- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266988
En bioekvivalensstudie av Sacubitril/Valsartan filmdrasjerte tabletter under fastende forhold
19. februar 2024 oppdatert av: Viatris Inc.
En bioekvivalensstudie av to formuleringer av Sacubitril/Valsartan 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter hos friske thailandske personer under fastende forhold
Hovedmålet er å evaluere bioekvivalensen til to formuleringer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til to formuleringer av sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter, Entresto® (referanse) og Sacubitril og Valsartan tabletter 97 mg/103 mg (test), etter en enkelt oral dose administrering i friske thailandske personer under fastende forhold og sekundært for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til sacubitril, sacubitrilat og valsartan hos friske thailandske personer under fastende forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arun Kumar, M.Pharm
- Telefonnummer: 967630054
- E-post: akumar@viatris.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Venkatesh Daggumati, M.Pharm
- Telefonnummer: 7032185444
- E-post: Venkatesh.Daggumati@viatris.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai mann/kvinne må være 18-55 år gammel, kroppsvekt >50,0 kg med kroppsmasseindeks (BMI) = 18,0-30,0 kg/m2, inkludert.
- Må være ved god helse som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn (blodtrykk (systolisk blodtrykk ikke lavere enn 100 eller ikke over 139 mmHg, diastolisk blodtrykk ikke lavere enn 70 eller ikke over 89 mmHg), kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens) og fysisk undersøkelse eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger
- Screening av EKG uten klinisk signifikante abnormiteter
- Laboratorieverdier for screening av blodprøver inkludert hematologi (CBC med differensial), FBS (fastende blodsukker), BUN (blodurea Nitrogen), Cr og leverfunksjonstest (AST (aspartattransaminase), ALT (alanintransaminase), total bilirubin og ALP (alkalisk fosfatase)) må være innenfor normalområdet eller ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger.
- Urinalyse resultater innenfor normal grense eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger.
- Må ha serum HBsAg, anti-HCV og anti-HIV negativ
- Kvinnelig forsøksperson må ha serum β-hCG negativt.
- Person som er villig til å unngå eller følge forholdsregler mens han kjører bil, betjener maskiner og arbeider i høye høyder.
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder eller mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk. Den akseptable prevensjonsmetoden er definert som en barrieremetode for prevensjon (inkludert kondomer, intrauterint apparat og diafragma med sæddrepende middel) eller total avholdenhet fra samleie fra besøk 1 til oppfølgingsbesøket. Hormonelle prevensjonsmidler er ikke akseptable.
- Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder (hysterektomi, begge eggstokkene fjernet, kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (i minst 12 påfølgende måneder med amenoré))
- Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke bli gravid i hele deltakelsesperioden og må ha et negativt resultat for en uringraviditetstest utført før dosering i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4.
- Ikke-røyker (aldri røykt eller ikke røykt i løpet av det siste året)
- Person som er villig til ikke å delta i bloddonasjoner (≥500 ml) før 56 dager etter fullføring av studien (siste forsøkspersonbesøk) og er villig til å ikke delta i kliniske forskningsstudier før 30 dager etter fullføring av studien (siste forsøkspersonbesøk).
- Avstå fra å bruke urtemedisiner, cannabisholdige produkter, kosttilskudd (f.eks. johannesurt, ginkgo biloba, hvitløkstilskudd), vitaminer, grapefrukt eller grapefruktjuice eller pomelo innen 14 dager før første administrasjon av forsøksproduktet (dag 1) . Forsøkspersonene må godta å avstå fra disse elementene til siste innsamlingstidspunkt i periode 4.
- Forsøkspersonen må ha avsluttet alle systemiske medisiner eller medisiner som har noen innvirkning på mage-tarmsystemet minst 30 dager før dag 1 eller minst 5 ganger eliminasjonshalveringstid før dag 1 og samtykke i å fortsette å avstå under oppfølgingen. periode.
- Forsøkspersonen må avstå fra å drikke koffein og alkohol i minst 48 timer før dag 1 og godta å fortsette å avstå gjennom det siste innsamlingstidspunktet i periode 4.
- Ha evnen til å forstå kravene til studien og må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor sacubitril eller valsartan eller andre lignende legemidler eller dets komponenter
- Tidligere medisinsk historie med nyre- og leversvikt
- Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger, kan forvirre resultatet av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av forsøksprodukt til forsøkspersonen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: en historie med relevante legemidler eller matallergier; historie med kardiovaskulær, gastrointestinal, sentralnervesystemsykdom, nedsatt nyre- og leverfunksjon; historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom; eller historie med psykiske lidelser som kan påvirke etterlevelse av studiekrav.
- Historie med arvelig eller idiopatisk angioødem
- Har en historie med angioødem relatert til tidligere ACE-hemmer eller ARB-behandling
- Har en historie med narkotikamisbruk (etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger, bedømt av medisinsk historie) i løpet av de siste 12 månedene
- Har positivt resultat av urinmisbrukstesting på opioider (Mor, MTD), cannabinoider (THC), Meth, Coc eller MDMA ved screeningbesøk eller før doseadministrasjon ved hver periode
- Alkoholmisbruk eller overdreven bruk (etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger, bedømt av medisinsk historie) i løpet av de siste 12 månedene
- Ha positivt resultat av alkoholpustetest ved screeningbesøk eller før doseadministrasjon ved hver periode
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
- Vansker med å faste eller innta standardmåltider
- Vansker med å svelge hele tabletter
Donasjon eller tap av fullblod:
- ≥50 mL og ≤499 mL innen 30 dager før dag 1
- ≥500 ml innen 56 dager før dag 1
- Deltakelse i enhver legemiddelstudie innen 30 dager fra screeningbesøk (fra siste oppfølgingsbesøk til screeningbesøk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test produktet
Sacubitril og Valsartan tabletter 97mg/103mg som skal administreres oralt
|
Hver tablett inneholder 97 mg sacubitril og 103 mg valsartan
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Entresto® (97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan som natriumsaltkompleks) som skal administreres oralt
|
Hver tablett inneholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan som natriumsaltkompleks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioekvivalens basert på Cmax-periode (ved bruk av den validerte Phoenix® WinNonlin®-programvaren)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering i hver behandling
|
I henhold til bioekvivalenskriterier bør 90 % KI av det geometriske gjennomsnittlige forholdet Cmax ligge innenfor 80,00-125,00 %.
|
Opptil 48 timer etter dosering i hver behandling
|
Bioekvivalens basert på AUC-periode (ved bruk av den validerte Phoenix® WinNonlin®-programvaren)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering i hver behandling
|
I henhold til bioekvivalenskriterier bør 90 % KI av det geometriske gjennomsnittlige forholdet til AUC ligge innenfor 80,00-125,00 %.
|
Opptil 48 timer etter dosering i hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ariya Khunvichai, Ph.D, Medica Innova Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCVL-TFZ-1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater