- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362538
Il programma di prevenzione cardiovascolare
15 aprile 2024 aggiornato da: Maria Cecilia Hospital
Programma di Prevenzione Cardiovascolare presso l'Ospedale Maria Cecilia
Le malattie cardiovascolari rappresentano uno dei principali problemi di sanità pubblica essendo la principale causa di morbilità, disabilità e mortalità.
Negli ultimi decenni, la prevalenza globale e la mortalità per malattie cardiovascolari sono aumentate, con 23,6 milioni di decessi annuali attesi entro il 2030.
In Europa, la mortalità annuale è pari a 2,2 milioni di donne e 1,9 milioni di uomini, che rappresentano rispettivamente il 47% e il 37% di tutti i decessi.
In Italia, la situazione in termini di decessi dovuti a malattie cardiovascolari è in linea con la classifica mondiale ed europea, essendo responsabile del 44% di tutti i decessi.
Il solo approccio interventistico o farmacologico non è né efficace né sostenibile.
La maggior parte dei decessi per malattie cardiovascolari sono dovuti a eventi aterotrombotici, attribuibili a una serie di fattori di rischio, la maggior parte dei quali modificabili.
Risulta di per sé come un'azione mirata su tali fattori, con l'obiettivo di salvaguardare lo stato di salute cardiovascolare, possa rappresentare la migliore strategia applicabile.
È quindi necessario strutturare e attivare programmi di prevenzione rivolti alla popolazione generale e alle fasce di soggetti a maggior rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Questionario internazionale sull'attività fisica
- Altro: Test di camminata di sei minuti
- Altro: SF-36, Euro-Qol 5D-5L, scala dello stress percepito-10, indice della qualità del sonno di Pittsburgh, scala dello stress da ansia da depressione-21.
- Altro: MEDAS
- Altro: Spessore intima-media (IMT)
- Biologico: Prelievo di sangue
- Biologico: Test della coltura del campione di feci
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena Tenti
- Numero di telefono: +39 0545217031
- Email: etenti@gvmnet.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prevenzione primaria: età ≥ 30 anni con storia negativa di eventi cardiovascolari
- prevenzione secondaria: età ≥ 30 anni con storia negativa di eventi cardiovascolari
Criteri di esclusione:
- obesità grave
- insufficienza renale di alto grado
- grave e/o dialisi
- malattia oncologica in fase attiva
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: soggetto con una storia negativa o positiva di malattia cardiovascolare
non sono inclusi farmaci o dispositivi.
|
Valutazioni del livello di attività fisica e delle capacità funzionali (capacità aerobica, forza e potenza muscolare, flessibilità
Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale.
Valutazione della qualità della vita, della sfera psicologica (ansia, stress, depressione) e della qualità del sonno
Valutazione dell’aderenza alla dieta mediterranea
Ecografia in modalità B
Misurazione dei parametri per la definizione del rischio cardiovascolare e biomarcatori.
Valutazione del microbiota intestinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misura dell’indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione dell'IMC
|
12 mesi
|
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Aderenza alla dieta mediterranea
|
12 mesi
|
esame del sangue per controllare i livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione dell'ipercolesterolemia
|
12 mesi
|
misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della pressione arteriosa diastolica
|
12 mesi
|
test della glicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione della glicemia
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Maria Malagoni, Maria Cecilia Hospiatal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCH-ProCardioPrev
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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