Badanie biorównoważności tabletek powlekanych sakubitrylu i walsartanu na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Tajski mężczyzna/kobieta musi mieć 18–55 lat, masę ciała > 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) = 18,0–30,0 kg/m2 włącznie.
2. Musi być w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza wywiad lekarski, parametry życiowe (ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe nie niższe niż 100 i nie większe niż 139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi nie niższe niż 70 i nie większe niż 89 mmHg), temperatura ciała, tętno, częstość oddechów) i badanie fizykalne lub nie wykazują żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w opinii głównego lekarza/badacza klinicznego lub wyznaczonych lekarzy
3. Przesiewowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
4. Wizyta przesiewowa Wartości laboratoryjne badań krwi, w tym hematologii (CBC z różnicą), FBS (cukier we krwi na czczo), BUN (azot mocznikowy we krwi), Cr i test czynności wątroby (AST (transaminaza asparaginianowa), ALT (transaminaza alaninowa), bilirubina całkowita i ALP (fosfataza alkaliczna)) muszą mieścić się w granicach normy lub w opinii głównego lekarza/badacza klinicznego lub wyznaczonego lekarza nie wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości.
5. Wyniki badania moczu mieszczą się w granicach normy lub nie wykazują żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w opinii głównego lekarza/badacza klinicznego lub wyznaczonych lekarzy.
6. Musi mieć surowicę HBsAg, anty-HCV i anty-HIV-ujemną
7. Kobieta musi mieć wynik ujemny pod względem β-hCG w surowicy.
8. Podmiot chcący unikać lub przestrzegać środków ostrożności podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i pracy na dużych wysokościach.
9. Pacjentka w wieku rozrodczym lub mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej. Dopuszczalną metodę antykoncepcji definiuje się jako barierową metodę antykoncepcji (obejmującą prezerwatywy, wkładkę wewnątrzmaciczną i diafragmę ze środkiem plemnikobójczym) lub całkowitą abstynencję seksualną od pierwszej wizyty do wizyty kontrolnej. Hormonalne środki antykoncepcyjne są niedopuszczalne.
10. Kobieta niezdolna do zajścia w ciążę (histerektomia, usunięcie obu jajników, sterylizacja chirurgiczna lub okres pomenopauzalny (przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki))
11. Uczestniczka musi wyrazić zgodę na to, aby nie zajść w ciążę przez cały okres uczestnictwa i musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego przed podaniem dawki w Okresie 1, Okresie 2, Okresie 3 i Okresie 4.
12. Osoba niepaląca (nigdy nie paliła lub nie paliła w ciągu ostatniego roku)
13. Uczestnik, który nie chce brać udziału w oddawaniu krwi (≥500 ml) do 56 dni po zakończeniu badania (ostatnia wizyta uczestnika) i nie chce brać udziału w badaniach klinicznych przez 30 dni od zakończenia badania (ostatnia wizyta uczestnika).
14. Powstrzymaj się od stosowania leków ziołowych, produktów zawierających konopie indyjskie, suplementów diety (np. dziurawca zwyczajnego, miłorzębu japońskiego, suplementów czosnkowych), witamin, grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub pomelo w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu (dzień 1) . Uczestnicy muszą zgodzić się na powstrzymanie się od przyjmowania tych przedmiotów do ostatniego punktu odbioru w Okresie 4.
15. Uczestnik musiał zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub leków mających jakikolwiek wpływ na układ żołądkowo-jelitowy co najmniej 30 dni przed dniem 1 lub co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji przed dniem 1 i wyrazić zgodę na dalsze ich powstrzymywanie przez cały okres obserwacji okres.
16. Uczestnik musi powstrzymać się od picia kofeiny i alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed Dniem 1 i zgodzić się na kontynuowanie tego powstrzymywania przez cały ostatni punkt zbiórki w Okresie 4.
17. Mieć zdolność zrozumienia wymogów badania i musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na sakubitryl, walsartan lub inną podobną klasę leków lub ich składniki
2. Przebyta historia medyczna dotycząca niewydolności nerek i wątroby
3. Uczestnik miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę, która w opinii głównego/badacza klinicznego lub wyznaczonego lekarza mogła zafałszować wynik badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko podczas podawania uczestnikowi badanego produktu. Może to obejmować między innymi: historię odpowiednich alergii na leki lub pokarmy; choroby układu krążenia, przewodu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia czynności nerek i wątroby w wywiadzie; historia lub obecność klinicznie istotnej choroby; lub historia choroby psychicznej, która może mieć wpływ na zgodność z wymogami badania.
4. Historia dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego
5. Jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE lub ARB
6. Czy nadużywałeś narkotyków (w opinii głównego/badacza klinicznego lub wyznaczonego lekarza, na podstawie wywiadu medycznego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
7. Uzyskać pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów (Mor, MTD), kannabinoidów (THC), Meth, Coc lub MDMA podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki w każdym okresie
8. Nadużywanie lub nadmierne używanie alkoholu (w opinii głównego/badacza klinicznego lub wyznaczonego lekarza, na podstawie wywiadu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
9. Mieć pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki w każdym okresie
10. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
11. Trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków
12. Trudności w połykaniu całych tabletek

13. Oddanie lub utrata krwi pełnej:

    1. ≥50 ml i ≤499 ml w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1
    2. ≥500 ml w ciągu 56 dni poprzedzających dzień 1
14. Udział w dowolnym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (od ostatniej wizyty kontrolnej do wizyty przesiewowej).