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Projeto de Pesquisa sobre Risco de Desconforto, Dor e Alteração da Condição da Pele no Uso de Comadre por Pacientes e Cuidadores (RIDAECUBA)

18 de abril de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Projeto de Pesquisa sobre o Risco de Desconforto, Dor e Alteração da Condição da Pele no Uso de Comadres por Pacientes e Cuidadores

a hipótese é que a comadre atual não esteja adaptada à diversidade de pacientes encontrados. É necessário recolher as opiniões dos próprios pacientes sobre o pool atual nos diferentes departamentos para validar a nossa hipótese.

O objetivo é avaliar a dor em pacientes com mobilidade reduzida ou muito reduzida causada pela comadre atualmente utilizada na prática atual por meio de um estudo observacional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com mobilidade reduzida ou gravemente reduzida, maiores de 18 anos, acamados e com necessidade de uso de comadre, internação estimada igual ou superior a 2 dias em enfermaria.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mobilidade reduzida ou gravemente reduzida, maiores de 18 anos, acamados e com necessidade de uso de arrastadeira, internamento estimado igual ou superior a 2 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de idade (idade ≥ 18 anos).
  • Paciente com mobilidade reduzida e muito reduzida, acamado necessitando do uso de comadre.
  • Tempo estimado de internação na enfermaria ≥ 2 dias.
  • Paciente inscrito em sistema de seguridade social.
  • Paciente capaz de compreender o protocolo.
  • Paciente tendo dado não oposição oral para participar.
  • Paciente que recebeu a nota de informações do estudo.
  • Paciente que nunca teve uma pelve colocada pelo cuidador avaliador antes da inclusão.
  • Paciente que nunca participou deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo que impeça a avaliação objetiva da dor ou com patologias neurológicas.
  • Pacientes sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação da dor durante o posicionamento pélvico
Acompanhamento de 48 horas dos pacientes incluídos no estudo, com dados coletados de duas adaptações pélvicas a cada 24 horas de acompanhamento (uma adaptação = uma instalação e uma remoção).
Outro: Questionar o paciente durante os cuidados de higiene
O estudo examina como os pacientes e cuidadores se sentem ao usar a comadre. Ao longo de um dia, coletar todas essas informações levaria pouco menos de 7 minutos. Ao longo da participação do paciente (2 dias), estimamos que levaria um total de 15 minutos por paciente para coletar essas informações. Os objetivos centram-se na dor e no desconforto e na alteração do estado da pele do (paciente) através da observação objetiva de vermelhidão ou úlceras de pressão estágio I pelo cuidador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor em paciente com mobilidade reduzida ou muito reduzida ao utilizar arrastadeira.
Prazo: Quatro avaliações em 48 horas
A dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (EN). O cuidador pedirá ao paciente que avalie sua dor entre 0 (sem dor) e 10 (a dor mais intensa imaginável).
Quatro avaliações em 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a proporção de pacientes com DMCI da dor sentida pelo paciente na pré-instalação > 1,3
Prazo: 48 horas
48 horas
Avalie a dor máxima sentida pelo paciente antes/depois e depois/depois do uso da comadre.
Prazo: 48 horas
A dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (EN). O cuidador pedirá ao paciente que avalie sua dor entre 0 (sem dor) e 10 (a dor mais intensa imaginável).
48 horas
Avalie o desconforto do paciente na comadre
Prazo: 48 horas
o desconforto será definido pela adição de almofada, toalha enrolada, óleo de tratamento ou necessidade de reposicionamento da arrastadeira
48 horas
Avaliar a alteração da condição da pele no assento do paciente usando a comadre
Prazo: 48 horas
Aparecimento de vermelhidão estágio I ou úlceras de pressão (vermelhidão que não desaparece) no assento do paciente, após o uso da arrastadeira
48 horas
Avaliar a dor do cuidador ao manusear a comadre, colocá-la em posição e retirá-la.
Prazo: 48 horas
A dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (EN). O cuidador avaliará sua dor entre 0 (sem dor) e 10 (a dor mais intensa imaginável).
48 horas
Avalie os fatores de risco associados ao aparecimento de dor ao colocar a comadre.
Prazo: 48 horas
48 horas
Avalie a dificuldade de posicionamento e remoção da comadre.
Prazo: 48 horas
Dor ao colocar e retirar a arrastadeira, avaliada pelo cuidador através de uma escala Likert entre 1 (fácil) e 5 (impossível sozinho)
48 horas
Avalie a estabilidade da comadre durante o uso
Prazo: 48 horas
A estabilidade será avaliada pela inclinação ou não da comadre durante o uso pelo paciente.
48 horas
Avaliar o efeito do tempo gasto na comadre sobre: ​​dor, alteração da pele e desconforto
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pia SECHER, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC23_0573
  • 2024-A00025-42 (Outro identificador: ANSM (IDRCB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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