Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową w leczeniu zaburzeń kontroli impulsów w chorobie Parkinsona

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mariya V. Cherkasova, West Virginia University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na zaburzenia kontroli impulsów u pacjentów z chorobą Parkinsona poddanych terapii zastępczej dopaminą.

Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których występują zaburzenia kontroli impulsów (ICD), na objawy kontroli impulsów i zachowania poznawcze powiązane z ICD : uczenie się przez wzmacnianie i dyskontowanie opóźniające. Jest to randomizowane, kontrolowane pozornie badanie krzyżowe. Wszyscy pacjenci zostaną poddani sesji aktywnego rTMS i sesji pozorowanego rTMS, przy czym kolejność sesji będzie losowa dla uczestników. Po rekrutacji i sprawdzeniu kwalifikowalności kwalifikujący się uczestnicy przejdą dwie sesje rTMS (aktywną i pozorowaną), po których bezpośrednio nastąpią zadania neurokognitywne i kwestionariusze, w odstępie nie większym niż 1-2 tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 1-1,5 godziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przez klinicystę diagnoza PD
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody, pisemnej i ustnej
  • Zdiagnozowane przez klinicystę zaburzenie kontroli impulsów lub zachowania związane z kontrolą impulsów, w tym zespół pundingu/hobbystyki i rozregulowania dopaminy
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) (Beck i in., 1961) wynosi 14 lub mniej
  • Wynik Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) (Nasreddine i in., 2005) wynoszący 20 lub więcej
  • O terapii zastępczej dopaminą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów lub epilepsji
  • Zgłoszono historię zmian w mózgu (takich jak stwardnienie rozsiane, guz).
  • Historia problemów naczyniowych w mózgu, takich jak udar
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Spełnienie kryteriów poważnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia lub depresja (wynik BDI 14 lub wyższy).
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (ocena MoCA, punkt odcięcia 20) (Nasreddine i in., 2005)
  • Po wykonaniu TMS w niedawnej przeszłości (w ciągu roku)
  • Ocena ciąży u pacjentek
  • Wewnątrzczaszkowe przedmioty metalowe (z wyjątkiem plomb dentystycznych)
  • Bieżące używanie substancji lub leków, o których wiadomo, że znacznie obniżają próg drgawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rTMS aktywny
uczestnik otrzyma rodzaj TMS zwany powtarzalnym TMS (rTMS), w którym dostarczane impulsy magnetyczne będą blisko siebie w szybkiej sekwencji przez dlPFC. Uczestnicy otrzymują pobudzający rTMS o częstotliwości stymulacji 20 Hz w zakresie 100–120% ich spoczynkowego progu motorycznego.
Urządzenie: rTMS aktywny
Uczestnicy przechodzą Active rTMS, który trwa około 10-15 minut, a następnie wypełniają zadania i kwestionariusze.
Pozorny komparator: rTMS Fikcja
Pozorowany rTMS będzie taki sam jak prawdziwy rTMS, z tą różnicą, że zostanie zastosowana specjalna pozorowana cewka, która wywołuje takie same odczucia na skórze głowy pacjentów jak prawdziwa cewka, ale nie zapewnia stymulacji magnetycznej mózgu.
Urządzenie: rTMS Fikcja
Uczestnicy przechodzą Sham rTMS, trwający około 10-15 minut, a następnie wypełniają zadania i kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie rabatów opóźnionych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 godziny po interwencji
Zmiana wydajności zadania oceniającego zniżkę za opóźnienie. Opóźnianie dyskontowania ocenia impulsywność uczestników, wymagając od nich dokonania wyboru pomiędzy mniejszymi hipotetycznymi nagrodami pieniężnymi wcześniej a większymi później hipotetycznymi nagrodami pieniężnymi (np. 10 dolarów dzisiaj vs 100 dolarów za rok). Jest to wybór hipotetyczny i uczestnik nie otrzyma wybranych nagród. Krótka wstępna wersja zadania zostanie ukończona na początku pierwszej sesji (przed TMS), aby zoptymalizować parametry zadania dla każdego uczestnika. Zadanie będzie realizowane na komputerze przenośnym.
Wartość wyjściowa do 1 godziny po interwencji
Zmiana w uczeniu się przez wzmacnianie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 godziny po interwencji
Zmiana wydajności w zadaniu oceniającym uczenie się przez wzmacnianie. Zadanie uczenia się przez wzmacnianie ocenia, jak dobrze uczestnicy uczą się na podstawie nagród i kar. Zadanie poprosi uczestników o wybranie jednego z dwóch bodźców, które przewidują nagrodę (zdobycie punktów) lub karę (utratę punktów) w różnym tempie, których nauczą się w trakcie zadania na podstawie informacji zwrotnej. Na koniec zadania uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu każdy bodziec przewidywał nagrodę lub karę.
Wartość wyjściowa do 1 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zaburzeń kontroli impulsów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 godziny po interwencji
Zmiana objawów zaburzeń kontroli impulsów mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Zaburzeń Impulsywno-Kompulsywnych w Skali Oceny Choroby Parkinsona (QUIP-RS). QUIP-RS to samodzielnie przeprowadzana ocena zachowań impulsywnych i kompulsywnych u pacjentów z chorobą Parkinsona. QUIP-RS to krótka, 28-punktowa skala zgłaszana przez pacjenta lub oceniana przez klinicystę, opracowana w leczeniu PD i wywodząca się z skali QUIP do pomiaru ciężkości ICD. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta oceniającej częstość występowania objawów w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wartość wyjściowa do 1 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2307823170

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj