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rTMS sur le cortex préfrontal dorsolatéral pour le traitement des troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson

22 avril 2024 mis à jour par: Mariya V. Cherkasova, West Virginia University

Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence sur les troubles du contrôle des impulsions chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sous thérapie de remplacement de la dopamine.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui souffrent de troubles du contrôle des impulsions (DCI) sur les symptômes du contrôle des impulsions et les comportements cognitifs liés aux DCI. : apprentissage par renforcement et réduction des retards. Il s'agit d'un essai croisé randomisé et contrôlé de manière fictive. Tous les patients subiront une séance de rTMS active et une séance de rTMS fictive, avec l'ordre des séances randomisé entre les participants. Après le recrutement et la sélection d'éligibilité, les participants éligibles subiront deux séances de rTMS (active et fictive), immédiatement suivies de tâches et de questionnaires neurocognitifs, à pas plus de 1 à 2 semaines d'intervalle. Chaque séance durera environ 1 à 1,5 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Recrutement
        • West Virginia University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP confirmé par un clinicien
  • Capacité à fournir un consentement éclairé, écrit et verbal
  • Trouble du contrôle des impulsions ou comportements de contrôle des impulsions diagnostiqués par un clinicien, y compris le punding/hobbyisme et le syndrome de dérégulation de la dopamine
  • Un score du Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1961) de 14 ou moins
  • Un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) de 20 ou plus
  • Sous thérapie de remplacement de la dopamine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
  • Antécédents de lésions cérébrales (telles que sclérose en plaques, tumeur) signalés
  • Antécédents de problèmes vasculaires dans le cerveau, comme un accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré à grave
  • Répondre aux critères d'une maladie psychiatrique majeure telle que la schizophrénie ou la dépression (score BDI de 14 ou plus).
  • Avoir un déficit cognitif important (évalué par le MoCA, score seuil de 20) (Nasreddine, et al., 2005)
  • Avoir eu un TMS dans un passé récent (dans un délai d'un an)
  • Grossesse évaluée chez des patientes
  • Objets métalliques intracrâniens (sauf pour les obturations dentaires)
  • Utilisation actuelle de substances ou de médicaments connus pour réduire considérablement le seuil de crise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr active
le participant recevra un type de TMS appelé TMS répétitif (rTMS) dans lequel les impulsions magnétiques délivrées seront rapprochées dans une séquence rapide sur le dlPFC. Les participants reçoivent une SMTr excitatrice avec une fréquence de stimulation de 20 Hz entre 100 et 120 % de leur seuil moteur au repos.
Dispositif: SMTr active
Les participants subissent une rTMS active, environ 10 à 15 minutes, puis remplissent des tâches et des questionnaires.
Comparateur factice: rTMS simulé
La SMTr fictive sera la même que la SMTr réelle, sauf qu'une bobine fictive spéciale sera utilisée, qui produit la même sensation sur le cuir chevelu des patients que la vraie bobine mais ne délivre aucune stimulation magnétique au cerveau.
Dispositif: rTMS simulé
Les participants subissent ShamrTMS, environ 10 à 15 minutes, puis remplissent des tâches et des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'actualisation différée
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 heure après l'intervention
Changement de performance sur une tâche évaluant l'actualisation des retards. L'actualisation différée évalue l'impulsivité des participants en les obligeant à faire des choix entre des récompenses monétaires hypothétiques plus petites dans un premier temps et des récompenses monétaires hypothétiques ultérieures plus importantes (par ex. 10 $ aujourd’hui contre 100 $ dans un an). Il s’agit d’un choix hypothétique et le participant ne recevra pas les récompenses choisies. Une courte version préliminaire de la tâche sera complétée au début de la première session (avant TMS) pour optimiser les paramètres de la tâche pour chaque participant. La tâche sera complétée sur un ordinateur portable.
Ligne de base jusqu'à 1 heure après l'intervention
Changement dans l'apprentissage par renforcement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 heure après l'intervention
Changement de performance sur une tâche évaluant l’apprentissage par renforcement. La tâche d'apprentissage par renforcement évalue dans quelle mesure les participants apprennent des récompenses par rapport aux punitions. La tâche demandera aux participants de choisir parmi deux stimuli qui prédisent une récompense (gagner des points) ou une punition (perdre des points) à des rythmes différents, qu'ils apprendront au cours de la tâche en fonction des commentaires. À la fin de la tâche, les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure chaque stimulus prédit une récompense ou une punition.
Ligne de base jusqu'à 1 heure après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du trouble du contrôle des impulsions
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 heure après l'intervention
Modification des symptômes du trouble du contrôle des impulsions mesurée à l'aide d'une version modifiée du Questionnaire sur les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS). QUIP-RS est une évaluation auto-administrée des comportements impulsifs et compulsifs chez les patients atteints de MP. Le QUIP-RS est une brève échelle de 28 éléments signalée par les patients ou évaluée par les cliniciens qui a été développée en PD et dérivée du QUIP pour mesurer la gravité des DCI. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points évaluant la fréquence des symptômes avec une plage de scores allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Ligne de base jusqu'à 1 heure après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariya V Cherkasova, PhD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2307823170

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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