Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne determinanty zdrowia, stosowania leków i jakości życia w chorobie zapalnej jelit

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Optymalizacja jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), u których często występuje nawrót choroby, jest istotnym elementem opieki. Poprawa kontroli IBD jest powiązana z wyższą jakością życia związaną ze zdrowiem. Chociaż dostępnych jest wiele skutecznych farmakoterapii wspomagających kontrolę choroby, dowody sugerują, że pacjenci z IBD pochodzenia latynoskiego i rasy czarnej mogą nie odnieść pełnych korzyści z tych terapii w porównaniu z ich odpowiednikami rasy białej niebędącej Latynosami. Mechanizmy leżące u podstaw obserwowanych różnic w stosowaniu terapii medycznych IBD są prawdopodobnie wieloczynnikowe. W grę wchodzi odpowiedni dostęp do leczenia. Pacjenci rasy czarnej z IBD pochodzenia latynoskiego i nielatynoskiego są częściej objęci ubezpieczeniem Medicaid, a ubezpieczenie Medicaid wiąże się ze zwiększoną liczbą wizyt na izbach przyjęć, co świadczy o nieoptymalnej kontroli IBD. Jako potencjalny czynnik pośredniczący zaproponowano również przestrzeganie zaleceń lekarskich. Terapia IBD może być czasochłonna i kosztowna, co może stanowić wyzwanie w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Chociaż poprzednie badania sugerowały, że pacjenci rasy czarnej z IBD rzadziej przestrzegają zaleceń lekarskich niż pacjenci rasy białej niebędącej Latynosami, nie jest jasne, w jakim stopniu czynniki społeczne przyczyniają się do tej obserwacji. Celem tego badania jest ocena związku między społecznymi determinantami zdrowia, przestrzeganiem zaleceń lekarskich i HRQoL wśród pacjentów rasy czarnej z IBD pochodzenia latynoskiego i nielatynoskiego. Zrozumienie potencjalnie modyfikowalnych czynników psychospołecznych, które przyczyniają się do przestrzegania zaleceń lekarskich i HRQoL, zapewni cele dla późniejszej interwencji prowadzącej do osiągnięcia równości w zdrowiu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z IBD, którzy spełniają powyższe kryteria włączenia/wyłączenia, będą uprawnieni do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną pogrupowani według rasy i pochodzenia etnicznego (Latynosi, Czarni niebędący Latynosami lub Biali niebędący Latynosami). Uczestnicy identyfikujący się jako Latynosi zostaną dalej pogrupowani według preferowanego języka (angielski lub hiszpański). Uczestnicy zostaną również podzieleni na grupy publiczne (np. Medicaid, Medicare) lub ubezpieczenie prywatne. Zespół badawczy planuje rekrutować 25 uczestników na komórkę: rasa i pochodzenie etniczne (4), miejsce badania (2), ubezpieczeni (2). Docelowa rekrutacja to 200 uczestników w każdym ośrodku, co daje łącznie 400 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie kliniczne choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego ≥ 3 miesiące potwierdzone przez badacza na podstawie dodatkowych danych klinicznych, takich jak kolonoskopia, patologia i/lub radiologia
  • wiek 18 lat lub więcej
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • podstawowa znajomość obsługi komputera (tj. do wypełnienia ankiety online)

Kryteria wyłączenia:

  • rasa i pochodzenie etniczne samodzielnie identyfikowane jako inne niż Latynosi, osoby rasy czarnej niebędącej Latynosami lub osoby rasy białej niebędącej Latynosami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków na IBD
Ramy czasowe: Pojedyncza 20-minutowa odpowiedź na ankietę po zarejestrowaniu się uczestnika
Wyniki stosowania leków na IBD będą kategoryzowane za pomocą dostosowanej Skali Przestrzegania Leków Hill Bone (HB-MAS). Ta część kwestionariusza składa się z ośmiu pozycji wykorzystywanych do oceny stosowania przez pacjentów doustnych leków na IBD, zgłaszanych przez pacjentów. Odpowiedzi uczestników są oceniane w skali od 1 do 4 (1 = cały czas; 2 = przez większość czasu; 3 = czasami; 4 = wcale). Niższe wyniki ogólne są powiązane z lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich
Pojedyncza 20-minutowa odpowiedź na ankietę po zarejestrowaniu się uczestnika
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Pojedyncza 20-minutowa odpowiedź na ankietę po zarejestrowaniu się uczestnika
HRQoL zostanie sklasyfikowane w oparciu o odpowiedzi udzielone w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników NIH-29 (PROMIS-29). PROMIS-29 ocenia każdą z 7 dziedzin (depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, zakłócenia bólowe, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych) za pomocą 4 pytań z dodatkowym pytaniem o intensywność bólu. Odpowiedzi uczestników oceniane są w skali od 1 do 5 (z wyjątkiem pytania o intensywność bólu, które jest oceniane w skali od 0 do 10). Suma każdej z 7 domen PROMIS daje surowy wynik (od 4-20). Nie ma łącznej punktacji. Każda oś tworzy swój własny wynik. W ocenach PROMIS wykorzystuje się punktację opartą na teorii odpowiedzi na pytanie (IRT), zwaną „Oczekiwaną oceną A Posteriori” lub wynikami EAP, która jest następnie przekształcana w ostateczną metrykę T-score. W związku z tym wyniki są mapowane w taki sposób, że wartości mają rozkład normalny ze średnim populacyjnym wynikiem T wynoszącym 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10
Pojedyncza 20-minutowa odpowiedź na ankietę po zarejestrowaniu się uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-13788
  • CNTO1275IBD4012 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

3
Subskrybuj