- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266663
Determinanti sociali della salute, dell'uso dei farmaci e della qualità della vita nella malattia infiammatoria intestinale
1 marzo 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L’ottimizzazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), che spesso presentano un decorso recidivante della malattia, è una componente essenziale della cura.
Il miglioramento del controllo delle malattie IBD è legato a un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
Anche se sono disponibili molte farmacoterapie efficaci per promuovere il controllo della malattia, le prove suggeriscono che i pazienti con IBD neri ispanici e non ispanici potrebbero non ricevere il pieno beneficio da queste terapie rispetto alle loro controparti bianche non ispaniche.
I meccanismi sottostanti che contribuiscono alle disparità osservate nell’uso delle terapie mediche per le IBD sono probabilmente multifattoriali.
È stato implicato un accesso adeguato al trattamento.
I pazienti con IBD neri, ispanici e non ispanici, hanno maggiori probabilità di essere assicurati da Medicaid e l'assicurazione Medicaid è stata associata a un aumento delle visite al pronto soccorso, un indicatore di un controllo non ottimale delle IBD.
Anche l’aderenza ai farmaci è stata proposta come potenziale fattore di mediazione.
Le terapie per le IBD possono essere lunghe e costose, il che può rappresentare una sfida per raggiungere l’aderenza ai farmaci.
Sebbene studi precedenti suggeriscano che i pazienti neri con IBD abbiano una minore aderenza ai farmaci rispetto ai pazienti bianchi non ispanici, non è chiaro in che misura i fattori sociali contribuiscano a questa osservazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra determinanti sociali di salute, aderenza ai farmaci e HRQoL tra i pazienti con IBD neri ispanici e non ispanici.
Comprendere i fattori psicosociali potenzialmente modificabili che contribuiscono all’aderenza ai farmaci e all’HRQoL fornirà obiettivi per un intervento successivo verso l’obiettivo dell’equità nella salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruby Greywoode, MD
- Numero di telefono: 347-671-8205
- Email: rgreywoode@montefiore.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheila Benitez
- Numero di telefono: 347-429-0253
- Email: sheila.benitez@einsteinmed.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Hutchinson Campus
-
Contatto:
- Ruby Greywoode, MD
- Numero di telefono: 347-671-8205
- Email: rgreywoode@montefiore.org
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Contatto:
- Sheila Benitez
- Numero di telefono: 347-429-0253
- Email: sheila.benitez@einsteinmed.edu
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Non ancora reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Zoe Gottlieb, MD
- Email: Zoe.Gottlieb@mountsinai.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con IBD che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione di cui sopra potranno partecipare allo studio.
I partecipanti saranno raggruppati per razza ed etnia (ispanico, nero non ispanico o bianco non ispanico).
I partecipanti che si identificano come ispanici saranno ulteriormente raggruppati in base alla lingua preferita (inglese o spagnolo).
I partecipanti saranno inoltre raggruppati in pubblico (es.
Medicaid, Medicare) o un'assicurazione privata.
Il team di studio prevede di reclutare 25 partecipanti per cellula: razza ed etnia (4), sito di studio (2), assicurazione (2).
Il reclutamento target è di 200 partecipanti per sito per un totale di 400 partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata ≥ 3 mesi confermata dallo sperimentatore sulla base di dati clinici di supporto quali colonscopia, patologia e/o radiologia
- età pari o superiore a 18 anni
- capacità di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
- conoscenza informatica di base (ad esempio per completare il sondaggio online)
Criteri di esclusione:
- razza ed etnia autoidentificate come diverse da ispaniche, nere non ispaniche o bianche non ispaniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai farmaci per l’IBD
Lasso di tempo: Risposta singola al sondaggio di 20 minuti, previa iscrizione del partecipante
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L'esito dell'aderenza ai farmaci per le IBD sarà classificato mediante la scala adattata Hill Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS).
Questa parte del questionario è composta da otto elementi utilizzati per valutare l'aderenza ai farmaci orali per IBD auto-riferita dai pazienti.
Le risposte dei partecipanti vengono valutate su una scala da 1 a 4 (1 = Sempre; 2 = La maggior parte del tempo; 3 = Qualche volta; 4 = Nessuna volta).
Punteggi complessivi più bassi sono associati a una migliore aderenza ai farmaci
|
Risposta singola al sondaggio di 20 minuti, previa iscrizione del partecipante
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Risposta singola al sondaggio di 20 minuti, previa iscrizione del partecipante
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L'HRQoL sarà classificato in base alle risposte al NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29).
PROMIS-29 valuta ciascuno dei 7 domini (Depressione, Ansia, Funzione fisica, Interferenza del dolore, Affaticamento, Disturbi del sonno, Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) utilizzando 4 domande con una domanda aggiuntiva sull'intensità del dolore.
Le risposte dei partecipanti ricevono un punteggio da 1 a 5 (ad eccezione della domanda sull'intensità del dolore che viene valutata da 0 a 10).
La somma di ciascuno dei 7 domini PROMIS dà come risultato un punteggio grezzo (da 4 a 20).
Non esiste un punteggio totale.
Ogni asse forma il proprio punteggio.
Le valutazioni PROMIS utilizzano un punteggio basato sulla Item Response Theory (IRT) chiamato "Expected A Posteriori" o punteggi EAP, che vengono poi trasformati in una metrica T-score finale.
Pertanto, i punteggi vengono mappati in modo che i valori seguano una distribuzione normale con un punteggio T medio della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10
|
Risposta singola al sondaggio di 20 minuti, previa iscrizione del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-13788
- CNTO1275IBD4012 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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