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L'effetto degli spuntini a tarda sera sui pazienti con carcinoma epatocellulare primario dopo epatectomia

19 febbraio 2024 aggiornato da: DU Yao

Effetti degli spuntini a tarda sera sullo stato nutrizionale e sul pattern metabolico dei pazienti con carcinoma epatocellulare primario dopo epatectomia

Gli spuntini a tarda sera, in cui una porzione di cibo viene spostata prima di andare a dormire mentre la quantità totale di cibo consumato al giorno rimane invariata, possono effettivamente migliorare lo stato metabolico di catabolismo accelerato.

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere gli effetti degli spuntini a tarda sera sulle condizioni di salute dei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a epatectomia e di esplorare ulteriormente gli effetti degli spuntini a tarda sera sui modelli metabolici dei pazienti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • l'effetto degli spuntini serali sullo stato nutrizionale dei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione epatica;

  • l'effetto degli spuntini a tarda sera sul recupero della funzionalità epatica nei pazienti affetti da epatectomia con cancro al fegato;
  • l'effetto degli spuntini a tarda sera sul tasso di complicanze dei pazienti con resezione epatica con carcinoma epatocellulare;
  • l'effetto degli spuntini a tarda sera sulla qualità della vita a lungo termine dei pazienti sottoposti a resezione epatica con carcinoma epatocellulare;
  • l'effetto degli spuntini a tarda sera sul modello metabolico dei pazienti sottoposti a resezione epatica con carcinoma epatocellulare.

Dopo aver appreso le 2 modalità dietetiche degli spuntini serali e della dieta regolare, i pazienti verranno inseriti nei diversi gruppi in base alle proprie preferenze. I pazienti che entrano nel gruppo di test riceveranno un pasto aggiuntivo 1 ora prima di andare a dormire ogni giorno, mentre i pazienti del gruppo di controllo seguiranno una dieta normale. Ai pazienti verrà chiesto di:

  • mangiare 1 ora prima di andare a dormire;
  • seguire le indicazioni del medico durante la degenza in ospedale;
  • sottoporsi a esami di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione, dopodiché verranno raccolti campioni di sangue per il test dei metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni;
  • Soddisfa i criteri diagnostici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro al fegato primario (edizione 2022)" della Cina, con diagnosi clinica di cancro al fegato primario, ricoverato in ospedale con epatectomia radicale come trattamento chirurgico principale, nessuna indicazione di metastasi del tumore a livello extraepatico organi negli esami e nei test preoperatori, nessuna controindicazione assoluta all'intervento chirurgico, resezione completa del tumore epatico durante l'intervento e carcinoma epatocellulare confermato dalla diagnosi patologica postoperatoria;
  • Child-Pugh gradi A e B;
  • Punteggio dello stato fisico del gruppo di oncologia cooperativa orientale preoperatoria (ECOG-PS) da 0 a 2;
  • Il paziente è cosciente, ha una normale comunicazione verbale ed è in grado di collaborare agli esami relativi;
  • Pienamente informato sullo studio e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di selezione;
  • Valutazione nutrizionale come cachessia;
  • Presenza di controindicazioni alla nutrizione enterale (EN) o intolleranza alla EN, come sanguinamento gastrointestinale acuto, ostruzione intestinale.(≥ grado 3, Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCINCI-CTCAE v 5.0]);
  • Combinazione simultanea di tumori maligni in altre parti del corpo;
  • Encefalopatia epatica combinata o infezione definita al momento del ricovero;
  • Malattie metaboliche refrattarie note (ad es. diabete mellito scarsamente controllato o glicemia a digiuno ≥ 10 mmol/L, ipertiroidismo, ipotiroidismo, acidosi metabolica);
  • Diminuzione della funzionalità renale (definita come livello di creatinina sierica Cr ≥ 176,8 μmol/L);
  • Integratori nutrizionali per via endovenosa o orale, come proteine, aminoacidi, ecc., applicati entro un mese prima del ricovero in ospedale;
  • Pazienti con grave stress o gravi complicazioni come insufficienza respiratoria con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale e di altro tipo;
  • Persone con disturbi mentali e neurologici che non sono in grado di collaborare con un medico;
  • Morbo di Alzheimer, atrofia cerebrale, stadio acuto o postumi di malattie cerebrovascolari, deterioramento cognitivo;
  • Precedentemente scarsa aderenza ai farmaci e alla consulenza nutrizionale;
  • Criticamente malato e difficile da valutare;
  • In lista d'attesa per il trapianto di fegato o in considerazione per il trapianto di fegato, poiché tali pazienti possono interrompere il follow-up prima della fine dello studio;
  • Meno di 12 mesi dall'ultimo trattamento localizzato (TACE o HAIC o terapia ablativa);
  • Altre circostanze che il ricercatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: il gruppo di controllo
Pazienti che accettano volontariamente una dieta regolare e non mangiano più 1 ora prima di andare a dormire
Sperimentale: il gruppo di prova
Pazienti che hanno accettato volontariamente di consumare un pasto aggiuntivo 1 ora prima di coricarsi (calorie totali 200-275 kcal, proteine ​​11,5 g-18 g, carboidrati complessi 25-55 g).
consumare un pasto aggiuntivo 1 ora prima di andare a dormire (calorie totali 200-275 kcal, proteine ​​11,5 g-18 g, carboidrati complessi 25-55 g).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'albumina
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Livelli di albumina sierica nei pazienti in ciascun momento
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della prealbumina
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Livelli sierici di prealbumina nei pazienti in ciascun momento
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Diminuzione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Livelli sierici di alanina aminotransferasi nei pazienti in ciascun momento
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Diminuzione dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Livelli sierici di aspartato aminotransferasi nei pazienti in ciascun momento
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Diminuzione della colinesterasi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Livelli sierici di colinesterasi nei pazienti in ciascun momento
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Diminuzione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Livelli sierici di bilirubina totale nei pazienti in ciascun momento
Giorno 1 di ricovero/Giorno postoperatorio 6/1 mese postoperatorio/3 mesi postoperatorio/6 mesi postoperatorio
Riduzione dei costi totali di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, in media 1 mese
Costo totale dal ricovero del paziente alla dimissione
Dal ricovero alla dimissione, in media 1 mese
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente è stato sottoposto a epatectomia fino alla data della prima registrazione fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
Tempo da quando il paziente ha raggiunto la remissione completa dopo l'epatectomia al momento della recidiva o al momento limite per il follow-up
Dal momento in cui il paziente è stato sottoposto a epatectomia fino alla data della prima registrazione fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento
I pazienti hanno completato l'EORTC QLQ-C30 in vari momenti
1 mese dopo l'intervento/3 mesi dopo l'intervento/6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yao Du, Master, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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