Сравнение осложнений у пациентов с множественной миеломой, которым была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток в палате с HEPA-фильтром и в палате без HEPA-фильтра (Step down ward)
12 марта 2024 г. обновлено: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Целью этого обсервационного исследования является сравнение осложнений у пациентов с множественной миеломой, которым была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток в палатах с HEPA-фильтром и в палатах без HEPA-фильтра. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Частота фебрильной нейтропении, инфекции и продолжительность пребывания в больнице
- Двухлетняя выживаемость без прогрессирования. Участники будут собирать данные об исходном диагнозе, лечении, результатах лечения и осложнениях во время поступления и последующих посещений из медицинской документации больницы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
344
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chutima Kunacheewa, MD
- Номер телефона: +66896790959
- Электронная почта: chutima.kua@mahidol.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weerapat Owattanapanich, MD
- Номер телефона: +66891081983
- Электронная почта: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с множественной миеломой, получившие аутологичную трансплантацию стволовых клеток
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 65 лет
- Пациенты с множественной миеломой, проходящие лечение с помощью трансплантации аутологичных стволовых клеток и имеющие индекс коморбидности, специфичной для трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI), менее или равный 2.
- Пациенты должны предоставить подписанное согласие на участие в исследовании, если они проходят ТГСК после одобрения исследования.
- Если пациенты проходят ASCT до одобрения исследования, будут собраны ретроспективные данные.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими другими видами рака
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Помещение с HEPA-фильтром
Больные множественной миеломой, которым была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток, были госпитализированы в палату с HEPA-фильтром.
|
|
помещение без HEPA-фильтра
Пациенты с множественной миеломой, которым была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток, были госпитализированы в палату без HEPA-фильтра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фебрильная нейтропения
Временное ограничение: во время поступления
|
частота фебрильной нейтропении
|
во время поступления
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: во время поступления
|
заболеваемость инфекцией
|
во время поступления
|
|
продолжительность приема
Временное ограничение: во время поступления
|
продолжительность приема
|
во время поступления
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
продолжительность выживания
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 877/2564(IRB2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Нужен консенсус коллег
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .