Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana terapia koniugatem przeciwciało-lek oparta na badaniu RNA i białek w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych (badanie przesiewowe i lecznicze ADC MATCH)

3 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Optymalizacja terapii koniugatem przeciwciało-lek poprzez analizę molekularną w celu wyboru terapii (ADC MATCH)

Celem tego badania przesiewowego fazy II ADC MATCH i leczenia obejmującego wiele podbadań jest ocena, czy leczenie ukierunkowane na biomarkery jednym z trzech koniugatów przeciwciało-lek (ADC) (sacituzumab govitecan, enfortumab vedotin i trastuzumab deruxtecan) jest skuteczne w leczeniu pacjentów z guzem litym nowotwory charakteryzujące się wysoką ekspresją białek Trop-2, nektyny-4 lub HER2, które mogły rozprzestrzenić się z miejsca, w którym się rozpoczęły (miejsce pierwotne) do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych lub odległych części ciała (zaawansowane) lub do inne miejsca w organizmie (przerzuty). Medycyna precyzyjna to forma medycyny, która wykorzystuje informacje o genach, białkach i środowisku danej osoby, aby zapobiegać chorobom, diagnozować je lub leczyć w sposób dostosowany do pacjenta. ADC, takie jak sacituzumab govitecan, enfortumab vedotin i trastuzumab deruxtecan, są przeciwciałami monoklonalnymi przyłączonymi do leków aktywnych biologicznie i stanowią formę terapii celowanej. Sacituzumab govitecan jest przeciwciałem monoklonalnym, zwanym sacituzumabem, powiązanym z lekiem o nazwie govitecan. Sacituzumab przyłącza się do białka zwanego Trop-2 na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza gowitekanu, który je zabija. Enfortumab vedotin to przeciwciało monoklonalne, enfortumab, powiązane z lekiem przeciwnowotworowym zwanym vedotin. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych. Enfortumab przyłącza się do białka zwanego nektyną-4 na komórkach nowotworowych w ukierunkowany sposób i dostarcza vedotin, aby je zabić. Trastuzumab deruxtekan składa się z przeciwciała monoklonalnego, zwanego trastuzumabem, połączonego z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym deruxtekanem. Trastuzumab przyłącza się do komórek nowotworowych HER2-dodatnich w ukierunkowany sposób i dostarcza deruxtekan, który je zabija. Spersonalizowane leczenie sacituzumabem govitecanem, enfortumabem vedotin lub trastuzumabem deruxtekanem może być skuteczną opcją terapeutyczną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których stwierdzono wysoką ekspresję odpowiednio Trop-2, nektyny-4 lub HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena odsetka pacjentów, u których stwierdzono ekspresję białek TOI metodą immunohistochemiczną (IHC) za pomocą badania kwasu rybonukleinowego (RNA). (Protokół przesiewowy ADC MATCH) II. Ocena profilu odpowiedzi pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi i wysoką ekspresją białka TOI na dopasowane ADC. (kohorty leczenia ADC MATCH)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka pacjentów z wysoką potwierdzoną ekspresją białka TOI, którzy są leczeni metodą ADC MATCH. (Protokół przesiewowy ADC MATCH) II. Ocena odsetka pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, którzy żyją i nie wykazują progresji po 6 miesiącach leczenia celowanym ADC. (kohorty leczenia ADC MATCH) III. Aby ocenić czas do śmierci lub postępu choroby. (kohorty leczenia ADC MATCH) IV. Aby określić czas przeżycia wolny od progresji (PFS) w porównaniu z wcześniejszą linią terapii (PFS2/PFS1). (kohorty leczenia ADC MATCH) V. Określenie korelacji ekspresji RNA i białka w TOI. (kohorty leczenia ADC MATCH) VI. Określenie heterogeniczności guza skroniowego poprzez porównanie ekspresji RNA/białka TOI w próbkach archiwalnych ze świeżymi biopsjami. (kohorty leczenia ADC MATCH) VII. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych, w tym docelowej ekspresji (RNA i białka) oraz innych cech molekularnych (kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA], RNA, białko, markery immunologiczne). (kohorty leczenia ADC MATCH) VIII. Określenie zmian farmakodynamicznych w guzie i mikrośrodowisku. (kohorty leczenia ADC MATCH)

CEL BADAWCZY:

I. Określenie mechanizmów oporności nabytej. (kohorta leczenia ADC MATCH)

ZARYS:

BADANIE PRZESIEWOWE ETAP 1: Wyniki badania RNA SOC RNA są sprawdzane u pacjentów, którzy wcześniej przeszli standardowe badanie RNA w ramach opieki zdrowotnej (SOC). Pacjenci, u których guz wykazuje ekspresję odpowiedniego TOI w badaniu RNA, przystępują do etapu 2 badania przesiewowego.

BADANIE PRZESIEWOWE ETAP 2: Pacjenci poddawani są badaniu ekspresji TOI na poziomie białka za pomocą testu IHC przeprowadzonego na wcześniej pobranej tkance. Pacjenci z wysoką ekspresją białka Trop-2 są przydzielani do Kohorty A. Pacjenci z wysoką ekspresją białka nektyny-4 są przydzielani do Kohorty B. Pacjenci z wysoką ekspresją białka HER2 są przydzielani do kohorty C.

KOHORT A: Pacjenci otrzymują sacituzumab govitekan dożylnie (IV) przez 1-3 godziny w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) przez cały czas trwania badania, poddawani są biopsji po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem i ponownie w trakcie badania, a także pobieraniu próbek krwi po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem . Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani biopsji w momencie progresji i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji.

KOHORT B: Pacjenci otrzymują enfortumab vedotin IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu podczas całego badania, biopsji po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem i ponownie w trakcie badania, a także pobieraniu próbek krwi po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani biopsji w momencie progresji i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji.

KOHORT C: Pacjenci otrzymują trastuzumab deruxtekan dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu podczas całego badania, biopsji po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem i ponownie w trakcie badania, a także pobieraniu próbek krwi po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem. Podczas badań przesiewowych i podczas badania pacjentów poddaje się także badaniu echokardiograficznemu (ECHO) lub wielobramkowemu skanowi akwizycyjnemu (MUGA). Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani biopsji w momencie progresji i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji.

W momencie zaobserwowania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na określony typ nowotworu w dowolnej kohorcie, ten typ nowotworu można rozszerzyć do oddzielnej kohorty ekspansji specyficznej dla nowotworu, przy czym dozwolone są maksymalnie 2 kohorty ekspansji na kohortę leczenia. W momencie progresji choroby pacjenci z ekspresją dodatkowych TOI mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu i przydzieleni do leczenia w maksymalnie 2 innych kohortach leczenia.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjentów monitoruje się przez 30 dni, następnie co 3 miesiące w latach 1-2 i co 6 miesięcy w roku 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Chehrazi-Raffle
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 760-536-7700
        • Główny śledczy:
          • Sharon Choi
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Główny śledczy:
          • Alex Chehrazi-Raffle
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon Choi
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon Choi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So Yeon Kim
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So Yeon Kim
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. George
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Viveiros
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • Susanne M. Arnold
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Johnson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kartik Sehgal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Davis
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Davis
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Andrew Davis
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Główny śledczy:
          • Andrew Davis
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Davis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Wei
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David A. Liebner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Washington
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Vicki L. Keedy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Vicki L. Keedy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Funda Meric-Bernstam
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cheryl M. Czerlanis
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Cheryl M. Czerlanis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PROTOKOŁU PRZEGLĄDU:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzony guz lity wymagający leczenia i spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub którzy nie mogą otrzymać standardowej terapii, która, jak wykazano, wydłuża przeżycie całkowite (OS), będą kwalifikować się, jeśli spełnione zostaną inne kryteria kwalifikacyjne. Jeśli pacjent jest obecnie leczony bez progresji, klinicysta musi ocenić, że aktualna terapia nie przynosi już korzyści pacjentowi lub że pacjent jej nie toleruje. Pacjenci mogą być badani przesiewowo za pomocą ADC MATCH, jeśli są na leczeniu pierwszego rzutu i oczekuje się, że będą potrzebować zmiany w leczeniu w ciągu 3 miesięcy, a ADC MATCH uważa się za odpowiednią terapię następnego rzutu LUB
    • Pacjenci z chorobą, dla której nie istnieje standardowe leczenie, i w przypadku której wykazano, że wydłuża OS UWAGA: Pacjenci mogą być w trakcie terapii w momencie rozpoczęcia protokołu badań przesiewowych, jeśli pacjent jest zainteresowany leczeniem metodą ADC MATCH po progresji, a lekarz uzna to za właściwe
  • Pacjent musiał przejść badanie RNA zgodnie z ustawą Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Pacjenci, u których występuje wysoka ekspresja RNA TOI, zostaną potwierdzeni ekspresją TOI za pomocą testu CLIA IHC w MD Anderson Cancer Center (MDACC). Do kohorty leczenia będą kwalifikować się wyłącznie pacjenci z potwierdzoną ekspresją białka TOI. Można również przeprowadzić potwierdzenie retrospektywne w innym laboratorium centralnym
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na obowiązkowe biopsje nowotworu przed leczeniem i w jego trakcie
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych (AE) dotyczących stosowania nowych leków (IND) w ramach Programu oceny terapii przeciwnowotworowej (CTEP), które mają być stosowane w badaniu u pacjentów w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z badania. to badanie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Brak historii uzależnienia od transfuzji
  • Brak historii trwałej supresji szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml i płytek krwi ≥ 100 000/ml, której nie można przypisać aktywnej terapii; pacjenci aktualnie poddawani terapii supresyjnej szpiku kostnego mogą zostać poddani ocenie w ramach protokołu badań przesiewowych, ale nie mogą być leczeni żadnym z leków) kohorty, chyba że supresja szpiku kostnego zostanie odwrócona w wyniku terapii supresyjnej)
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 instytucjonalna górna granica normy (GGN). Udokumentowany zespół Gilberta jest dozwolony, jeśli bilirubina całkowita wynosi ≤ 3 × GGN
  • Transaminaza asparaginianowa (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/transaminaza alaninowa (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) ≤ 2,5 × ULN instytucji. Transaminazy do 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby nie mogą rozpoczynać protokołu badania przesiewowego, ale są dozwolone w kohortach leczonych
  • Kreatynina ≤ ULN instytucji LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjenci muszą mieć albuminę ≥ 3 g/dl
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności, poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanych środków
  • U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni należeć do klasy 2B lub wyższej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć w protokole badania ujemny wynik testu ciążowego na surowicę ludzką
  • Nie jest znany wpływ badanych leków na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że badane leki, a także inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania , przez czas trwania udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku (chyba że w części dotyczącej kwalifikowalności protokołów kohorty leczenia wskazano inaczej). Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do niniejszego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA KOHOR LECZĄCYCH:
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego kohorty leczenia
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Leukocyty ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na podpisanie odpowiedniego formularza zgody na leczenie
  • KHORTA A KRYTERIA WŁĄCZENIA:
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone w protokole badań przesiewowych ADC MATCH w momencie rejestracji grupy A leczenia

  • Pacjent musi mieć wysoką ekspresję białka Trop-2 (IHC 2+ lub 3+), jak określono w teście IHC MD Anderson Cancer Center Clinical Laboratory Improvement Poprawki

    • Pacjenci, u których wykonano badanie Trop-2 IHC bez badania RNA lub u których stwierdzono ekspresję Trop-2 IHC 2 lub 3+, ale u których nie wykryto ekspresji Trop-2 w badaniu RNA, nie będą kwalifikować się do badania.
    • Pacjenci, u których występuje ekspresja RNA Trop-2 i wynik Trop-2 IHC 2+ lub 3+ w innym teście Trop-2 IHC, zostaną poddani badaniu Trop-2 za pomocą integralnego testu MDACC IHC
    • Pacjenci, którzy przeszli już badania ekspresji RNA wykazujące ekspresję RNA Trop-2, a także badania IHC na platformie laboratoryjnej MDACC CLIA, będą kwalifikować się do rejestracji po przejrzeniu wyników przez zespół wsparcia decyzji w zakresie precyzyjnej onkologii, bez konieczności powtarzania wyników Trop-2 IHC w przypadku część wstępnej selekcji. Pacjenci, u których wynik testu TROP2 2+ wykonano poza ośrodkiem MDACC, przed rejestracją będą musieli przejść analizę MDACC TROP2 IHC
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA KOHORT B:
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone w protokole badań przesiewowych ADC MATCH w momencie rejestracji kohorty B leczenia
  • Pacjent musi mieć wysoką ekspresję białka Nektyny-4 (IHC 2+ lub 3+), jak określono w teście IHC MD Anderson Cancer Center Clinical Laboratory Improvement Poprawki
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA KOHOTY C:
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone w protokole badań przesiewowych ADC MATCH w momencie rejestracji kohorty C leczenia

  • U pacjenta musi występować ekspresja białka HER2 (IHC 2+ lub 3+) określona w teście IHC MD Anderson Cancer Center (MDACC)

    • Pacjenci, u których wykonano badanie HER2 IHC bez badania RNA lub u których stwierdzono ekspresję HER2 IHC 2 lub 3+, ale u których nie wykryto ekspresji HER2 w badaniu RNA, nie będą kwalifikować się do badania
    • Pacjenci, u których występuje ekspresja RNA HER2 i wynik HER2 IHC 3+ lub 2+ w innym teście HER2 IHC zostaną poddani badaniu HER2 za pomocą integralnego testu MDACC IHC
    • Pacjenci, którzy przeszli już badania ekspresji RNA wykazujące ekspresję RNA HER2, a także badania IHC na platformie laboratoryjnej MDACC CLIA, będą kwalifikować się do rejestracji po przejrzeniu wyników przez zespół ds. wsparcia decyzji w dziedzinie precyzyjnej onkologii bez konieczności powtarzania wyników HER2 IHC w ramach badań przedoperacyjnych. ekranizacja. Pacjenci, u których wynik badania HER2 2+ wykonano poza MDACC, przed rejestracją będą musieli przejść analizę MDACC HER2 IHC
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez okres udziału w badaniu i przez 7 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku. Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie leczenia badanego i przez 7 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do niniejszego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 4 miesiące po zakończeniu podawania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PROTOKOŁU PRZEGLĄDU:
  • Pacjenci z histologicznie udokumentowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, potrójnie ujemnym rakiem piersi, rakiem nabłonka dróg moczowych, rakiem głowy i szyi, rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, drobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem endometrium
  • Pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badanie obrazowe mózgu 4 tygodnie po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy nie wykaże oznak progresji
  • Klinicznie istotny stan sercowo-naczyniowy, w tym: (1) zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasa New York Health Association > 2), (2) niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub (4) dowolna historia nadkomorowych zaburzeń rytmu lub arytmii komorowych wymagających leczenia lub interwencji
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
  • Aktywna lub przewlekła choroba rogówki, w tym między innymi zespół Sjogrena, dystrofia rogówki Fuchsa (wymagająca leczenia), przeszczep rogówki w wywiadzie, aktywne opryszczkowe zapalenie rogówki i/lub aktywne choroby oczu wymagające ciągłego leczenia/monitorowania, takie jak wilgotna plamka związana z wiekiem zwyrodnienie wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, obecność obrzęku brodawek i nabyte widzenie jednooczne
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ADC zastosowanych w badaniu
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami w wywiadzie
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego

  • Pacjenci wymagający stosowania pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna. Heparyna drobnocząsteczkowa jest dozwolona do stosowania profilaktycznego lub terapeutycznego. Dozwolone są inhibitory czynnika X

    • Uwaga: Nie można rozpoczynać leczenia warfaryną, jeśli są włączeni do kohort leczenia. Wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego na czas biopsji powinno być zgodne ze standardową praktyką operacyjną ośrodka
  • Kobiety w ciąży są wyłączone z badania, ponieważ badane leki są środkami w fazie eksperymentalnej lub zatwierdzonymi, które mogą powodować działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki którymkolwiek z badanych leków, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona którymkolwiek z badanych leków
  • DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHOR LECZĄCYCH:
  • W momencie rozpoczęcia leczenia objętego badaniem pacjenci muszą zostać odpowiednio wypłukani z wcześniejszego leczenia: 4 tygodnie od poważnej operacji; 4 tygodnie od terapii opartej na przeciwciałach; 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest krótszy) w przypadku dowolnej terapii celowanej lub terapii małocząsteczkowej; 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest krótszy) w przypadku chemioterapii lub 6 tygodni w przypadku niektórych terapii (np. ekstensywna radioterapia, mitomycyna C i nitrozomoczniki); i 4 tygodnie od radioterapii. Pacjenci powinni otrzymać nie więcej niż 3 linie chemioterapii. Supresja testosteronu jako leczenie wspomagające raka prostaty opornego na kastrację oraz supresja jajników u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi, u których leczenie wspomagające, a nie przeciwnowotworowe (za pomocą analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) będzie dozwolone, jeśli pacjentki stosowały wcześniej te metody leczenia wspomagającego rozpoczęcie studiów. Dozwolone będzie stosowanie leków modyfikujących kości (bisfosfoniany lub denosumab). Dozwolona jest paliatywna radioterapia zmian innych niż docelowe, ale obecność nowych lub pogarszających się przerzutów będzie uważana za chorobę postępującą. Jeśli istnieją wyraźne dowody korzyści klinicznej, badane leczenie można kontynuować 2 tygodnie po zakończeniu paliatywnej radioterapii zmian niebędących zmianami docelowymi. Pacjenci mogą kontynuować terapię w trakcie badań przesiewowych kohorty leczenia
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany(e) lek(i)
  • Otrzymano leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w dawce > 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 1 tygodnia przed cyklem 1. dzień 1.
  • Pacjenci, którzy nie ustąpili po AE w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. z toksycznością resztkową > 1. stopnia), z wyjątkiem łysienia
  • Gdy skorygowany odstęp QT (QTc) według wzoru Fridericii wynosi < 120 ms, > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet. Gdy QTc według wzoru Rautaharju wynosi ≥ 120 ms, > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  • Niekontrolowane zakażenie wymagające dożylnego zastosowania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Otrzymano żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym cyklem. Dzień 1. Włączeni pacjenci nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas badania. Nieżywe szczepionki przeciwko Covid-19 będą dopuszczone do badania, ale zaleca się unikanie ich stosowania podczas pierwszego cyklu leczenia (od 3 dni przed cyklem 1, dzień 1 do cyklu 2, dzień 3)
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą, w tym między innymi z trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Inne współistniejące schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację badania lub uniemożliwiać ukończenie procedur badania i badań kontrolnych
  • KHORTA A KRYTERIA WYKLUCZENIA:
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie zaawansowanym rakiem jelita grubego
  • Pacjenci, którzy otrzymali wsparcie czynnika wzrostu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
  • Jednoczesne podawanie sacituzumabu gowitekanu (IMMU-132) z inhibitorami UGT1A1 może zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na aktywny metabolit, SN-38. Inhibitorów UGT1A1 nie należy podawać jednocześnie z sacituzumabem govitekanem (IMMU-132), chyba że nie ma alternatyw terapeutycznych
