공복 조건에서 사쿠비트릴/발사르탄 필름 코팅 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 태국 남성/여성은 18~55세, 체중 >50.0kg, 체질량지수(BMI) = 18.0~30.0이어야 합니다. kg/m2 포함.
2. 병력, 활력 징후(혈압(수축기 혈압 100 이상 139mmHg 이하, 확장기 혈압 70 이상 89mmHg 이하), 체온, 맥박수, 호흡률) 및 신체 검사를 실시하거나 주/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견에 임상적으로 유의미한 이상이 보이지 않는 경우
3. 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도 스크리닝
4. 혈액검사(CBC with Differential), FBS(Fasting Blood sugar), BUN(Blood urea Nitrogen), Cr, 간기능검사(AST(Aspartate transaminase), ALT(Alanine transaminase), 총빌리루빈) 등 혈액검사 방문 검사실 수치 선별 및 ALP(알칼리성 포스파타제))는 정상 범위 내에 있어야 하며, 주치의/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않아야 합니다.
5. 소변 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 주/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 보이지 않는 경우.
6. 혈청 HBsAg, 항HCV, 항HIV 음성이 있어야 합니다.
7. 여성 피험자는 혈청 β-hCG 음성이어야 합니다.
8. 피험자는 운전, 기계 조작 및 높은 고도에서 작업하는 동안 예방 조치를 피하거나 따르려고 합니다.
9. 가임기 여성 피험자 또는 남성 피험자는 선별검사 방문부터 후속 방문까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 장벽 피임법(콘돔, 자궁내 기구, 살정제가 포함된 격막 포함) 또는 첫 번째 방문부터 후속 방문까지 성교를 완전히 금하는 것으로 정의됩니다. 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.
10. 가임기 여성 피험자(자궁적출술, 양쪽 난소 제거, 외과적 불임 또는 폐경기(최소 12개월 연속 무월경))
11. 여성 피험자는 전체 참여 기간 동안 임신하지 않을 것에 동의해야 하며, 투여 전 1기, 2기, 3기 및 4기의 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
12. 비흡연자(지난 1년 동안 담배를 피운 적이 없거나 비흡연자)
13. 연구 완료(마지막 대상자 방문) 후 56일까지 헌혈(≥500mL)에 참여하지 않을 의향이 있고 연구 완료(마지막 대상자 방문) 후 30일까지 임상 연구에 참여하지 않을 의향이 있는 대상자.
14. 임상시험용 제품의 첫 투여(1일차) 전 14일 이내에 한약제, 대마초 함유 제품, 식이보충제(예: 세인트존스워트, 은행빌로바, 마늘 보충제), 비타민, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로 사용을 삼가하세요. . 피험자는 기간 4의 마지막 수집 시점까지 이러한 항목을 삼가는 데 동의해야 합니다.
15. 피험자는 1일차 이전 최소 30일 또는 1일차 이전 반감기 최소 5회 이상 전신 약물 또는 위장 시스템에 영향을 미치는 모든 약물을 중단해야 하며 추적 조사 기간 동안 계속해서 중단하는 데 동의해야 합니다. 기간.
16. 피험자는 1일 전 최소 48시간 동안 카페인과 알코올 섭취를 삼가야 하며, 기간 4의 마지막 수집 시점 내내 계속 삼가는 데 동의해야 합니다.
17. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며 심사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)의 승인을 받은 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.

제외 기준:

1. 사쿠비트릴이나 발사르탄 또는 기타 유사한 종류의 약물이나 그 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
2. 신장 및 간부전의 과거 병력
3. 피험자는 책임/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구용 제품을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 관련 약물 또는 음식 알레르기 병력; 심혈관, 위장관, 중추신경계 질환, 신장 및 간 장애의 병력; 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재; 또는 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 병력.
4. 유전성 또는 특발성 혈관부종의 병력
5. 이전 ACE 억제제 또는 ARB 치료와 관련된 혈관부종의 병력이 있는 경우
6. 지난 12개월 동안 약물 남용 이력이 있는 경우(의료 기록에 따라 주치의/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견으로 판단)
7. 스크리닝 방문 시 또는 각 기간의 용량 투여 전 아편유사제(Mor, MTD), 칸나비노이드(THC), Meth, Coc 또는 MDMA에 대한 소변 약물 남용 테스트 결과가 양성인 경우
8. 지난 12개월 동안 알코올 남용 또는 과도한 사용(의료 기록에 따라 판단에 따라 주치의/임상 조사자 또는 지정된 의사의 의견)
9. 스크리닝 방문 시 또는 각 기간의 용량 투여 전 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 나온 경우
10. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
11. 단식이나 표준 식사 섭취에 어려움이 있음
12. 전체 정제를 삼키는 데 어려움이 있음

13. 전혈 기증 또는 손실:

    1. 1일차 전 30일 이내에 ≥50mL 및 ≤499mL
    2. 1일 전 56일 이내에 ≥500mL
14. 스크리닝 방문 후(마지막 후속 방문부터 스크리닝 방문까지) 30일 이내에 모든 임상시험 약물 연구에 참여합니다.