- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278701
Effekten av sena kvällssnacks på patienter med primärt hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi
Effekter av sena kvällssnacks på näringstillstånd och metaboliska mönster hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi
Snacks på sena kvällar, där en del av maten flyttas till läggdags medan den totala mängden mat som äts per dag förblir oförändrad, kan effektivt förbättra det metaboliska tillståndet av accelererad katabolism.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av sena kvällssnacks på hälsotillstånden hos patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgick hepatektomi, och att ytterligare utforska effekterna av sena kvällssnacks på patienternas metabola mönster. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: • effekten av sena kvällssnacks på näringstillståndet hos leverresektionspatienter med hepatocellulärt karcinom;
- effekten av sena kvällssnacks på återhämtningen av leverfunktionen hos levercancerpatienter;
- effekten av sena kvällssnacks på komplikationsfrekvensen hos leverresektionspatienter med hepatocellulärt karcinom;
- effekten av sena kvällssnacks på långvarig livskvalitet för leverresektionspatienter med hepatocellulärt karcinom;
- effekten av sena kvällssnacks på det metaboliska mönstret hos leverresektionspatienter med hepatocellulärt karcinom.
Efter att ha lärt sig om de två kostmetoderna för mellanmålen på sena kvällen och vanlig kost, kommer patienterna att placeras i de olika grupperna enligt dina önskemål. Patienter som går in i testgruppen kommer att ha extra måltid 1 timme före läggdags varje dag, medan patienter i kontrollgruppen kommer att ha normal kost. Patienterna kommer att uppmanas att:
- ät 1 timme före sänggåendet;
- följa läkarens instruktioner under vistelsen på sjukhuset;
- ha uppföljningsundersökningar 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen, varefter blodprov tas för metabolittestning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna i Kinas "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022 Edition)", kliniskt diagnostiserad med primär levercancer, sjukhus med radikal hepatektomi som den huvudsakliga kirurgiska behandlingen, ingen indikation på metastasering av tumören till extrahepatisk organ i preoperativa tester och undersökningar, inga absoluta kontraindikationer för operation, fullständig resektion av levertumören i operationen och hepatocellulärt karcinom bekräftat av postoperativ patologisk diagnos;
- Child-Pugh klasserna A och B;
- Preoperativ Eastern Cooperative Oncology Group Physical Status Score (ECOG-PS) på 0 till 2;
- Patienten är vid medvetande, har normal verbal kommunikation och kan samarbeta med relevanta undersökningar;
- Fullständigt informerad om studien och frivilligt undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla urvalskriterier;
- Näringsbedömning som kakexi;
- Förekomst av kontraindikationer mot enteral nutrition (EN) eller EN-intolerans, såsom akut gastrointestinal blödning, tarmobstruktion.(≥ grad 3, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCINCI-CTCAE v 5.0]);
- Samtidig kombination av maligna tumörer i andra delar av kroppen;
- Kombinerad leverencefalopati eller definitiv infektion vid inläggning;
- Kända refraktära metabola sjukdomar (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller fasteglukos ≥10 mmol/L, hypertyreos, hypotyreos, metabol acidos);
- Nedsatt njurfunktion (definierad som serumkreatinin Cr-nivå ≥176,8 μmol/L);
- Intravenösa eller orala näringstillskott, såsom proteiner, aminosyror, etc., appliceras inom en månad före inläggning på sjukhuset;
- Patienter med svår stress eller svåra komplikationer såsom andningssvikt med allvarliga hjärt-, lever-, njur- och andra insufficienser;
- Personer med psykiska och neurologiska störningar som inte kan samarbeta med en läkare;
- Alzheimers sjukdom, cerebral atrofi, akut stadium eller följdsjukdomar av cerebrovaskulär sjukdom, kognitiv försämring;
- Tidigare dålig följsamhet till medicinering och näringsrådgivning;
- Kritiskt sjuk och svårbedömd;
- På väntelistan för levertransplantationer eller under övervägande för levertransplantation, eftersom sådana patienter kan avbryta uppföljningen innan studiens slut;
- Mindre än 12 månader sedan senaste lokaliserade behandling (TACE eller HAIC eller ablativ terapi);
- Andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgruppen
Patienter som frivilligt accepterar en vanlig diet och inte äter igen 1 timme före sänggåendet
|
|
Experimentell: testgruppen
Patienter som frivilligt accepterade att äta en extra måltid 1 timme före sänggåendet (totalt kalorier 200-275kcal, protein 11,5g-18g, komplexa kolhydrater 25-55g).
