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Determinanti sociali della salute, dell'uso dei farmaci e della qualità della vita nella malattia infiammatoria intestinale

1 marzo 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L’ottimizzazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), che spesso presentano un decorso recidivante della malattia, è una componente essenziale della cura. Il miglioramento del controllo delle malattie IBD è legato a un aumento della qualità della vita correlata alla salute. Anche se sono disponibili molte farmacoterapie efficaci per promuovere il controllo della malattia, le prove suggeriscono che i pazienti con IBD neri ispanici e non ispanici potrebbero non ricevere il pieno beneficio da queste terapie rispetto alle loro controparti bianche non ispaniche. I meccanismi sottostanti che contribuiscono alle disparità osservate nell’uso delle terapie mediche per le IBD sono probabilmente multifattoriali. È stato implicato un accesso adeguato al trattamento. I pazienti con IBD neri, ispanici e non ispanici, hanno maggiori probabilità di essere assicurati da Medicaid e l'assicurazione Medicaid è stata associata a un aumento delle visite al pronto soccorso, un indicatore di un controllo non ottimale delle IBD. Anche l’aderenza ai farmaci è stata proposta come potenziale fattore di mediazione. Le terapie per le IBD possono essere lunghe e costose, il che può rappresentare una sfida per raggiungere l’aderenza ai farmaci. Sebbene studi precedenti suggeriscano che i pazienti neri con IBD abbiano una minore aderenza ai farmaci rispetto ai pazienti bianchi non ispanici, non è chiaro in che misura i fattori sociali contribuiscano a questa osservazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra determinanti sociali di salute, aderenza ai farmaci e HRQoL tra i pazienti con IBD neri ispanici e non ispanici. Comprendere i fattori psicosociali potenzialmente modificabili che contribuiscono all’aderenza ai farmaci e all’HRQoL fornirà obiettivi per un intervento successivo verso l’obiettivo dell’equità nella salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con IBD che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione di cui sopra potranno partecipare allo studio. I partecipanti saranno raggruppati per razza ed etnia (ispanico, nero non ispanico o bianco non ispanico). I partecipanti che si identificano come ispanici saranno ulteriormente raggruppati in base alla lingua preferita (inglese o spagnolo). I partecipanti saranno inoltre raggruppati in pubblico (es. Medicaid, Medicare) o un'assicurazione privata. Il team di studio prevede di reclutare 25 partecipanti per cellula: razza ed etnia (4), sito di studio (2), assicurazione (2). Il reclutamento target è di 200 partecipanti per sito per un totale di 400 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata ≥ 3 mesi confermata dallo sperimentatore sulla base di dati clinici di supporto quali colonscopia, patologia e/o radiologia
  • età pari o superiore a 18 anni
  • capacità di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
  • conoscenza informatica di base (ad esempio per completare il sondaggio online)

Criteri di esclusione:

  • razza ed etnia autoidentificate come diverse da ispaniche, nere non ispaniche o bianche non ispaniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per l’IBD
Lasso di tempo: Risposta singola al sondaggio di 20 minuti, previa iscrizione del partecipante
L'esito dell'aderenza ai farmaci per le IBD sarà classificato mediante la scala adattata Hill Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS). Questa parte del questionario è composta da otto elementi utilizzati per valutare l'aderenza ai farmaci orali per IBD auto-riferita dai pazienti. Le risposte dei partecipanti vengono valutate su una scala da 1 a 4 (1 = Sempre; 2 = La maggior parte del tempo; 3 = Qualche volta; 4 = Nessuna volta). Punteggi complessivi più bassi sono associati a una migliore aderenza ai farmaci
Risposta singola al sondaggio di 20 minuti, previa iscrizione del partecipante
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Risposta singola al sondaggio di 20 minuti, previa iscrizione del partecipante
L'HRQoL sarà classificato in base alle risposte al NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29). PROMIS-29 valuta ciascuno dei 7 domini (Depressione, Ansia, Funzione fisica, Interferenza del dolore, Affaticamento, Disturbi del sonno, Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) utilizzando 4 domande con una domanda aggiuntiva sull'intensità del dolore. Le risposte dei partecipanti ricevono un punteggio da 1 a 5 (ad eccezione della domanda sull'intensità del dolore che viene valutata da 0 a 10). La somma di ciascuno dei 7 domini PROMIS dà come risultato un punteggio grezzo (da 4 a 20). Non esiste un punteggio totale. Ogni asse forma il proprio punteggio. Le valutazioni PROMIS utilizzano un punteggio basato sulla Item Response Theory (IRT) chiamato "Expected A Posteriori" o punteggi EAP, che vengono poi trasformati in una metrica T-score finale. Pertanto, i punteggi vengono mappati in modo che i valori seguano una distribuzione normale con un punteggio T medio della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10
Risposta singola al sondaggio di 20 minuti, previa iscrizione del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-13788
  • CNTO1275IBD4012 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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