- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278701
Wpływ wieczornych przekąsek na pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym po hepatektomii
Wpływ wieczornych przekąsek na stan odżywienia i metabolizm pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym po hepatektomii
Późnowieczorne przekąski, w których porcję pożywienia przenosimy na noc, a całkowita ilość spożywanego w ciągu dnia pokarmu pozostaje niezmieniona, mogą skutecznie poprawić stan metaboliczny w postaci przyspieszonego katabolizmu.
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu późnych przekąsek na stan zdrowia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli hepatektomię, a także dalsze badanie wpływu późnych przekąsek na wzorce metaboliczne pacjentów. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, to: • wpływ późnych przekąsek na stan odżywienia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po resekcji wątroby;
- wpływ późnych przekąsek na regenerację czynności wątroby u pacjentów po hepatektomii z powodu raka wątroby;
- wpływ późnych wieczornych przekąsek na częstość powikłań u pacjentów po resekcji wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym;
- wpływ późnych przekąsek na odległą jakość życia pacjentów po resekcji wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym;
- Wpływ wieczornych przekąsek na metabolizm pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po resekcji wątroby.
Po zapoznaniu się z dwoma sposobami odżywiania: późnymi wieczornymi przekąskami i regularną dietą, pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup zgodnie z Twoimi preferencjami. Pacjenci włączeni do grupy testowej będą codziennie spożywali dodatkowy posiłek na 1 godzinę przed snem, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej będą odżywiali się normalnie. Pacjenci zostaną poproszeni o:
- jeść 1 godzinę przed snem;
- podczas pobytu w szpitalu stosować się do zaleceń lekarza;
- poddać się badaniom kontrolnym po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od operacji, po których zostaną pobrane próbki krwi do badania metabolitów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne chińskich „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022)”, klinicznie zdiagnozowany pierwotny rak wątroby, hospitalizowany z radykalną hepatektomią jako głównym leczeniem chirurgicznym, brak oznak przerzutów nowotworu do narządów pozawątrobowych narządy w badaniach i badaniach przedoperacyjnych, brak bezwzględnych przeciwwskazań do zabiegu, całkowita resekcja guza wątroby w trakcie operacji oraz rak wątrobowokomórkowy potwierdzony pooperacyjną diagnostyką patologiczną;
- Klasy A i B w skali Child-Pugh;
- Wynik stanu fizycznego przedoperacyjnej grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 2;
- Pacjent jest przytomny, ma prawidłową komunikację werbalną i potrafi współpracować podczas badań;
- Została w pełni poinformowana o badaniu i dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów selekcji;
- Ocena odżywienia jako kacheksja;
- Obecność przeciwwskazań do żywienia dojelitowego (EN) lub nietolerancji EN, takich jak ostre krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit.(≥ stopień 3, Krajowy Instytut Raka – Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [NCINCI-CTCAE v 5.0]);
- Jednoczesne połączenie nowotworów złośliwych w innych częściach ciała;
- Mieszana encefalopatia wątrobowa lub stwierdzona infekcja przy przyjęciu;
- Znane oporne na leczenie choroby metaboliczne (np. źle kontrolowana cukrzyca lub stężenie glukozy na czczo ≥10 mmol/l, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, kwasica metaboliczna);
- Pogorszona czynność nerek (określana jako poziom kreatyniny Cr w surowicy ≥176,8 µmol/L);
- Dożylne lub doustne suplementy diety, takie jak białka, aminokwasy itp., stosowane w ciągu miesiąca przed przyjęciem do szpitala;
- Pacjenci z ciężkim stresem lub poważnymi powikłaniami, takimi jak niewydolność oddechowa z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek i innymi;
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, które nie mogą współpracować z lekarzem;
- choroba Alzheimera, zanik mózgu, ostre stadium lub następstwo choroby naczyń mózgowych, upośledzenie funkcji poznawczych;
- Wcześniejsze słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich i żywieniowych;
- Krytycznie chory i trudny do oceny;
- Na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub rozważany przeszczep wątroby, ponieważ tacy pacjenci mogą przerwać obserwację przed zakończeniem badania;
- Mniej niż 12 miesięcy od ostatniego leczenia miejscowego (TACE, HAIC lub terapia ablacyjna);
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują regularną dietę i nie jedzą ponownie na 1 godzinę przed snem
|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na dodatkowy posiłek 1h przed snem (ogółem kalorie 200-275kcal, białko 11,5g-18g, węglowodany złożone 25-55g).
