- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266988
Uno studio di bioequivalenza delle compresse rivestite con film di Sacubitril/Valsartan in condizioni di digiuno
19 febbraio 2024 aggiornato da: Viatris Inc.
Uno studio di bioequivalenza di due formulazioni di sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg compresse rivestite con film in soggetti tailandesi sani in condizioni di digiuno
L'obiettivo primario è valutare la bioequivalenza di due formulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la bioequivalenza di due formulazioni di sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg compresse rivestite con film, Entresto® (riferimento) e Sacubitril e Valsartan compresse 97 mg/103 mg (test), dopo una singola somministrazione orale in soggetti tailandesi sani in condizioni di digiuno e secondariamente esaminare la farmacocinetica e la sicurezza di sacubitril, sacubitrilato e valsartan in soggetti tailandesi sani in condizioni di digiuno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arun Kumar, M.Pharm
- Numero di telefono: 967630054
- Email: akumar@viatris.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Venkatesh Daggumati, M.Pharm
- Numero di telefono: 7032185444
- Email: Venkatesh.Daggumati@viatris.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli uomini/donne tailandesi devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, peso corporeo >50,0 kg con indice di massa corporea (BMI) = 18,0-30,0 kg/m2 compreso.
- Deve essere in buona salute, come stabilito dall'anamnesi, dai segni vitali (pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica non inferiore a 100 o non superiore a 139 mmHg, pressione sanguigna diastolica non inferiore a 70 o non superiore a 89 mmHg), temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) ed esame fisico o che non mostri anomalie clinicamente significative secondo il parere del ricercatore principale/clinico o dei medici designati
- Screening ECG senza anomalie clinicamente significative
- Visita di screening: valori di laboratorio degli esami del sangue inclusi ematologia (CBC con differenziale), FBS (glicemia a digiuno), BUN (azoto ureico nel sangue), Cr e test di funzionalità epatica (AST (aspartato transaminasi), ALT (alanina transaminasi), bilirubina totale e ALP (fosfatasi alcalina)) devono rientrare nell'intervallo normale o non mostrare anomalie clinicamente significative secondo il parere del ricercatore principale/clinico o dei medici designati.
- I risultati dell'analisi delle urine rientrano nei limiti normali o non mostrano anomalie clinicamente significative secondo il parere del ricercatore principale/clinico o dei medici designati.
- Deve avere siero HBsAg, anti-HCV e anti-HIV negativo
- Il soggetto femminile deve avere β-hCG sierico negativo.
- Soggetto disposto a evitare o seguire precauzioni durante la guida, l'uso di macchinari e mentre lavora ad altitudini elevate.
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile o il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla visita di screening alla visita di follow-up. Il metodo contraccettivo accettabile è definito come un metodo contraccettivo di barriera (inclusi preservativo, dispositivo intrauterino e diaframma con agente spermicida) o l'astinenza totale dai rapporti sessuali dalla visita 1 alla visita di follow-up. I contraccettivi ormonali non sono accettabili.
- Soggetto femminile in età fertile (isterectomia, rimozione di entrambe le ovaie, sterilizzazione chirurgica o postmenopausa (per almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea))
- Il soggetto femminile deve accettare di non rimanere incinta per l'intero periodo di partecipazione e deve avere un risultato negativo per un test di gravidanza sulle urine eseguito prima della somministrazione nel Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3 e Periodo 4.
- Non fumatore (mai fumato o non fumatore nell'ultimo anno)
- Soggetto disposto a non partecipare a donazioni di sangue (≥500 mL) fino a 56 giorni dopo il completamento dello studio (ultima visita del soggetto) e disposto a non partecipare a studi di ricerca clinica fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio (ultima visita del soggetto).
- Astenersi dall'utilizzare farmaci a base di erbe, prodotti contenenti cannabis, integratori dietetici (ad es. erba di San Giovanni, ginkgo biloba, integratori di aglio), vitamine, pompelmo o succo di pompelmo o pomelo entro 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (giorno 1). . I soggetti devono accettare di astenersi da questi articoli fino all'ultimo momento di raccolta del Periodo 4.
- Il soggetto deve aver interrotto qualsiasi farmaco sistemico o qualsiasi farmaco che abbia un impatto sul sistema gastrointestinale almeno 30 giorni prima del Giorno 1 o almeno 5 volte l'emivita di eliminazione prima del Giorno 1 e accettare di continuare ad astenersi durante il follow-up periodo.
- Il soggetto deve astenersi dal bere caffeina e alcol per almeno 48 ore prima del Giorno 1 e accettare di continuare ad astenersi durante l'ultimo punto temporale di raccolta del Periodo 4.
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e dover firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC)/Comitato di Revisione Istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al sacubitril o al valsartan o qualsiasi altra classe simile di farmaci o ai suoi componenti
- Anamnesi pregressa di insufficienza renale ed epatica
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, a giudizio del ricercatore principale/clinico o dei medici designati, potrebbe confondere il risultato dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del prodotto sperimentale al soggetto. Ciò può includere ma non è limitato a: una storia di allergie a farmaci o alimenti rilevanti; storia di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale, insufficienza renale ed epatica; storia o presenza di malattia clinicamente significativa; o storia di malattia mentale che può influenzare il rispetto dei requisiti di studio.
- Storia di angioedema ereditario o idiopatico
- Avere una storia di angioedema correlato a una precedente terapia con ACE inibitori o ARB
- Avere una storia di abuso di farmaci (a giudizio del ricercatore principale/clinico o dei medici designati, secondo il giudizio dell'anamnesi) negli ultimi 12 mesi
- Avere un risultato positivo dei test di abuso di droghe nelle urine su oppioidi (Mor, MTD), cannabinoidi (THC), Meth, Coc o MDMA alla visita di screening o prima della somministrazione della dose in ciascun periodo
- Abuso di alcol o uso eccessivo (a giudizio del ricercatore principale/clinico o dei medici designati, secondo il giudizio dell'anamnesi) negli ultimi 12 mesi
- Avere un risultato positivo del test alcolemico alla visita di screening o prima della somministrazione della dose in ciascun periodo
- Il soggetto femminile è incinta o sta allattando.
- Difficoltà a digiunare o a consumare pasti standard
- Difficoltà a deglutire compresse intere
Donazione o perdita di sangue intero:
- ≥50 ml e ≤499 ml nei 30 giorni precedenti il giorno 1
- ≥500 ml entro 56 giorni prima del giorno 1
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di screening (dall'ultima visita di follow-up alla visita di screening).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prodotto di prova
Sacubitril e Valsartan compresse 97 mg/103 mg da somministrare per via orale
|
Ogni compressa contiene 97 mg di sacubitril e 103 mg di valsartan
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Entresto® (97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan come complesso di sale sodico) da somministrare per via orale
|
Ogni compressa contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan come complesso di sale sodico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bioequivalenza basata sul periodo Cmax (utilizzando il software convalidato Phoenix® WinNonlin®)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose in ciascun trattamento
|
Secondo i criteri di bioequivalenza, l’IC al 90% del rapporto della media geometrica della Cmax dovrebbe essere compreso tra 80,00 e 125,00%.
|
Fino a 48 ore dopo la dose in ciascun trattamento
|
Bioequivalenza basata sul periodo AUC (utilizzando il software convalidato Phoenix® WinNonlin®)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose in ciascun trattamento
|
Secondo i criteri di bioequivalenza, l’IC al 90% del rapporto della media geometrica dell’AUC dovrebbe essere compreso tra 80,00 e 125,00%.
|
Fino a 48 ore dopo la dose in ciascun trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ariya Khunvichai, Ph.D, Medica Innova Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCVL-TFZ-1010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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