- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266988
Eine Bioäquivalenzstudie von Sacubitril/Valsartan-Filmtabletten unter Fastenbedingungen
19. Februar 2024 aktualisiert von: Viatris Inc.
Eine Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Sacubitril/Valsartan 97 mg/103 mg Filmtabletten bei gesunden thailändischen Probanden unter Fastenbedingungen
Das Hauptziel besteht darin, die Bioäquivalenz zweier Formulierungen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von Sacubitril/Valsartan 97 mg/103 mg Filmtabletten, Entresto® (Referenz) und Sacubitril- und Valsartan-Tabletten 97 mg/103 mg (Test), nach einer oralen Einzeldosisverabreichung zu bewerten gesunden thailändischen Probanden unter Fastenbedingungen und zweitens zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Sacubitril, Sacubitrilat und Valsartan bei gesunden thailändischen Probanden unter Fastenbedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arun Kumar, M.Pharm
- Telefonnummer: 967630054
- E-Mail: akumar@viatris.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Venkatesh Daggumati, M.Pharm
- Telefonnummer: 7032185444
- E-Mail: Venkatesh.Daggumati@viatris.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thailänder müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein, ein Körpergewicht von > 50,0 kg haben und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 haben kg/m2, inklusive.
- Muss bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen (Blutdruck (systolischer Blutdruck nicht unter 100 oder nicht über 139 mmHg, diastolischer Blutdruck nicht unter 70 oder nicht über 89 mmHg), Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz) und körperlicher Untersuchung vorliegen oder keine klinisch bedeutsamen Anomalien nach Ansicht des Haupt-/klinischen Prüfarztes oder benannter Ärzte vorliegen
- Screening-EKG ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten
- Screening-Besuch der Laborwerte eines Bluttests, einschließlich Hämatologie (CBC mit Differential), FBS (Nüchternblutzucker), BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), Cr und Leberfunktionstest (AST (Aspartat-Transaminase), ALT (Alanin-Transaminase), Gesamtbilirubin und ALP (alkalische Phosphatase)) müssen im normalen Bereich liegen oder nach Meinung des Haupt-/klinischen Prüfarztes oder benannter Ärzte keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen.
- Die Ergebnisse der Urinanalyse liegen im Normbereich oder zeigen nach Meinung des Haupt-/klinischen Prüfarztes oder der beauftragten Ärzte keine klinisch signifikanten Anomalien.
- Das Serum muss HBsAg-, Anti-HCV- und Anti-HIV-negativ sein
- Bei weiblichen Probanden muss das β-hCG-Serum negativ sein.
- Die Person ist bereit, beim Autofahren, Bedienen von Maschinen und bei Arbeiten in großer Höhe Vorsichtsmaßnahmen zu vermeiden oder zu befolgen.
- Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter oder eine männliche Person erklärt sich damit einverstanden, vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungsbesuch eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Die akzeptable Verhütungsmethode ist definiert als eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome, Intrauterinpessar und Zwerchfell mit Spermizidwirkstoff) oder völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr vom ersten Besuch bis zum Nachuntersuchungsbesuch. Hormonelle Verhütungsmittel sind nicht akzeptabel.
- Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter (Hysterektomie, beide Eierstöcke entfernt, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal (für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate mit Amenorrhoe))
- Die weibliche Testperson muss zustimmen, während des gesamten Teilnahmezeitraums nicht schwanger zu werden, und muss ein negatives Ergebnis bei einem Urin-Schwangerschaftstest vorweisen, der vor der Dosierung in Periode 1, Periode 2, Periode 3 und Periode 4 durchgeführt wird.
- Nichtraucher (nie geraucht oder innerhalb des letzten 1 Jahres nicht geraucht)
- Der Proband ist bereit, bis 56 Tage nach Abschluss der Studie (letzter Probandenbesuch) nicht an Blutspenden (≥ 500 ml) teilzunehmen und ist bereit, bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (letzter Probandenbesuch) nicht an klinischen Forschungsstudien teilzunehmen.