|
zjedz dodatkowy posiłek 1h przed snem (całkowita kaloria 200-275kcal, białko 11,5g-18g, węglowodany złożone 25-55g).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost albuminy
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Poziomy albumin w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
|
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost prealbuminy
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Poziomy prealbuminy w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
|
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Spadek aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy pacjentów w każdym punkcie czasowym
|
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Zmniejszenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
|
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Spadek cholinoesterazy
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Poziomy cholinesterazy w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
|
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Poziomy bilirubiny całkowitej w surowicy u pacjentów w każdym punkcie czasowym
|
1. dzień przyjęcia/dzień pooperacyjny 6/1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Niższe całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu średnio 1 miesiąc
|
Całkowity koszt od hospitalizacji pacjenta do wypisu
|
Od przyjęcia do wypisu średnio 1 miesiąc
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od chwili zabiegu hepatektomii do dnia pierwszego zapisu do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 lat
|
Czas od osiągnięcia przez pacjenta całkowitej remisji po hepatektomii do czasu nawrotu lub momentu zakończenia obserwacji
|
Od chwili zabiegu hepatektomii do dnia pierwszego zapisu do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 lat
|
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci wypełniali badanie EORTC QLQ-C30 w różnych punktach czasowych
|
1 miesiąc po operacji/3 miesiące po operacji/6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yao Du, Master, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Finn RS, Ikeda M, Zhu AX, Sung MW, Baron AD, Kudo M, Okusaka T, Kobayashi M, Kumada H, Kaneko S, Pracht M, Mamontov K, Meyer T, Kubota T, Dutcus CE, Saito K, Siegel AB, Dubrovsky L, Mody K, Llovet JM. Phase Ib Study of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):2960-2970. doi: 10.1200/JCO.20.00808. Epub 2020 Jul 27.
- Liu PH, Hsu CY, Hsia CY, Lee YH, Huang YH, Chiou YY, Lin HC, Huo TI. Surgical Resection Versus Radiofrequency Ablation for Single Hepatocellular Carcinoma </= 2 cm in a Propensity Score Model. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):538-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001178. Erratum In: Ann Surg. 2016 May;263(5):e77.
- Borhofen SM, Gerner C, Lehmann J, Fimmers R, Gortzen J, Hey B, Geiser F, Strassburg CP, Trebicka J. The Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool Is an Independent Predictor of Deterioration of Liver Function and Survival in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1735-43. doi: 10.1007/s10620-015-4015-z. Epub 2016 Jan 2.
- Nakaya Y, Okita K, Suzuki K, Moriwaki H, Kato A, Miwa Y, Shiraishi K, Okuda H, Onji M, Kanazawa H, Tsubouchi H, Kato S, Kaito M, Watanabe A, Habu D, Ito S, Ishikawa T, Kawamura N, Arakawa Y; Hepatic Nutritional Therapy (HNT) Study Group. BCAA-enriched snack improves nutritional state of cirrhosis. Nutrition. 2007 Feb;23(2):113-20. doi: 10.1016/j.nut.2006.10.008.
- Tsilimigras DI, Bagante F, Sahara K, Moris D, Hyer JM, Wu L, Ratti F, Marques HP, Soubrane O, Paredes AZ, Lam V, Poultsides GA, Popescu I, Alexandrescu S, Martel G, Workneh A, Guglielmi A, Hugh T, Aldrighetti L, Endo I, Pawlik TM. Prognosis After Resection of Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage 0, A, and B Hepatocellular Carcinoma: A Comprehensive Assessment of the Current BCLC Classification. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(11):3693-3700. doi: 10.1245/s10434-019-07580-9. Epub 2019 Jul 2.
- Rong W, Xia H, Zhang K, Zhang Y, Tao C, Wu F, Wang L, Zhang H, Sun G, Wu J. Serum metabolic effects of corn oligopeptides with 7-day supplementation on early post-surgery primary liver cancer patients: a double-blind randomized controlled trial. Hepatobiliary Surg Nutr. 2022 Dec;11(6):834-847. doi: 10.21037/hbsn-21-116.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
- Huang TH, Hsieh CC, Kuo LM, Chang CC, Chen CH, Chi CC, Liu CH. Malnutrition associated with an increased risk of postoperative complications following hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma. HPB (Oxford). 2019 Sep;21(9):1150-1155. doi: 10.1016/j.hpb.2019.01.003. Epub 2019 Feb 11.
- Puri P, Dhiman RK, Taneja S, Tandon P, Merli M, Anand AC, Arora A, Acharya SK, Benjamin J, Chawla YK, Dadhich S, Duseja A, Eapan CE, Goel A, Kalra N, Kapoor D, Kumar A, Madan K, Nagral A, Pandey G, Rao PN, Saigal S, Saraf N, Saraswat VA, Saraya A, Sarin SK, Sharma P, Shalimar, Shukla A, Sidhu SS, Singh N, Singh SP, Srivastava A, Wadhawan M. Nutrition in Chronic Liver Disease: Consensus Statement of the Indian National Association for Study of the Liver. J Clin Exp Hepatol. 2021 Jan-Feb;11(1):97-143. doi: 10.1016/j.jceh.2020.09.003. Epub 2020 Oct 1.
- Joliat GR, Kobayashi K, Hasegawa K, Thomson JE, Padbury R, Scott M, Brustia R, Scatton O, Tran Cao HS, Vauthey JN, Dincler S, Clavien PA, Wigmore SJ, Demartines N, Melloul E. Guidelines for Perioperative Care for Liver Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations 2022. World J Surg. 2023 Jan;47(1):11-34. doi: 10.1007/s00268-022-06732-5. Epub 2022 Oct 30.
- Plauth M, Bernal W, Dasarathy S, Merli M, Plank LD, Schutz T, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in liver disease. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):485-521. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.022. Epub 2019 Jan 16.
- Amodio P, Bemeur C, Butterworth R, Cordoba J, Kato A, Montagnese S, Uribe M, Vilstrup H, Morgan MY. The nutritional management of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism Consensus. Hepatology. 2013 Jul;58(1):325-36. doi: 10.1002/hep.26370. Epub 2013 May 31.
- Leoni L, Valoriani F, Barbieri R, Pambianco M, Vinciguerra M, Sicuro C, Colecchia A, Menozzi R, Ravaioli F. Unlocking the Power of Late-Evening Snacks: Practical Ready-to-Prescribe Chart Menu for Patients with Cirrhosis. Nutrients. 2023 Aug 5;15(15):3471. doi: 10.3390/nu15153471.
- Guo YJ, Tian ZB, Jiang N, Ding XL, Mao T, Jing X. Effects of Late Evening Snack on Cirrhotic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2018 Apr 1;2018:9189062. doi: 10.1155/2018/9189062. eCollection 2018.
- Chen CJ, Wang LC, Kuo HT, Fang YC, Lee HF. Significant effects of late evening snack on liver functions in patients with liver cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;34(7):1143-1152. doi: 10.1111/jgh.14665. Epub 2019 May 7.
- Takeshita S, Ichikawa T, Nakao K, Miyaaki H, Shibata H, Matsuzaki T, Muraoka T, Honda T, Otani M, Akiyama M, Miuma S, Ozawa E, Fujimito M, Eguchi K. A snack enriched with oral branched-chain amino acids prevents a fall in albumin in patients with liver cirrhosis undergoing chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Nutr Res. 2009 Feb;29(2):89-93. doi: 10.1016/j.nutres.2008.12.005.
- Harima Y, Yamasaki T, Hamabe S, Saeki I, Okita K, Terai S, Sakaida I. Effect of a late evening snack using branched-chain amino acid-enriched nutrients in patients undergoing hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2010 Jun;40(6):574-84. doi: 10.1111/j.1872-034X.2010.00665.x.
- Morihara D, Iwata K, Hanano T, Kunimoto H, Kuno S, Fukunaga A, Yotsumoto K, Takata K, Tanaka T, Sakurai K, Iwashita H, Ueda S, Hirano G, Yokoyama K, Nakane H, Nishizawa S, Yoshikane M, Anan A, Takeyama Y, Kakumitsu S, Kitamura Y, Sakamoto M, Irie M, Shakado S, Sohda T, Watanabe H, Sakisaka S. Late-evening snack with branched-chain amino acids improves liver function after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2012 Jul;42(7):658-67. doi: 10.1111/j.1872-034X.2012.00969.x. Epub 2012 Mar 2.
- Tripodi F, Badone B, Vescovi M, Milanesi R, Nonnis S, Maffioli E, Bonanomi M, Gaglio D, Tedeschi G, Coccetti P. Methionine Supplementation Affects Metabolism and Reduces Tumor Aggressiveness in Liver Cancer Cells. Cells. 2020 Nov 16;9(11):2491. doi: 10.3390/cells9112491.
- Koreeda C, Seki T, Okazaki K, Ha-Kawa SK, Sawada S. Effects of late evening snack including branched-chain amino acid on the function of hepatic parenchymal cells in patients with liver cirrhosis. Hepatol Res. 2011 May;41(5):417-22. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00795.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-003-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na późne wieczorne przekąski
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznanyUderzenie | SpastycznośćRepublika Korei