- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266988
Een bio-equivalentiestudie van filmomhulde tabletten Sacubitril/Valsartan onder nuchtere omstandigheden
19 februari 2024 bijgewerkt door: Viatris Inc.
Een bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van Sacubitril/Valsartan 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten bij gezonde Thaise proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Het primaire doel is om de bio-equivalentie van twee formuleringen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de bio-equivalentie van twee formuleringen van sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten, Entresto® (referentie) en sacubitril en valsartan tabletten 97 mg/103 mg (test), na een enkele orale dosis toediening in gezonde Thaise proefpersonen onder nuchtere omstandigheden en in tweede instantie om de farmacokinetiek en veiligheid van sacubitril, sacubitrilaat en valsartan te onderzoeken bij gezonde Thaise proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arun Kumar, M.Pharm
- Telefoonnummer: 967630054
- E-mail: akumar@viatris.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Venkatesh Daggumati, M.Pharm
- Telefoonnummer: 7032185444
- E-mail: Venkatesh.Daggumati@viatris.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise man/vrouw moet 18-55 jaar oud zijn, lichaamsgewicht >50,0 kg met body mass index (BMI) = 18,0-30,0 kg/m2, inclusief.
- Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis, vitale functies (bloeddruk (systolische bloeddruk niet lager dan 100 of niet hoger dan 139 mmHg, diastolische bloeddruk niet lager dan 70 of niet hoger dan 89 mmHg), lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie) en lichamelijk onderzoek of geen klinisch significante afwijkingen vertonen naar de mening van de hoofdonderzoeker/klinisch onderzoeker of aangewezen artsen
- Screening-ECG zonder klinisch significante afwijkingen
- Screeningbezoek laboratoriumwaarden van bloedonderzoek inclusief hematologie (CBC met differentieel), FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel), BUN (bloedureumstikstof), Cr en leverfunctietest (AST (aspartaattransaminase), ALT (alaninetransaminase), totaal bilirubine en ALP (alkalische fosfatase)) moeten binnen het normale bereik liggen of geen klinisch significante afwijkingen vertonen naar de mening van de hoofdonderzoeker/klinisch onderzoeker of aangewezen artsen.
- Resultaten van urineonderzoek liggen binnen de normale limiet of vertonen geen klinisch significante afwijkingen volgens de mening van de hoofdonderzoeker/klinisch onderzoeker of aangewezen artsen.
- Moet serum HBsAg, anti-HCV en anti-HIV negatief zijn
- Vrouwelijke proefpersonen moeten serum-β-hCG-negatief hebben.
- Proefpersoon die bereid is voorzorgsmaatregelen te vermijden of op te volgen tijdens het autorijden, het bedienen van machines en tijdens het werken op grote hoogte.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden of mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot aan het vervolgbezoek. De aanvaardbare anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een barrièremethode voor anticonceptie (inclusief condooms, spiraaltje en pessarium met zaaddodend middel) of totale onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf het eerste bezoek tot het vervolgbezoek. Hormonale anticonceptiva zijn niet aanvaardbaar.
- Vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden (hysterectomie, beide eierstokken verwijderd, operatief gesteriliseerd of postmenopauzaal (gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe))
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen niet zwanger te worden gedurende de gehele deelnameperiode en moeten een negatief resultaat hebben voor een urinezwangerschapstest die voorafgaand aan de dosering in Periode 1, Periode 2, Periode 3 en Periode 4 is uitgevoerd.
- Niet-roker (nooit gerookt of niet gerookt in de afgelopen 1 jaar)
- Proefpersoon bereid om niet deel te nemen aan bloeddonaties (≥500 ml) tot 56 dagen na voltooiing van het onderzoek (laatste proefpersoonbezoek) en bereid om niet deel te nemen aan klinische onderzoeksstudies tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek (laatste proefpersoonbezoek).
- Onthoud het gebruik van kruidengeneesmiddelen, cannabisbevattende producten, voedingssupplementen (bijv. sint-janskruid, ginkgo biloba, knoflooksupplementen), vitamines, grapefruit- of grapefruitsap of pomelo binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) . De proefpersonen moeten ermee instemmen zich van deze items te onthouden tot het laatste verzameltijdstip van Periode 4.
- De proefpersoon moet ten minste 30 dagen vóór dag 1 of ten minste 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd vóór dag 1 zijn gestopt met systemische medicatie of medicijnen die enige invloed hebben op het maag-darmstelsel, en moet ermee instemmen dit tijdens de follow-up te blijven onthouden periode.
- De proefpersoon moet zich onthouden van het drinken van cafeïne en alcohol gedurende ten minste 48 uur vóór dag 1 en ermee instemmen dit te blijven doen gedurende het laatste verzameltijdstip van periode 4.
- Het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en vrijwillig een geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor sacubitril of valsartan of een andere soortgelijke klasse geneesmiddelen of de componenten ervan
- Medische voorgeschiedenis van nier- en leverinsufficiëntie
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker/klinisch onderzoeker of aangewezen artsen, het resultaat van het onderzoek zou kunnen vertroebelen of een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van het onderzoeksproduct aan de proefpersoon. Dit kan het volgende omvatten, maar is niet beperkt tot: een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- of voedselallergieën; voorgeschiedenis van cardiovasculaire, gastro-intestinale aandoeningen, ziekten van het centrale zenuwstelsel, nier- en leverinsufficiëntie; geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekte; of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen die de naleving van de studievereisten kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
- Als u een voorgeschiedenis heeft van angio-oedeem gerelateerd aan een eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB
- Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben (naar de mening van de hoofdonderzoeker/klinisch onderzoeker of aangewezen artsen, zoals beoordeeld op basis van de medische geschiedenis) in de afgelopen 12 maanden
- Een positief resultaat hebben van tests op drugsmisbruik in de urine op opioïden (Mor, MTD), cannabinoïden (THC), Meth, Coc of MDMA tijdens het screeningsbezoek of vóór toediening van de dosis tijdens elke menstruatie
- Alcoholmisbruik of overmatig gebruik (naar de mening van de hoofdonderzoeker/klinisch onderzoeker of aangewezen artsen, beoordeeld op basis van de medische geschiedenis) in de afgelopen 12 maanden
- Zorg voor een positief resultaat van de alcoholademhalingstest tijdens het screeningsbezoek of vóór toediening van de dosis tijdens elke menstruatie
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Moeilijkheden bij het vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden
- Moeilijkheden bij het doorslikken van hele tabletten
Donatie of verlies van volbloed:
- ≥50 ml en ≤499 ml binnen 30 dagen vóór dag 1
- ≥500 ml binnen 56 dagen vóór dag 1
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (vanaf het laatste vervolgbezoek tot het screeningsbezoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Testproduct
Sacubitril en Valsartan-tabletten 97 mg/103 mg, oraal toe te dienen
|
Elke tablet bevat 97 mg Sacubitril en 103 mg Valsartan
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Entresto® (97,2 mg sacubitril en 102,8 mg valsartan als natriumzoutcomplex) voor orale toediening
|
Elke tablet bevat 97,2 mg sacubitril en 102,8 mg valsartan als natriumzoutcomplex
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bio-equivalentie gebaseerd op Cmax-periode (met behulp van de gevalideerde Phoenix® WinNonlin®-software)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis bij elke behandeling
|
Volgens bio-equivalentiecriteria zou het 90% BI van de geometrische gemiddelde verhouding van Cmax tussen 80,00 en 125,00% moeten liggen.
|
Tot 48 uur na de dosis bij elke behandeling
|
Bio-equivalentie gebaseerd op AUC-periode (met behulp van de gevalideerde Phoenix® WinNonlin®-software)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis bij elke behandeling
|
Volgens bio-equivalentiecriteria zou het 90% BI van de geometrisch gemiddelde verhouding van de AUC binnen 80,00-125,00% moeten liggen.
|
Tot 48 uur na de dosis bij elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ariya Khunvichai, Ph.D, Medica Innova Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCVL-TFZ-1010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Sacubitril en Valsartan-tabletten 97 mg / 103 mg
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Hypertensie | Obesitas | Nachtelijke bloeddruk | Natriuretische peptiden | Renine-Angiotensine-Aldosteron-systeemVerenigde Staten
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooid
-
Guangdong Provincial People's HospitalOnbekendHartfalen | Hemodialyse ComplicatieChina
-
Massachusetts General HospitalWervingHiv/aids | Hartfalen met behouden ejectiefractieVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Insuline Gevoeligheid/Weerstand | Stofwisselingsziekte | Energie-uitgaven | Metabolisme | Natriuretische peptidenVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleWerving
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...VoltooidAcuut myocardinfarctEgypte
-
Jacob MollerOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Heart FoundationWervingMyocardinfarct | Diastolische dysfunctieDenemarken
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsVoltooidCovid19Verenigde Staten
-
RenJi HospitalOnbekendMyocardiaal letsel | BindweefselziektenChina