  • Przed leczeniem inhibitorem topoizomerazy 1
  • Wcześniejsze leczenie ADC celującym w Trop-2
  • Czy ma aktywną przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforację przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy od leczenia. Kohorta A. Rejestracja
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHORT B:
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie zaawansowanym rakiem piersi, rakiem płuc, rakiem żołądka, połączeniem żołądkowo-przełykowym lub rakiem przełyku
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub silnych induktorów cytochromu P450 (CYP)3A4. Okres wymywania wynosi 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Historia niewyrównanej cukrzycy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Niekontrolowaną cukrzycę definiuje się jako stężenie hemoglobiny A1c ≥ 8% lub hemoglobiny A1c pomiędzy 7 a < 8% z towarzyszącymi objawami cukrzycy (wielomocz lub polidypsja), których nie można wytłumaczyć inaczej
  • Znane aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki. Dopuszcza się możliwość leczenia pacjentów z powierzchownym punkcikowym zapaleniem rogówki, jeśli zaburzenie to jest odpowiednio leczone
  • Znana nadwrażliwość na enfortumab vedotin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku enfortumab vedotin (w tym histydynę, trehalozę dwuwodną i polisorbat 20) lub znaną nadwrażliwość na lek biofarmaceutyczny wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHOTY C:
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie zaawansowanym rakiem piersi, rakiem płuc, rakiem jelita grubego (CRC), rakiem żołądka lub rakiem trzustki
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy I w postaci wolnej lub innymi postaciami oraz ADC z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I
  • Pacjenci otrzymujący leczenie chlorochiną lub hydroksychlorochiną nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że przed pierwszą dawką badanego leku nastąpi okres wypłukania wynoszący co najmniej 14 dni
  • Niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie, obecna ILD lub podejrzenie ILD, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego
  • Współistniejące, istotne klinicznie choroby specyficzne dla płuc, w tym między innymi wszelkie podstawowe zaburzenia płuc (tj. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podawania badanego leku, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy itp.)
  • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjogrena, sarkoidoza itp.), w przypadku których udokumentowano lub podejrzewano zajęcie płuc w czasie badania przesiewowego
  • Wcześniejsza pneumonektomia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B (enfortumab wedotyna)
Pacjenci otrzymują enfortumab vedotin IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu podczas całego badania, biopsji po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem i ponownie w trakcie badania, a także pobieraniu próbek krwi po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani biopsji w momencie progresji i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Enfortumab Vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • Padczew
  • AGS 22 ME
  • AGS-22M6E
  • Anty-nektyna 4 ADC ASG-22CE
  • Koniugat przeciwciało monoklonalne anty-nektyna-4-lek AGS-22M6E
  • Enfortumab Vedotin-ejfv
  • ASG 22CE
  • ASG22CE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Kohorta C (trastuzumab deruxtekan)
Pacjenci otrzymują trastuzumab deruxtekan dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu podczas całego badania, biopsji po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem i ponownie w trakcie badania, a także pobieraniu próbek krwi po włączeniu do kohorty, ale przed leczeniem. Pacjenci są również poddawani badaniu ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych i badania. Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani biopsji w momencie progresji i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Biologiczny: Trastuzumab Derukstekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Inny: Badania przesiewowe (przegląd dokumentacji, test IHC)

BADANIE PRZESIEWOWE ETAP 1: Wyniki badania SOC RNA są sprawdzane u pacjentów, którzy wcześniej przeszli badanie SOC RNA. Pacjenci, u których guz wykazuje ekspresję odpowiedniego TOI w badaniu RNA, przystępują do etapu 2 badania przesiewowego.

BADANIE PRZESIEWOWE ETAP 2: Pacjenci poddawani są badaniu ekspresji TOI na poziomie białka za pomocą testu IHC przeprowadzonego na wcześniej pobranej tkance. Pacjenci z wysoką ekspresją białka Trop-2 są przydzielani do Kohorty A. Pacjenci z wysoką ekspresją białka nektyny-4 są przydzielani do Kohorty B. Pacjenci z wysoką ekspresją białka HER2 są przydzielani do kohorty C.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Poddaj się przeglądowi wyników testów RNA SOC
Inny: Metoda barwienia immunohistochemicznego
Poddaj się testowi IHC
Inne nazwy:
  • Immunohistochemia
  • IHC
  • Komórka/Tkanka, Immunohistochemia
  • Immunohistochemia (IHC)
Eksperymentalny: Kohorta A (sacituzumab govitecan)
Pacjenci otrzymują sacituzumab govitecan-hizy dożylnie przez 1-3 godziny w dniach 1 i 8 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni, jeśli nie nastąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci przechodzą również badanie TK i/lub MRI przez cały czas trwania badania, poddają się biopsji po zakwalifikowaniu do kohorty, ale przed leczeniem oraz ponownie w trakcie badania, a także pobiera się od nich próbki krwi po zakwalifikowaniu do kohorty, ale przed leczeniem. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się biopsji w momencie progresji i mogą opcjonalnie oddać próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Koniugat przeciwciało lek
  • RS7-SN38
  • IMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wysokiej ekspresji białka u pacjentów z wysoką ekspresją kwasu rybonukleinowego (RNA) każdego docelowego koniugatu przeciwciało-lek (protokół przesiewowy)
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu przesiewowego
Do zakończenia okresu przesiewowego
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą lub częściową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1. Dla każdej kohorty leczenia obliczone zostanie 90% dwustronne przedziały ufności dla odsetka obiektywnych odpowiedzi.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, z jaką pacjenci z wysoką ekspresją docelowego RNA i immunohistochemii otrzymują leczenie kohortowe w badaniu (protokół przesiewowy)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kohortowego do czasu progresji lub zgonu, ocenianego po 6 miesiącach
Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Dla każdej kohorty leczenia obliczone zostaną 90% dwustronne przedziały ufności dla odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia kohortowego.
Od rozpoczęcia leczenia kohortowego do czasu progresji lub zgonu, ocenianego po 6 miesiącach
Całkowite przeżycie (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kohortowego do chwili śmierci, ocenianej do 3 lat
Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia kohortowego do chwili śmierci, ocenianej do 3 lat
Czas do progresji (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Ekspresja RNA docelowych obiektów docelowych (TOI) (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Korelacja Pearsona i Spearmana zostanie obliczona w celu oceny korelacji ekspresji RNA i białka w TOI.
Do 3 lat
Niejednorodność guza w czasie (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Sparowany test t zostanie zastosowany do określenia heterogeniczności guza skroniowego poprzez porównanie ekspresji RNA/białka TOI w próbkach archiwalnych ze świeżymi biopsjami. Metody graficzne zostaną wykorzystane do zobrazowania tymczasowych zmian w ekspresji RNA/białka TOI w czasie.
Do 3 lat
Potencjalne biomarkery predykcyjne i inne cechy molekularne (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Regresja logistyczna (lub test chi-kwadrat) lub model proporcjonalnego hazardu (lub test log-rank) zostaną wykorzystane do identyfikacji potencjalnych biomarkerów predykcyjnych, w tym ekspresji docelowej i innych cech molekularnych, w celu przewidywania punktów końcowych odpowiedzi lub punktów końcowych przeżycia.
Do 3 lat
Zmiany farmakodynamiczne w guzie i mikrośrodowisku (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mechanizmy oporności nabytej (kohorty leczenia)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Funda Meric-Bernstam, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-01903 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10397 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 2025-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj