Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieczornych przekąsek na pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym po hepatektomii

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: DU Yao

Wpływ wieczornych przekąsek na stan odżywienia i metabolizm pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym po hepatektomii

Późnowieczorne przekąski, w których porcję pożywienia przenosimy na noc, a całkowita ilość spożywanego w ciągu dnia pokarmu pozostaje niezmieniona, mogą skutecznie poprawić stan metaboliczny w postaci przyspieszonego katabolizmu.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu późnych przekąsek na stan zdrowia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli hepatektomię, a także dalsze badanie wpływu późnych przekąsek na wzorce metaboliczne pacjentów. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, to: • wpływ późnych przekąsek na stan odżywienia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po resekcji wątroby;

  • wpływ późnych przekąsek na regenerację czynności wątroby u pacjentów po hepatektomii z powodu raka wątroby;
  • wpływ późnych wieczornych przekąsek na częstość powikłań u pacjentów po resekcji wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym;
  • wpływ późnych przekąsek na odległą jakość życia pacjentów po resekcji wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym;
  • Wpływ wieczornych przekąsek na metabolizm pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po resekcji wątroby.

Po zapoznaniu się z dwoma sposobami odżywiania: późnymi wieczornymi przekąskami i regularną dietą, pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup zgodnie z Twoimi preferencjami. Pacjenci włączeni do grupy testowej będą codziennie spożywali dodatkowy posiłek na 1 godzinę przed snem, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej będą odżywiali się normalnie. Pacjenci zostaną poproszeni o:

  • jeść 1 godzinę przed snem;
  • podczas pobytu w szpitalu stosować się do zaleceń lekarza;
  • poddać się badaniom kontrolnym po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od operacji, po których zostaną pobrane próbki krwi do badania metabolitów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne chińskich „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022)”, klinicznie zdiagnozowany pierwotny rak wątroby, hospitalizowany z radykalną hepatektomią jako głównym leczeniem chirurgicznym, brak oznak przerzutów nowotworu do narządów pozawątrobowych narządy w badaniach i badaniach przedoperacyjnych, brak bezwzględnych przeciwwskazań do zabiegu, całkowita resekcja guza wątroby w trakcie operacji oraz rak wątrobowokomórkowy potwierdzony pooperacyjną diagnostyką patologiczną;
  • Klasy A i B w skali Child-Pugh;
  • Wynik stanu fizycznego przedoperacyjnej grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 2;
  • Pacjent jest przytomny, ma prawidłową komunikację werbalną i potrafi współpracować podczas badań;
  • Została w pełni poinformowana o badaniu i dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów selekcji;
  • Ocena odżywienia jako kacheksja;
  • Obecność przeciwwskazań do żywienia dojelitowego (EN) lub nietolerancji EN, takich jak ostre krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit.(≥ stopień 3, Krajowy Instytut Raka – Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [NCINCI-CTCAE v 5.0]);
  • Jednoczesne połączenie nowotworów złośliwych w innych częściach ciała;
  • Mieszana encefalopatia wątrobowa lub stwierdzona infekcja przy przyjęciu;
  • Znane oporne na leczenie choroby metaboliczne (np. źle kontrolowana cukrzyca lub stężenie glukozy na czczo ≥10 mmol/l, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, kwasica metaboliczna);
  • Pogorszona czynność nerek (określana jako poziom kreatyniny Cr w surowicy ≥176,8 µmol/L);
  • Dożylne lub doustne suplementy diety, takie jak białka, aminokwasy itp., stosowane w ciągu miesiąca przed przyjęciem do szpitala;
  • Pacjenci z ciężkim stresem lub poważnymi powikłaniami, takimi jak niewydolność oddechowa z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek i innymi;
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, które nie mogą współpracować z lekarzem;
  • choroba Alzheimera, zanik mózgu, ostre stadium lub następstwo choroby naczyń mózgowych, upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Wcześniejsze słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich i żywieniowych;
  • Krytycznie chory i trudny do oceny;
  • Na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub rozważany przeszczep wątroby, ponieważ tacy pacjenci mogą przerwać obserwację przed zakończeniem badania;
  • Mniej niż 12 miesięcy od ostatniego leczenia miejscowego (TACE, HAIC lub terapia ablacyjna);
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują regularną dietę i nie jedzą ponownie na 1 godzinę przed snem
Eksperymentalny: grupa testowa
Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na dodatkowy posiłek 1h przed snem (ogółem kalorie 200-275kcal, białko 11,5g-18g, węglowodany złożone 25-55g).
zjedz dodatkowy posiłek 1h przed snem (całkowita kaloria 200-275kcal, białko 11,5g-18g, węglowodany złożone 25-55g).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost albuminy
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Poziomy albumin w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost prealbuminy
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Poziomy prealbuminy w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Spadek aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy pacjentów w każdym punkcie czasowym
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Zmniejszenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Spadek cholinoesterazy
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Poziomy cholinesterazy w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Poziomy bilirubiny całkowitej w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Niższe całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu średnio 1 miesiąc
Całkowity koszt od hospitalizacji pacjenta do wypisu
Od przyjęcia do wypisu średnio 1 miesiąc
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od chwili zabiegu hepatektomii do dnia pierwszego zapisu do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 lat
Czas od osiągnięcia przez pacjenta całkowitej remisji po hepatektomii do czasu nawrotu lub momentu zakończenia obserwacji
Od chwili zabiegu hepatektomii do dnia pierwszego zapisu do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 lat
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełniali badanie EORTC QLQ-C30 w różnych punktach czasowych
1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yao Du, Master, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na późne wieczorne przekąski

3
Subskrybuj