- Verzichten Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 1) auf die Einnahme pflanzlicher Arzneimittel, Cannabis-haltiger Produkte, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut, Ginkgo biloba, Knoblauchpräparate), Vitamine, Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Pampelmuse. . Die Probanden müssen zustimmen, diese Gegenstände bis zum letzten Abholzeitpunkt von Periode 4 nicht zu verwenden.
- Der Proband muss mindestens 30 Tage vor Tag 1 oder mindestens das Fünffache der Eliminationshalbwertszeit vor Tag 1 alle systemischen Medikamente oder Medikamente, die irgendeine Auswirkung auf das Magen-Darm-System haben, abgesetzt haben und sich damit einverstanden erklären, während der Nachuntersuchung weiterhin darauf zu verzichten Zeitraum.
- Der Proband muss mindestens 48 Stunden vor Tag 1 auf den Konsum von Koffein und Alkohol verzichten und sich damit einverstanden erklären, diesen Verzicht während des letzten Sammelzeitpunkts von Periode 4 fortzusetzen.
- Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und müssen vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sacubitril oder Valsartan oder eine andere ähnliche Medikamentenklasse oder deren Bestandteile
- Vorgeschichte einer Nieren- und Leberinsuffizienz
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Haupt-/klinischen Prüfarztes oder der benannten Ärzte das Ergebnis der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Prüfpräparats an den Probanden darstellen könnte. Dies kann unter anderem Folgendes umfassen: eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien; Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems sowie eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion; Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung; oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte eines hereditären oder idiopathischen Angioödems
- Sie haben in der Vergangenheit ein Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie
- Sie haben in den letzten 12 Monaten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (nach Meinung des leitenden/klinischen Prüfarztes oder benannter Ärzte, basierend auf der Krankengeschichte).
- Ein positives Ergebnis des Urintests auf Drogenmissbrauch auf Opioide (Mor, MTD), Cannabinoide (THC), Meth, Coc oder MDMA beim Screening-Besuch oder vor der Dosisverabreichung in jedem Zeitraum haben
- Alkoholmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum (nach Meinung des Haupt-/klinischen Prüfarztes oder benannter Ärzte, basierend auf der Krankengeschichte) in den letzten 12 Monaten
- Ein positives Ergebnis des Alkoholatemtests muss beim Screening-Besuch oder vor der Dosisverabreichung in jedem Zeitraum vorliegen
- Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
- Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten
- Schwierigkeiten beim Schlucken ganzer Tabletten
Spende oder Verlust von Vollblut:
- ≥50 ml und ≤499 ml innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
- ≥500 ml innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen ab dem Screening-Besuch (vom letzten Nachuntersuchungsbesuch bis zum Screening-Besuch).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Produkt testen
Sacubitril- und Valsartan-Tabletten 97 mg/103 mg zur oralen Verabreichung
|
Jede Tablette enthält 97 mg Sacubitril und 103 mg Valsartan
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Entresto® (97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex) zur oralen Verabreichung
|
Jede Tablette enthält 97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bioäquivalenz basierend auf der Cmax-Periode (unter Verwendung der validierten Phoenix® WinNonlin®-Software)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme bei jeder Behandlung
|
Gemäß Bioäquivalenzkriterien sollte das 90 %-KI des geometrischen Mittelwerts von Cmax zwischen 80,00 und 125,00 % liegen.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme bei jeder Behandlung
|
Bioäquivalenz basierend auf der AUC-Periode (unter Verwendung der validierten Phoenix® WinNonlin®-Software)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme bei jeder Behandlung
|
Gemäß den Bioäquivalenzkriterien sollte das 90 %-KI des geometrischen Mittelwerts der AUC zwischen 80,00 und 125,00 % liegen.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme bei jeder Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ariya Khunvichai, Ph.D, Medica Innova Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCVL-TFZ-1010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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