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Projet de recherche sur le risque d'inconfort, de douleur et d'altération de l'état de la peau lors de l'utilisation des bassines par les patients et les soignants (RIDAECUBA)

18 avril 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Projet de recherche sur le risque d'inconfort, de douleur et d'altération de l'état de la peau lors de l'utilisation de bassines par les patients et les soignants

l'hypothèse est que le bassin de lit actuel n'est pas adapté à la diversité des patients rencontrés. Il est nécessaire de recueillir les avis des patients eux-mêmes sur le pool actuel dans différents services afin de valider notre hypothèse.

L'objectif est d'évaluer la douleur chez les patients à mobilité réduite ou très réduite causée par le bassin actuellement utilisé dans la pratique actuelle à travers une étude observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients à mobilité réduite ou très réduite, âgés de plus de 18 ans, alités et nécessitant l'utilisation d'un bassin de lit, hospitalisation estimée égale ou supérieure à 2 jours en service.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Cholet, France
      • Laval, France
      • Le Mans, France
        • CH Le Mans
        • Contact:
      • Orléans, France
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à mobilité réduite ou très réduite, âgés de plus de 18 ans, alités et nécessitant le recours à un bassin de lit, d'hospitalisation estimée égale ou supérieure à 2 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur (âge ≥ 18 ans).
  • Patient à mobilité réduite et très réduite, alité nécessitant l'utilisation d'un bassin de lit.
  • Durée estimée du séjour hospitalier dans le service ≥ 2 jours.
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale.
  • Patient capable de comprendre le protocole.
  • Patient ayant donné oralement une non-opposition pour participer.
  • Patient qui a reçu la note d'information sur l'étude.
  • Patient qui n'avait jamais eu de bassin placé par le soignant évaluateur avant l'inclusion.
  • Patient n'ayant jamais participé à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs empêchant une évaluation objective de la douleur ou présentant des pathologies neurologiques.
  • Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation de la douleur lors du positionnement pelvien
Suivi de 48 heures des patients inclus dans l'étude, avec des données collectées sur deux appareillages pelviens par 24 heures de suivi (un appareillage = une pose et un retrait).
Autre: Interroger le patient lors des soins d'hygiène
L'étude examine ce que ressentent les patients et les soignants lorsqu'ils utilisent le bassin de lit. Au cours d’une journée, la collecte de toutes ces informations prendrait un peu moins de 7 minutes. Sur la durée de participation des patients (2 jours), nous estimons qu'il faudrait au total 15 minutes par patient pour collecter ces informations. Les objectifs sont axés sur la douleur et l'inconfort, ainsi que sur l'altération de l'état cutané (du patient) par l'observation objective des rougeurs ou des escarres de stade I par le soignant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur chez un patient à mobilité réduite ou très réduite lors de l'utilisation d'un bassin de lit.
Délai: Quatre évaluations en 48 heures
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de douleur (EN). Le soignant demandera au patient d'évaluer sa douleur entre 0 (aucune douleur) et 10 (la douleur la plus intense imaginable).
Quatre évaluations en 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la proportion de patients avec un MCID de la douleur ressentie par le patient en pré-installation > 1,3
Délai: 48 heures
48 heures
Évaluer la douleur maximale ressentie par le patient avant/après et après l'utilisation du bassin.
Délai: 48 heures
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de douleur (EN). Le soignant demandera au patient d'évaluer sa douleur entre 0 (aucune douleur) et 10 (la douleur la plus intense imaginable).
48 heures
Évaluer l'inconfort du patient sur le bassin de lit
Délai: 48 heures
l'inconfort sera défini par l'ajout d'un coussin, d'une serviette roulée, d'une huile de soin ou par la nécessité de repositionner le bassin
48 heures
Évaluer l'altération de l'état de la peau au siège du patient à l'aide du bassin de lit
Délai: 48 heures
Apparition de rougeurs stade I ou d'escarres (rougeurs qui ne disparaissent pas) sur le siège du patient, après utilisation du bassin
48 heures
Évaluer la douleur du soignant lors de la manipulation du bassin, de la mise en place du bassin et du retrait du bassin.
Délai: 48 heures
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de douleur (EN). Le soignant évaluera sa douleur entre 0 (aucune douleur) et 10 (la douleur la plus intense imaginable).
48 heures
Évaluer les facteurs de risque associés à l’apparition de douleurs lors de la pose d’un bassin.
Délai: 48 heures
48 heures
Évaluer la difficulté de positionnement et de retrait du bassin.
Délai: 48 heures
Douleur à la mise en place et au retrait du bassin, évaluée par le soignant sur une échelle de Likert comprise entre 1 (facile) et 5 (impossible seul)
48 heures
Évaluer la stabilité du bassin pendant son utilisation
Délai: 48 heures
La stabilité sera évaluée par l'inclinaison ou non du bassin lors de son utilisation par le patient.
48 heures
Évaluer l'effet du temps passé sur le bassin sur : la douleur, l'altération cutanée et l'inconfort
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pia SECHER, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0573
  • 2024-A00025-42 (Autre identifiant: ANSM (IDRCB))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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