- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266988
Sacubitril/Valsartan -kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Viatris Inc.
Bioekvivalenssitutkimus kahdella Sacubitril/Valsartan 97 mg/103 mg kalvopäällysteisen tabletin formulaatiolla terveillä thaimaalaisilla henkilöillä paastoolosuhteissa
Ensisijainen tavoite on arvioida kahden formulaation bioekvivalenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg kalvopäällysteisen tabletin formulaation, Entresto® (viite) ja Sacubitril and Valsartan Tablets 97 mg/103 mg (testi), bioekvivalenssi kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä thaimaalaisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa ja toiseksi tutkimaan sacubitriilin, sacubitrilatin ja valsartaanin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä thaimaalaisilla henkilöillä paastoolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arun Kumar, M.Pharm
- Puhelinnumero: 967630054
- Sähköposti: akumar@viatris.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Venkatesh Daggumati, M.Pharm
- Puhelinnumero: 7032185444
- Sähköposti: Venkatesh.Daggumati@viatris.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaan miehen/naisen tulee olla 18-55-vuotias, paino >50,0 kg ja painoindeksi (BMI) = 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hänen tulee olla terveellinen sairaushistorian, elintoimintojen (verenpaine (systolinen verenpaine vähintään 100 tai enintään 139 mmHg, diastolinen verenpaine vähintään 70 tai enintään 89 mmHg), ruumiinlämpö, syke, hengitystiheys) ja fyysinen tutkimus tai joissa ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä
- EKG-seulonta ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Seulontakäynnin laboratorioarvot verikokeista, mukaan lukien hematologia (CBC ja erotus), FBS (paastoverensokeri), BUN (veren ureatyppi), Cr ja maksan toimintakoe (AST (aspartaattitransaminaasi), ALT (alaniinitransaminaasi), kokonaisbilirubiini ja ALP (alkalinen fosfataasi)) on oltava normaalialueella tai niillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä.
- Virtsan tulokset ovat normaalin rajoissa tai eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä.
- On oltava seerumin HBsAg, anti-HCV ja anti-HIV negatiivinen
- Naishenkilöllä on oltava seerumin β-hCG negatiivinen.
- Potilas, joka on valmis välttämään tai noudattamaan varotoimia ajaessaan, käyttäessään koneita ja työskennellessään korkealla.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen tai miespuolinen koehenkilö sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä seurantakäyntiin. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään ehkäisymenetelmäksi (mukaan lukien kondomit, kohdunsisäinen laite ja pallea, jossa on siittiöitä tuhoava aine) tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä käynnistä 1 seurantakäyntiin. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole hyväksyttäviä.
- Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi (kohdunpoisto, molemmat munasarjat poistettu, kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (vähintään 12 peräkkäisen kuukautisvuodon ajan)
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan raskaaksi koko osallistumisjakson ajan ja hänen tulee saada negatiivinen tulos virtsan raskaustestistä ennen annostusta jaksolla 1, jaksolla 2, jaksolla 3 ja jaksolla 4.
- Tupakoimaton (ei koskaan tupakoinut tai ei tupakoinut edellisen vuoden aikana)
- Koehenkilö, joka on valmis olemaan osallistumatta verenluovutuksiin (≥500 ml) ennen kuin 56 päivää tutkimuksen päättymisestä (viimeinen tutkimushenkilökäynti) ja valmis olemaan osallistumatta kliinisiin tutkimuksiin ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimushenkilökäynti).
- Vältä yrttilääkkeiden, kannabista sisältävien tuotteiden, ravintolisien (esim. mäkikuisma, ginkgo biloba, valkosipulilisä), vitamiinien, greipin tai greippimehun tai pomelon käyttöä 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa (päivä 1) . Tutkittavien on suostuttava pidättymään näistä kohteista kauden 4 viimeiseen keräysajankohtaan asti.
- Tutkittavan on täytynyt lopettaa kaikki systeemiset lääkkeet tai lääkkeet, joilla on vaikutusta ruoansulatuskanavaan vähintään 30 päivää ennen päivää 1 tai vähintään 5 kertaa eliminaation puoliintumisaika ennen päivää 1 ja suostuttava jatkamaan pidättäytymistä koko seurannan ajan ajanjaksoa.
- Koehenkilön on pidättäydyttävä juomasta kofeiinia ja alkoholia vähintään 48 tuntia ennen päivää 1 ja suostuttava jatkamaan pidättäytymistään kauden 4 viimeisen keräysajankohdan ajan.
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, ja hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC) / instituutioiden arviointilautakunta (IRB), ennen kuin aloitetaan seulonta tai tutkimuskohtaiset toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys sacubitriilille tai valsartaanille tai muille samankaltaisille lääkeryhmille tai niiden aineosille
- Aiempi sairaushistoria munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta
- Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka johtajan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimustuotteen antamisessa koehenkilölle. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen: asiaankuuluvat lääke- tai ruoka-allergiat; anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, keskushermoston sairaus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta; anamnees tai kliinisesti merkittävä sairaus; tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa opintovaatimusten täyttämiseen.
- Aiempi perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
- Sinulla on aiemmin ollut angioedeemaa, joka liittyy aikaisempaan ACE-estäjä- tai ARB-hoitoon
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (vastuullisen/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä sairaushistorian perusteella) viimeisen 12 kuukauden aikana
- saada positiivinen tulos virtsan huumeiden väärinkäyttötestistä opioideilla (Mor, MTD), kannabinoideilla (THC), Methillä, Coc:lla tai MDMA:lla seulontakäynnillä tai ennen annoksen antamista kullakin jaksolla
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen käyttö (vastuullisen/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä sairaushistorian perusteella) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Alkoholin hengitystestin tulos on positiivinen seulontakäynnillä tai ennen annoksen antamista jokaisena ajanjaksona
- Nainen on raskaana tai imettää.
- Vaikeuksia paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen
- Vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja
Kokoveren luovutus tai menetys:
- ≥50 ml ja ≤499 ml 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- ≥500 ml 56 päivän aikana ennen päivää 1
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (viimeisestä seurantakäynnistä seulontakäyntiin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testituote
Sacubitril and Valsartan -tabletit 97 mg/103 mg suun kautta
|
Yksi tabletti sisältää 97 mg sacubitriilia ja 103 mg valsartaania
Muut nimet:
|
Active Comparator: Viitetuote
Entresto® (97,2 mg sacubitriiliä ja 102,8 mg valsartaania natriumsuolakompleksina) suun kautta
|
Jokainen tabletti sisältää 97,2 mg sacubitriilia ja 102,8 mg valsartaania natriumsuolakompleksina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax-jaksoon perustuva bioekvivalenssi (käytettäessä validoitua Phoenix® WinNonlin® -ohjelmistoa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoidossa
|
Bioekvivalenssikriteerien mukaan Cmax:n geometrisen keskiarvon suhteen 90 % CI:n tulisi olla välillä 80,00-125,00 %.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoidossa
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC-jaksoon (käytettäessä validoitua Phoenix® WinNonlin® -ohjelmistoa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoidossa
|
Bioekvivalenssikriteerien mukaan AUC:n geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusvälin tulisi olla välillä 80,00-125,00 %.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ariya Khunvichai, Ph.D, Medica Innova Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCVL-TFZ-1010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Sacubitril and Valsartan -tabletit 97 mg/103 mg
-
Viatris Inc.Ei vielä rekrytointiaBioekvivalenssitutkimusThaimaa