- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06362538
Program profilaktyki chorób układu krążenia
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Cecilia Hospital
Program Profilaktyki Sercowo-Naczyniowej w Szpitalu im. Marii Cecylii
Choroby układu krążenia stanowią jeden z głównych problemów zdrowia publicznego i są główną przyczyną zachorowalności, niepełnosprawności i śmiertelności.
W ostatnich dziesięcioleciach wzrosła ogólnoświatowa częstość występowania i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia, przy czym oczekuje się, że do 2030 r. będzie to 23,6 mln zgonów rocznie.
W Europie śmiertelność roczna wynosi 2,2 miliona kobiet i 1,9 miliona mężczyzn, co stanowi odpowiednio 47% i 37% wszystkich zgonów.
We Włoszech sytuacja pod względem zgonów z powodu chorób układu krążenia jest zgodna z rankingiem światowym i europejskim, odpowiadając za 44% wszystkich zgonów.
Jedyne podejście interwencyjne lub farmakologiczne nie jest ani skuteczne, ani trwałe.
Większość zgonów z powodu chorób układu krążenia jest spowodowana zdarzeniami zakrzepowo-zakrzepowymi w przebiegu miażdżycy, które można przypisać szeregowi czynników ryzyka, z których większość można modyfikować.
Okazuje się, że ukierunkowane działanie na te czynniki, mające na celu zabezpieczenie stanu zdrowia układu krążenia, może stanowić najlepszą możliwą do zastosowania strategię.
Konieczne jest zatem strukturyzowanie i uruchamianie programów profilaktycznych skierowanych do populacji ogólnej i grup osób o podwyższonym ryzyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
- Inny: Sześciominutowy test chodzenia
- Inny: SF-36, Euro-Qol 5D-5L, skala odczuwanego stresu - 10, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, skala stresu w postaci depresji, lęku - 21.
- Inny: MEDY
- Inny: Grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT)
- Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
- Biologiczny: Test na posiew próbki kału
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Tenti
- Numer telefonu: +39 0545217031
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
- Rekrutacyjny
- MCH
-
Kontakt:
- Anna Maria Malagoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- profilaktyka pierwotna: wiek ≥ 30 lat i ujemny wywiad w kierunku zdarzeń sercowo-naczyniowych
- profilaktyka wtórna: wiek ≥ 30 lat i ujemny wywiad w kierunku zdarzeń sercowo-naczyniowych
Kryteria wyłączenia:
- ciężka otyłość
- niewydolność nerek wysokiego stopnia
- ciężki i (lub) dializowany
- choroba onkologiczna w fazie aktywnej
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjent z ujemnym lub dodatnim wywiadem w kierunku chorób układu krążenia
żadne leki ani urządzenia nie są uwzględnione.
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej i możliwości funkcjonalnych (wydolności tlenowej, siły i mocy mięśniowej, gibkości
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej.
Ocena jakości życia, sfery psychicznej (lęk, stres, depresja) i jakości snu
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej
USG w trybie B
Pomiar parametrów w celu określenia ryzyka sercowo-naczyniowego i biomarkerów.
Ocena mikroflory jelitowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miara wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena BMI
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
|
12 miesięcy
|
|
badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena hipercholesterolemii
|
12 miesięcy
|
|
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena rozkurczowego ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
|
badanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena poziomu glukozy we krwi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Maria Malagoni, Maria Cecilia Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCH-ProCardioPrev
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .