Porównanie powikłań u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w pomieszczeniu z filtrem HEPA i pomieszczeniu bez filtra HEPA (Step down ward)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie powikłań u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych, pomiędzy pomieszczeniami z filtrem HEPA i pomieszczeniami bez filtra HEPA. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Częstość występowania gorączki neutropenicznej, infekcji i czasu pobytu w szpitalu
- 2-letnie przeżycie wolne od progresji. Uczestnicy będą zbierać dane dotyczące diagnostyki wyjściowej, leczenia, wyników leczenia i powikłań podczas przyjęcia i wizyt kontrolnych ze szpitalnej dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
344
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chutima Kunacheewa, MD
- Numer telefonu: +66896790959
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weerapat Owattanapanich, MD
- Numer telefonu: +66891081983
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 – 65 lat
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim poddawani leczeniu autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych i mający wskaźnik chorób współistniejących specyficzny dla przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT-CI) mniejszy lub równy 2
- Pacjenci muszą przedstawić podpisaną zgodę na udział w badaniu, jeśli zostaną poddani ASCT po zatwierdzeniu badania.
- Jeżeli pacjenci zostaną poddani ASCT przed zatwierdzeniem badania, zgromadzone zostaną dane retrospektywne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi innymi typami nowotworów
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pomieszczenie z filtrem HEPA
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych, byli przyjmowani do pomieszczeń z filtrem HEPA
|
|
pomieszczenie bez filtra HEPA
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych, byli przyjmowani w pomieszczeniach bez filtra HEPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
|
częstość występowania neutropenii z gorączką
|
podczas przyjęcia
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
|
występowanie infekcji
|
podczas przyjęcia
|
|
czas trwania przyjęcia
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
|
czas trwania przyjęcia
|
podczas przyjęcia
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas przeżycia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 877/2564(IRB2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Potrzebujemy konsensusu ze strony kolegów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .