- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278701
L'effetto degli spuntini a tarda sera sui pazienti con carcinoma epatocellulare primario dopo epatectomia
Effetti degli spuntini a tarda sera sullo stato nutrizionale e sul pattern metabolico dei pazienti con carcinoma epatocellulare primario dopo epatectomia
Gli spuntini a tarda sera, in cui una porzione di cibo viene spostata prima di andare a dormire mentre la quantità totale di cibo consumato al giorno rimane invariata, possono effettivamente migliorare lo stato metabolico di catabolismo accelerato.
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere gli effetti degli spuntini a tarda sera sulle condizioni di salute dei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a epatectomia e di esplorare ulteriormente gli effetti degli spuntini a tarda sera sui modelli metabolici dei pazienti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • l'effetto degli spuntini serali sullo stato nutrizionale dei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione epatica;
- l'effetto degli spuntini a tarda sera sul recupero della funzionalità epatica nei pazienti affetti da epatectomia con cancro al fegato;
- l'effetto degli spuntini a tarda sera sul tasso di complicanze dei pazienti con resezione epatica con carcinoma epatocellulare;
- l'effetto degli spuntini a tarda sera sulla qualità della vita a lungo termine dei pazienti sottoposti a resezione epatica con carcinoma epatocellulare;
- l'effetto degli spuntini a tarda sera sul modello metabolico dei pazienti sottoposti a resezione epatica con carcinoma epatocellulare.
Dopo aver appreso le 2 modalità dietetiche degli spuntini serali e della dieta regolare, i pazienti verranno inseriti nei diversi gruppi in base alle proprie preferenze. I pazienti che entrano nel gruppo di test riceveranno un pasto aggiuntivo 1 ora prima di andare a dormire ogni giorno, mentre i pazienti del gruppo di controllo seguiranno una dieta normale. Ai pazienti verrà chiesto di:
- mangiare 1 ora prima di andare a dormire;
- seguire le indicazioni del medico durante la degenza in ospedale;
- sottoporsi a esami di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione, dopodiché verranno raccolti campioni di sangue per il test dei metaboliti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- Soddisfa i criteri diagnostici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro al fegato primario (edizione 2022)" della Cina, con diagnosi clinica di cancro al fegato primario, ricoverato in ospedale con epatectomia radicale come trattamento chirurgico principale, nessuna indicazione di metastasi del tumore a livello extraepatico organi negli esami e nei test preoperatori, nessuna controindicazione assoluta all'intervento chirurgico, resezione completa del tumore epatico durante l'intervento e carcinoma epatocellulare confermato dalla diagnosi patologica postoperatoria;
- Child-Pugh gradi A e B;
- Punteggio dello stato fisico del gruppo di oncologia cooperativa orientale preoperatoria (ECOG-PS) da 0 a 2;
- Il paziente è cosciente, ha una normale comunicazione verbale ed è in grado di collaborare agli esami relativi;
- Pienamente informato sullo studio e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di selezione;
- Valutazione nutrizionale come cachessia;
- Presenza di controindicazioni alla nutrizione enterale (EN) o intolleranza alla EN, come sanguinamento gastrointestinale acuto, ostruzione intestinale.(≥ grado 3, Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCINCI-CTCAE v 5.0]);
- Combinazione simultanea di tumori maligni in altre parti del corpo;
- Encefalopatia epatica combinata o infezione definita al momento del ricovero;
- Malattie metaboliche refrattarie note (ad es. diabete mellito scarsamente controllato o glicemia a digiuno ≥ 10 mmol/L, ipertiroidismo, ipotiroidismo, acidosi metabolica);
- Diminuzione della funzionalità renale (definita come livello di creatinina sierica Cr ≥ 176,8 μmol/L);
- Integratori nutrizionali per via endovenosa o orale, come proteine, aminoacidi, ecc., applicati entro un mese prima del ricovero in ospedale;
- Pazienti con grave stress o gravi complicazioni come insufficienza respiratoria con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale e di altro tipo;
- Persone con disturbi mentali e neurologici che non sono in grado di collaborare con un medico;
- Morbo di Alzheimer, atrofia cerebrale, stadio acuto o postumi di malattie cerebrovascolari, deterioramento cognitivo;
- Precedentemente scarsa aderenza ai farmaci e alla consulenza nutrizionale;
- Criticamente malato e difficile da valutare;
- In lista d'attesa per il trapianto di fegato o in considerazione per il trapianto di fegato, poiché tali pazienti possono interrompere il follow-up prima della fine dello studio;
- Meno di 12 mesi dall'ultimo trattamento localizzato (TACE o HAIC o terapia ablativa);
- Altre circostanze che il ricercatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: il gruppo di controllo
Pazienti che accettano volontariamente una dieta regolare e non mangiano più 1 ora prima di andare a dormire
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Sperimentale: il gruppo di prova
Pazienti che hanno accettato volontariamente di consumare un pasto aggiuntivo 1 ora prima di coricarsi (calorie totali 200-275 kcal, proteine 11,5 g-18 g, carboidrati complessi 25-55 g).
|
consumare un pasto aggiuntivo 1 ora prima di andare a dormire (calorie totali 200-275 kcal, proteine 11,5 g-18 g, carboidrati complessi 25-55 g).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'albumina
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
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Livelli di albumina sierica nei pazienti in ciascun momento
|
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento della prealbumina
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Livelli sierici di prealbumina nei pazienti in ciascun momento
|
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Diminuzione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Livelli sierici di alanina aminotransferasi nei pazienti in ciascun momento
|
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Diminuzione dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Livelli sierici di aspartato aminotransferasi nei pazienti in ciascun momento
|
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Diminuzione della colinesterasi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Livelli sierici di colinesterasi nei pazienti in ciascun momento
|
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Diminuzione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Livelli sierici di bilirubina totale nei pazienti in ciascun momento
|
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
|
Riduzione dei costi totali di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, in media 1 mese
|
Costo totale dal ricovero del paziente alla dimissione
|
Dal ricovero alla dimissione, in media 1 mese
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Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente è stato sottoposto a epatectomia fino alla data della prima registrazione fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
|
Tempo da quando il paziente ha raggiunto la remissione completa dopo l'epatectomia al momento della recidiva o al momento limite per il follow-up
|
Dal momento in cui il paziente è stato sottoposto a epatectomia fino alla data della prima registrazione fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento
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I pazienti hanno completato l'EORTC QLQ-C30 in vari momenti
|
1 mese dopo l'intervento/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yao Du, Master, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
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- Koreeda C, Seki T, Okazaki K, Ha-Kawa SK, Sawada S. Effects of late evening snack including branched-chain amino acid on the function of hepatic parenchymal cells in patients with liver cirrhosis. Hepatol Res. 2011 May;41(5):417-22. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00795.x.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-003-01
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