|
ät en extra måltid 1 timme före sänggåendet (totalt kalorier 200-275kcal, protein 11,5g-18g, komplexa kolhydrater 25-55g).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Albumin stiger
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Serumalbuminnivåer hos patienter vid varje tidpunkt
|
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prealbumin stiger
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Serumnivåer av prealbumin hos patienter vid varje tidpunkt
|
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Minskning av alaninaminotransferas
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Serumnivåer av alaninaminotransferas hos patienter vid varje tidpunkt
|
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Minskning av aspartataminotransferas
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Serumnivåer av aspartataminotransferas hos patienter vid varje tidpunkt
|
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Minskad kolinesteras
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Serumnivåer av kolinesteras hos patienter vid varje tidpunkt
|
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Minskad total bilirubin
Tidsram: Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Serumnivåer av totalt bilirubin hos patienter vid varje tidpunkt
|
Dag 1 för inläggning/postoperativ dag 6/1 månad postoperativ/3 månader postoperativ/6 månader postoperativ
|
Lägre totala sjukhusvårdskostnader
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning, i snitt 1 månad
|
Total kostnad från sjukhusvistelse till utskrivning
|
Från inskrivning till utskrivning, i snitt 1 månad
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från det att patienten genomgick hepatektomi till datumet för första registreringen till datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 2 år
|
Tid från när patienten uppnådde fullständig remission efter hepatektomi till tidpunkten för återfall eller cut-off för uppföljning
|
Från det att patienten genomgick hepatektomi till datumet för första registreringen till datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 2 år
|
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: 1 månad postoperativt/3 månader postoperativt/6 månader postoperativt
|
Patienterna avslutade EORTC QLQ-C30 vid olika tidpunkter
|
1 månad postoperativt/3 månader postoperativt/6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yao Du, Master, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Finn RS, Ikeda M, Zhu AX, Sung MW, Baron AD, Kudo M, Okusaka T, Kobayashi M, Kumada H, Kaneko S, Pracht M, Mamontov K, Meyer T, Kubota T, Dutcus CE, Saito K, Siegel AB, Dubrovsky L, Mody K, Llovet JM. Phase Ib Study of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):2960-2970. doi: 10.1200/JCO.20.00808. Epub 2020 Jul 27.
- Liu PH, Hsu CY, Hsia CY, Lee YH, Huang YH, Chiou YY, Lin HC, Huo TI. Surgical Resection Versus Radiofrequency Ablation for Single Hepatocellular Carcinoma </= 2 cm in a Propensity Score Model. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):538-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001178. Erratum In: Ann Surg. 2016 May;263(5):e77.
- Borhofen SM, Gerner C, Lehmann J, Fimmers R, Gortzen J, Hey B, Geiser F, Strassburg CP, Trebicka J. The Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool Is an Independent Predictor of Deterioration of Liver Function and Survival in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1735-43. doi: 10.1007/s10620-015-4015-z. Epub 2016 Jan 2.
- Nakaya Y, Okita K, Suzuki K, Moriwaki H, Kato A, Miwa Y, Shiraishi K, Okuda H, Onji M, Kanazawa H, Tsubouchi H, Kato S, Kaito M, Watanabe A, Habu D, Ito S, Ishikawa T, Kawamura N, Arakawa Y; Hepatic Nutritional Therapy (HNT) Study Group. BCAA-enriched snack improves nutritional state of cirrhosis. Nutrition. 2007 Feb;23(2):113-20. doi: 10.1016/j.nut.2006.10.008.
- Tsilimigras DI, Bagante F, Sahara K, Moris D, Hyer JM, Wu L, Ratti F, Marques HP, Soubrane O, Paredes AZ, Lam V, Poultsides GA, Popescu I, Alexandrescu S, Martel G, Workneh A, Guglielmi A, Hugh T, Aldrighetti L, Endo I, Pawlik TM. Prognosis After Resection of Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage 0, A, and B Hepatocellular Carcinoma: A Comprehensive Assessment of the Current BCLC Classification. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(11):3693-3700. doi: 10.1245/s10434-019-07580-9. Epub 2019 Jul 2.
- Rong W, Xia H, Zhang K, Zhang Y, Tao C, Wu F, Wang L, Zhang H, Sun G, Wu J. Serum metabolic effects of corn oligopeptides with 7-day supplementation on early post-surgery primary liver cancer patients: a double-blind randomized controlled trial. Hepatobiliary Surg Nutr. 2022 Dec;11(6):834-847. doi: 10.21037/hbsn-21-116.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
- Huang TH, Hsieh CC, Kuo LM, Chang CC, Chen CH, Chi CC, Liu CH. Malnutrition associated with an increased risk of postoperative complications following hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma. HPB (Oxford). 2019 Sep;21(9):1150-1155. doi: 10.1016/j.hpb.2019.01.003. Epub 2019 Feb 11.
- Puri P, Dhiman RK, Taneja S, Tandon P, Merli M, Anand AC, Arora A, Acharya SK, Benjamin J, Chawla YK, Dadhich S, Duseja A, Eapan CE, Goel A, Kalra N, Kapoor D, Kumar A, Madan K, Nagral A, Pandey G, Rao PN, Saigal S, Saraf N, Saraswat VA, Saraya A, Sarin SK, Sharma P, Shalimar, Shukla A, Sidhu SS, Singh N, Singh SP, Srivastava A, Wadhawan M. Nutrition in Chronic Liver Disease: Consensus Statement of the Indian National Association for Study of the Liver. J Clin Exp Hepatol. 2021 Jan-Feb;11(1):97-143. doi: 10.1016/j.jceh.2020.09.003. Epub 2020 Oct 1.
- Joliat GR, Kobayashi K, Hasegawa K, Thomson JE, Padbury R, Scott M, Brustia R, Scatton O, Tran Cao HS, Vauthey JN, Dincler S, Clavien PA, Wigmore SJ, Demartines N, Melloul E. Guidelines for Perioperative Care for Liver Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations 2022. World J Surg. 2023 Jan;47(1):11-34. doi: 10.1007/s00268-022-06732-5. Epub 2022 Oct 30.
- Plauth M, Bernal W, Dasarathy S, Merli M, Plank LD, Schutz T, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in liver disease. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):485-521. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.022. Epub 2019 Jan 16.
- Amodio P, Bemeur C, Butterworth R, Cordoba J, Kato A, Montagnese S, Uribe M, Vilstrup H, Morgan MY. The nutritional management of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism Consensus. Hepatology. 2013 Jul;58(1):325-36. doi: 10.1002/hep.26370. Epub 2013 May 31.
- Leoni L, Valoriani F, Barbieri R, Pambianco M, Vinciguerra M, Sicuro C, Colecchia A, Menozzi R, Ravaioli F. Unlocking the Power of Late-Evening Snacks: Practical Ready-to-Prescribe Chart Menu for Patients with Cirrhosis. Nutrients. 2023 Aug 5;15(15):3471. doi: 10.3390/nu15153471.
- Guo YJ, Tian ZB, Jiang N, Ding XL, Mao T, Jing X. Effects of Late Evening Snack on Cirrhotic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterol Res Pract. 2018 Apr 1;2018:9189062. doi: 10.1155/2018/9189062. eCollection 2018.
- Chen CJ, Wang LC, Kuo HT, Fang YC, Lee HF. Significant effects of late evening snack on liver functions in patients with liver cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;34(7):1143-1152. doi: 10.1111/jgh.14665. Epub 2019 May 7.
- Takeshita S, Ichikawa T, Nakao K, Miyaaki H, Shibata H, Matsuzaki T, Muraoka T, Honda T, Otani M, Akiyama M, Miuma S, Ozawa E, Fujimito M, Eguchi K. A snack enriched with oral branched-chain amino acids prevents a fall in albumin in patients with liver cirrhosis undergoing chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Nutr Res. 2009 Feb;29(2):89-93. doi: 10.1016/j.nutres.2008.12.005.
- Harima Y, Yamasaki T, Hamabe S, Saeki I, Okita K, Terai S, Sakaida I. Effect of a late evening snack using branched-chain amino acid-enriched nutrients in patients undergoing hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2010 Jun;40(6):574-84. doi: 10.1111/j.1872-034X.2010.00665.x.
- Morihara D, Iwata K, Hanano T, Kunimoto H, Kuno S, Fukunaga A, Yotsumoto K, Takata K, Tanaka T, Sakurai K, Iwashita H, Ueda S, Hirano G, Yokoyama K, Nakane H, Nishizawa S, Yoshikane M, Anan A, Takeyama Y, Kakumitsu S, Kitamura Y, Sakamoto M, Irie M, Shakado S, Sohda T, Watanabe H, Sakisaka S. Late-evening snack with branched-chain amino acids improves liver function after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2012 Jul;42(7):658-67. doi: 10.1111/j.1872-034X.2012.00969.x. Epub 2012 Mar 2.
- Tripodi F, Badone B, Vescovi M, Milanesi R, Nonnis S, Maffioli E, Bonanomi M, Gaglio D, Tedeschi G, Coccetti P. Methionine Supplementation Affects Metabolism and Reduces Tumor Aggressiveness in Liver Cancer Cells. Cells. 2020 Nov 16;9(11):2491. doi: 10.3390/cells9112491.
- Koreeda C, Seki T, Okazaki K, Ha-Kawa SK, Sawada S. Effects of late evening snack including branched-chain amino acid on the function of hepatic parenchymal cells in patients with liver cirrhosis. Hepatol Res. 2011 May;41(5):417-22. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00795.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-003-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på sena kvällssnacks
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuDepression | ÅngestStorbritannien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Gitte Fredberg Persson MD PhDRekryteringKirurgi | Oligometastatisk sjukdom | Strålbehandling | Metastaser | Stereotaktisk strålning | AblationsteknikerDanmark
-
Purdue UniversityAvslutadUndersök det olämpliga ätbeteendet hos normala friska vuxnaFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Avslutad
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealAvslutad
-
Parc de Salut MarAnmälan via inbjudan