Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäisillan välipalojen vaikutus potilaille, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma hepatektomian jälkeen

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: DU Yao

Myöhäisillan välipalojen vaikutukset primaarista hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden ravitsemustilaan ja aineenvaihduntaan maksan poiston jälkeen

Myöhäisillan välipalat, joissa osa ruoasta siirretään nukkumaanmenoaikaan samalla kun vuorokaudessa syödyn ruoan kokonaismäärä pysyy ennallaan, voi tehokkaasti parantaa kiihtyneen katabolian aineenvaihduntaa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia myöhäisillan välipalojen vaikutuksista maksan poistoleikkauksen saaneiden hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden terveyteen ja tutkia edelleen myöhäisillan välipalojen vaikutuksia potilaiden aineenvaihduntaan. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: • myöhäisillan välipalojen vaikutus maksaresektiopotilaiden, joilla on maksasolusyöpä, ravitsemustilaan;

  • myöhäisillan välipalojen vaikutus maksan toiminnan palautumiseen maksasyövän hepatektomiapotilailla;
  • myöhäisillan välipalojen vaikutus maksaresektiopotilaiden, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, komplikaatioiden määrää;
  • myöhäisillan välipalojen vaikutus maksaresektiopotilaiden, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, pitkän aikavälin elämänlaatu;
  • myöhäisillan välipalojen vaikutus maksaresektiopotilaiden, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, metaboliseen malliin.

Kun olet oppinut kahdesta myöhäisillan välipalojen ja säännöllisen ruokavalion ruokavaliosta, potilaat jaetaan eri ryhmiin mieltymystesi mukaan. Testiryhmään tulevat potilaat saavat lisäaterian joka päivä 1h ennen nukkumaanmenoa, kun taas kontrolliryhmän potilaat noudattavat normaalia ruokavaliota. Potilaita pyydetään:

  • syödä 1h ennen nukkumaanmenoa;
  • noudata lääkärin ohjeita sairaalassa olonsa aikana;
  • seurantatutkimukset 1 kk, 3 kk ja 6 kk leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen otetaan verinäytteitä metaboliittitestausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Täyttää kiinalaisten "Primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022 painos)" diagnostiset kriteerit, jolla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen maksasyövä, sairaalahoidossa pääkirurgisena hoitona radikaali hepatektomia, ei merkkejä kasvaimen metastasoitumisesta maksan ulkopuoliseen elimet preoperatiivisissa testeissä ja tutkimuksissa, ei ehdottomia vasta-aiheita leikkaukselle, maksakasvaimen täydellinen resektio leikkauksessa ja leikkauksen jälkeisellä patologisella diagnoosilla vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma;
  • Child-Pugh-luokat A ja B;
  • Preoperative Eastern Cooperative Oncology Group Physical Status Score (ECOG-PS) 0-2;
  • Potilas on tajuissaan, hänellä on normaali verbaalinen viestintä ja hän pystyy yhteistyöhön asiaankuuluvissa tutkimuksissa;
  • Hän oli täysin tietoinen tutkimuksesta ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valintakriteerien noudattamatta jättäminen;
  • Ravitsemusarviointi kakeksiana;
  • Enteraalisen ravitsemuksen (EN) tai EN-intoleranssin vasta-aiheet, kuten akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos.(≥ luokka 3, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCINCI-CTCAE v 5.0]);
  • Samanaikainen pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä muissa kehon osissa;
  • Yhdistetty hepaattinen enkefalopatia tai selvä infektio vastaanoton yhteydessä;
  • Tunnetut refraktoriset aineenvaihduntasairaudet (esim. huonosti hallittu diabetes mellitus tai paastoglukoosi ≥10 mmol/L, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi);
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniini Cr-tasoksi ≥176,8 μmol/L);
  • Laskimonsisäiset tai suun kautta annettavat ravintolisät, kuten proteiinit, aminohapot jne., joita käytetään kuukauden sisällä ennen sairaalaan ottamista;
  • Potilaat, joilla on vakava stressi tai vakavia komplikaatioita, kuten hengitysvajaus, johon liittyy vakavia sydämen, maksan, munuaisten tai muita vajaatoimintaa;
  • Henkilöt, joilla on mielenterveys- ja neurologisia häiriöitä ja jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä lääkärin kanssa;
  • Alzheimerin tauti, aivoatrofia, aivoverisuonitaudin akuutti vaihe tai seuraukset, kognitiivinen heikentyminen;
  • Aiemmin huono hoito- ja ravitsemusneuvonta;
  • Kriittisesti sairas ja vaikea arvioida;
  • Maksansiirron jonotuslistalla tai maksansiirtoa harkitaan, koska tällaiset potilaat saattavat keskeyttää seurannan ennen tutkimuksen päättymistä;
  • Alle 12 kuukautta viimeisestä paikallisesta hoidosta (TACE tai HAIC tai ablatiivinen hoito);
  • Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka vapaaehtoisesti hyväksyvät säännöllisen ruokavalion eivätkä syö uudelleen 1 h ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: testiryhmä
Potilaat, jotka suostuivat vapaaehtoisesti lisäateriaan 1 h ennen nukkumaanmenoa (kokonaiskaloreita 200-275kcal, proteiinia 11.5g-18g, monimutkaisia ​​hiilihydraatteja 25-55g).
syö ylimääräinen ateria 1h ennen nukkumaanmenoa (kokonaiskaloreita 200-275kcal, proteiinia 11.5g-18g, monimutkaisia ​​hiilihydraatteja 25-55g).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiini nousee
Aikaikkuna: 1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin albumiinitasot potilailla kullakin hetkellä
1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prealbumiinin nousu
Aikaikkuna: 1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin prealbumiinitasot potilailla kullakin hetkellä
1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alaniiniaminotransferaasin väheneminen
Aikaikkuna: 1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin alaniiniaminotransferaasitasot potilailla kullakin aikapisteellä
1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aspartaattiaminotransferaasin väheneminen
Aikaikkuna: 1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin tasot potilailla kullakin aikapisteellä
1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koliiniesteraasin väheneminen
Aikaikkuna: 1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden seerumin koliiniesteraasitasot kullakin hetkellä
1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaisbilirubiinin lasku
Aikaikkuna: 1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden seerumin kokonaisbilirubiinitasot kullakin hetkellä
1. vastaanottopäivä / Leikkauksen jälkeinen päivä 6/1 kuukautta leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pienemmät sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen, keskimäärin 1 kuukausi
Kokonaiskustannukset potilaan sairaalahoidosta kotiutukseen
Vastaanotosta kotiutukseen, keskimäärin 1 kuukausi
Relapsiton selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaan maksanpoistoleikkauksesta ensimmäiseen rekisteröintipäivään etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika siitä, kun potilas saavutti täydellisen remission hepatektomian jälkeen, uusiutumiseen tai seurannan katkaisuun
Potilaan maksanpoistoleikkauksesta ensimmäiseen rekisteröintipäivään etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittivat EORTC QLQ-C30:n eri ajankohtina
1 kuukausi leikkauksen jälkeen / 3 kuukautta leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yao Du, Master, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset myöhäisillan välipaloja

3
Tilaa