Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt badawczy dotyczący ryzyka dyskomfortu, bólu i zmian stanu skóry podczas używania basenu przez pacjentów i opiekunów (RIDAECUBA)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

hipoteza jest taka, że ​​obecna basen nie jest dostosowana do różnorodności spotykanych pacjentów. Aby zweryfikować naszą hipotezę, konieczne jest zebranie opinii samych pacjentów na temat aktualnej puli w różnych oddziałach.

Celem jest ocena bólu u pacjentów z ograniczoną lub bardzo ograniczoną możliwością poruszania się, spowodowanego przez basen aktualnie używany w aktualnej praktyce, poprzez badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ograniczoną lub znacznie ograniczoną sprawnością ruchową, powyżej 18. roku życia, obłożnie chorzy i wymagający korzystania z basenu, czas hospitalizacji na oddziale równy lub dłuższy niż 2 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ograniczoną lub znacznie ograniczoną sprawnością ruchową, powyżej 18. roku życia, obłożnie chorzy i wymagający korzystania z basenu, czas hospitalizacji równy lub dłuższy niż 2 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pełnoletni (wiek ≥ 18 lat).
  • Pacjent o ograniczonej i bardzo ograniczonej sprawności ruchowej, obłożnie chory, wymagający korzystania z basenu.
  • Szacunkowy czas pobytu na oddziale ≥ 2 dni.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół.
  • Pacjent, który ustnie wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu.
  • Pacjent, który otrzymał notę ​​informacyjną o badaniu.
  • Pacjent, któremu przed włączeniem do badania nigdy nie zakładano miednicy przez oceniającego opiekuna.
  • Pacjent, który nigdy nie brał udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi obiektywną ocenę bólu lub z patologiami neurologicznymi.
  • Pacjenci objęci kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena bólu podczas ułożenia miednicy
48-godzinna obserwacja pacjentów objętych badaniem, na podstawie danych zebranych na temat dwóch okuć miednicy w ciągu 24 godzin obserwacji (jedno dopasowanie = jedno założenie i jedno zdjęcie).
Inny: Zadawanie pytań pacjentowi w trakcie higieny
W badaniu zbadano, jak pacjenci i opiekunowie czują się podczas korzystania z basenu. W ciągu jednego dnia zebranie wszystkich tych informacji zajęłoby niecałe 7 minut. Szacujemy, że zebranie tych informacji na przestrzeni całego czasu trwania badania pacjenta (2 dni) zajmie łącznie 15 minut na pacjenta. Cele skupiają się na bólu i dyskomforcie oraz na zmianie stanu skóry (pacjenta) poprzez obiektywną obserwację przez opiekuna zaczerwienienia lub odleżyn I stopnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu u pacjenta z ograniczoną lub bardzo ograniczoną możliwością poruszania się podczas korzystania z basenu.
Ramy czasowe: Cztery oceny w 48 godzin
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (EN). Opiekun poprosi pacjenta o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Cztery oceny w 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić odsetek pacjentów z MCID bólu odczuwanego przez pacjenta przed instalacją > 1,3
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Ocenić maksymalny ból odczuwany przez pacjenta przed/po i po użyciu basenu.
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (EN). Opiekun poprosi pacjenta o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
48 godzin
Oceń dyskomfort pacjenta na basenie
Ramy czasowe: 48 godzin
dyskomfort będzie definiowany poprzez dodanie poduszki, zwiniętego ręcznika, olejku zabiegowego lub konieczność zmiany położenia basenu
48 godzin
Za pomocą basenu ocenić zmianę stanu skóry w miejscu pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Pojawienie się zaczerwienienia lub odleżyn I stopnia (zaczerwienienie, które nie znika) na siedzeniu pacjenta, po korzystaniu z basenu
48 godzin
Oceń ból opiekuna podczas dotykania basenu, umieszczania basenu na miejscu i zdejmowania basenu.
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (EN). Opiekun oceni swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
48 godzin
Oceń czynniki ryzyka związane z wystąpieniem bólu podczas umieszczania basenu.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Oceń trudność umieszczenia i wyjęcia basenu.
Ramy czasowe: 48 godzin
Bolesność zakładania i zdejmowania basenu oceniana przez opiekuna w skali Likerta od 1 (łatwe) do 5 (samodzielnie niemożliwe)
48 godzin
Ocenić stabilność basenu podczas użytkowania
Ramy czasowe: 48 godzin
Stabilność zostanie oceniona na podstawie przechylenia basenu podczas użytkowania przez pacjenta.
48 godzin
Oceń wpływ czasu spędzonego na basenie na: ból, zmiany skórne i dyskomfort
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia SECHER, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0573
  • 2024-A00025-42 (Inny identyfikator: ANSM (IDRCB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj