空腹条件下沙库巴曲/缬沙坦薄膜衣片的生物等效性研究

纳入标准：

1. 泰国男性/女性年龄必须为 18-55 岁，体重 >50.0 公斤，体重指数 (BMI) = 18.0-30.0 公斤/平方米，含在内。
2. 根据病史、生命体征（血压（收缩压不低于 100 毫米汞柱或不超过 139 毫米汞柱，舒张压不低于 70 毫米汞柱或不超过 89 毫米汞柱）、体温、脉搏率）确定，必须身体健康。呼吸频率）和体格检查或首席/临床研究者或指定医生认为没有临床显着异常
3. 筛查心电图无临床显着异常
4. 筛查访问血液检查的实验室值，包括血液学（CBC与分类）、FBS（空腹血糖）、BUN（血尿素氮）、Cr和肝功能检查（AST（天冬氨酸转氨酶）、ALT（丙氨酸转氨酶）、总胆红素和 ALP（碱性磷酸酶））必须在正常范围内，或者根据首席/临床研究者或指定医生的意见，没有显示出临床上显着的异常。
5. 尿液分析结果在正常范围内，或者根据首席/临床研究者或指定医生的意见，没有显示出临床上显着的异常。
6. 血清 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 必须呈阴性
7. 女性受试者血清 β-hCG 必须呈阴性。
8. 受试者在驾驶、操作机器和在高海拔地区工作时愿意避免或遵循预防措施。
9. 有生育能力的女性受试者或男性受试者同意从筛选访视到随访访视期间使用可接受的节育方法。 可接受的节育方法被定义为屏障避孕方法（包括避孕套、宫内节育器和带有杀精剂的隔膜）或从第一次就诊到后续就诊期间完全禁欲。 激素避孕药是不可接受的。
10. 无生育能力的女性受试者（子宫切除术、双侧卵巢切除、手术绝育或绝经后（至少连续 12 个月闭经））
11. 女性受试者必须同意在整个参与期间不怀孕，并且在第 1 期、第 2 期、第 3 期和第 4 期给药前进行的尿妊娠测试必须呈阴性结果。
12. 不吸烟（从未吸烟或过去 1 年内不吸烟）
13. 受试者愿意在研究完成后 56 天（最后一次受试者访视）之前不参加献血（≥500 mL），并且愿意在研究完成后 30 天（最后一次受试者访视）之前不参加临床研究。
14. 在首次给予研究产品前 14 天内（第 1 天），避免使用草药、含大麻产品、膳食补充剂（例如圣约翰草、银杏叶、大蒜补充剂）、维生素、葡萄柚或葡萄柚汁或柚子。 受试者必须同意在第 4 阶段的最后收集时间点之前避免使用这些物品。
15. 受试者必须在第 1 天之前至少 30 天或在第 1 天之前至少 5 倍消除半衰期停止使用任何全身药物或任何对胃肠系统有任何影响的药物，并同意在整个随访期间继续避免使用药物时期。
16. 受试者必须在第 1 天之前至少 48 小时内避免饮用咖啡因和酒精，并同意在第 4 阶段的最后一个收集时间点继续避免饮用咖啡因和酒精。
17. 有能力理解研究的要求，并且在启动任何筛选或研究特定程序之前，必须自愿签署并注明日期的知情同意书，并经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准

排除标准：

1. 已知对沙库巴曲或缬沙坦或任何其他类似类别的药物或其成分过敏
2. 既往肾功能不全和肝功能不全病史
3. 受试者有任何疾病史，根据首席/临床研究者或指定医生的意见，这些疾病可能会混淆研究结果或对受试者施用研究产品造成额外风险。 这可能包括但不限于：相关药物或食物过敏史；心血管、胃肠道、中枢神经系统疾病、肾脏和肝脏损害史；有临床重大疾病的病史或存在；或可能影响遵守学习要求的精神疾病史。
4. 遗传性或特发性血管性水肿病史
5. 有与既往 ACE 抑制剂或 ARB 治疗相关的血管性水肿病史
6. 在过去 12 个月内有药物滥用史（根据主要/临床研究者或指定医生的意见，根据病史判断）
7. 在每个时期的筛选访视或给药前，阿片类药物（Mor、MTD）、大麻素（THC）、Meth、Coc 或 MDMA 尿液药物滥用检测呈阳性结果
8. 过去 12 个月内酗酒或过度饮酒（根据首席/临床研究者或指定医生的意见，根据病史判断）
9. 在每个时期的筛选访视时或给药前，酒精呼吸测试呈阳性结果
10. 女性受试者怀孕或哺乳。
11. 禁食或标准膳食困难
12. 吞咽整片药片有困难

13. 捐献或损失全血：

    1. 第 1 天前 30 天内≥50 mL 且≤499 mL
    2. 第 1 天前 56 天内≥500 mL
14. 筛选访视后 30 天内（从最后一次随访到筛选访视）参与任何研究性药物研究。