Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sena kvällssnacks på patienter med primärt hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi

19 februari 2024 uppdaterad av: DU Yao

Effekter av sena kvällssnacks på näringstillstånd och metaboliska mönster hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi

Snacks på sena kvällar, där en del av maten flyttas till läggdags medan den totala mängden mat som äts per dag förblir oförändrad, kan effektivt förbättra det metaboliska tillståndet av accelererad katabolism.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av sena kvällssnacks på hälsotillstånden hos patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgick hepatektomi, och att ytterligare utforska effekterna av sena kvällssnacks på patienternas metabola mönster. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: • effekten av sena kvällssnacks på näringstillståndet hos leverresektionspatienter med hepatocellulärt karcinom;

  • effekten av sena kvällssnacks på återhämtningen av leverfunktionen hos levercancerpatienter;
  • effekten av sena kvällssnacks på komplikationsfrekvensen hos leverresektionspatienter med hepatocellulärt karcinom;
  • effekten av sena kvällssnacks på långvarig livskvalitet för leverresektionspatienter med hepatocellulärt karcinom;
  • effekten av sena kvällssnacks på det metaboliska mönstret hos leverresektionspatienter med hepatocellulärt karcinom.

Efter att ha lärt sig om de två kostmetoderna för mellanmålen på sena kvällen och vanlig kost, kommer patienterna att placeras i de olika grupperna enligt dina önskemål. Patienter som går in i testgruppen kommer att ha extra måltid 1 timme före läggdags varje dag, medan patienter i kontrollgruppen kommer att ha normal kost. Patienterna kommer att uppmanas att:

  • ät 1 timme före sänggåendet;
  • följa läkarens instruktioner under vistelsen på sjukhuset;
  • ha uppföljningsundersökningar 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen, varefter blodprov tas för metabolittestning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år;
  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna i Kinas "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022 Edition)", kliniskt diagnostiserad med primär levercancer, sjukhus med radikal hepatektomi som den huvudsakliga kirurgiska behandlingen, ingen indikation på metastasering av tumören till extrahepatisk organ i preoperativa tester och undersökningar, inga absoluta kontraindikationer för operation, fullständig resektion av levertumören i operationen och hepatocellulärt karcinom bekräftat av postoperativ patologisk diagnos;
  • Child-Pugh klasserna A och B;
  • Preoperativ Eastern Cooperative Oncology Group Physical Status Score (ECOG-PS) på 0 till 2;
  • Patienten är vid medvetande, har normal verbal kommunikation och kan samarbeta med relevanta undersökningar;
  • Fullständigt informerad om studien och frivilligt undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla urvalskriterier;
  • Näringsbedömning som kakexi;
  • Förekomst av kontraindikationer mot enteral nutrition (EN) eller EN-intolerans, såsom akut gastrointestinal blödning, tarmobstruktion.(≥ grad 3, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCINCI-CTCAE v 5.0]);
  • Samtidig kombination av maligna tumörer i andra delar av kroppen;
  • Kombinerad leverencefalopati eller definitiv infektion vid inläggning;
  • Kända refraktära metabola sjukdomar (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller fasteglukos ≥10 mmol/L, hypertyreos, hypotyreos, metabol acidos);
  • Nedsatt njurfunktion (definierad som serumkreatinin Cr-nivå ≥176,8 μmol/L);
  • Intravenösa eller orala näringstillskott, såsom proteiner, aminosyror, etc., appliceras inom en månad före inläggning på sjukhuset;
  • Patienter med svår stress eller svåra komplikationer såsom andningssvikt med allvarliga hjärt-, lever-, njur- och andra insufficienser;
  • Personer med psykiska och neurologiska störningar som inte kan samarbeta med en läkare;
  • Alzheimers sjukdom, cerebral atrofi, akut stadium eller följdsjukdomar av cerebrovaskulär sjukdom, kognitiv försämring;
  • Tidigare dålig följsamhet till medicinering och näringsrådgivning;
  • Kritiskt sjuk och svårbedömd;
  • På väntelistan för levertransplantationer eller under övervägande för levertransplantation, eftersom sådana patienter kan avbryta uppföljningen innan studiens slut;
  • Mindre än 12 månader sedan senaste lokaliserade behandling (TACE eller HAIC eller ablativ terapi);
  • Andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgruppen
Patienter som frivilligt accepterar en vanlig diet och inte äter igen 1 timme före sänggåendet
Experimentell: testgruppen
Patienter som frivilligt accepterade att äta en extra måltid 1 timme före sänggåendet (totalt kalorier 200-275kcal, protein 11,5g-18g, komplexa kolhydrater 25-55g).
ät en extra måltid 1 timme före sänggåendet (totalt kalorier 200-275kcal, protein 11,5g-18g, komplexa kolhydrater 25-55g).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Albumin stiger
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Serumalbuminnivåer hos patienter vid varje tidpunkt
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prealbumin stiger
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Serumnivåer av prealbumin hos patienter vid varje tidpunkt
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Minskning av alaninaminotransferas
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Serumnivåer av alaninaminotransferas hos patienter vid varje tidpunkt
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Minskning av aspartataminotransferas
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Serumnivåer av aspartataminotransferas hos patienter vid varje tidpunkt
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Minskad kolinesteras
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Serumnivåer av kolinesteras hos patienter vid varje tidpunkt
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Minskad total bilirubin
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Serumnivåer av totalt bilirubin hos patienter vid varje tidpunkt
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
Lägre totala sjukhusvårdskostnader
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning, i snitt 1 månad
Total kostnad från sjukhusvistelse till utskrivning
Från inskrivning till utskrivning, i snitt 1 månad
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från det att patienten genomgick hepatektomi till datumet för första registreringen till datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 2 år
Tid från när patienten uppnådde fullständig remission efter hepatektomi till tidpunkten för återfall eller cut-off för uppföljning
Från det att patienten genomgick hepatektomi till datumet för första registreringen till datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 2 år
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: 1 månad postoperativt/3 månader postoperativt/6 månader postoperativt
Patienterna avslutade EORTC QLQ-C30 vid olika tidpunkter
1 månad postoperativt/3 månader postoperativt/6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Yao Du, Master, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på sena kvällssnacks

3
Prenumerera