- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06362538
El Programa de Prevención Cardiovascular
27 de agosto de 2024 actualizado por: Maria Cecilia Hospital
Programa de Prevención Cardiovascular del Hospital María Cecilia
Las enfermedades cardiovasculares representan uno de los principales problemas de salud pública siendo la principal causa de morbilidad, discapacidad y mortalidad.
En las últimas décadas, la prevalencia mundial y la mortalidad por enfermedades cardiovasculares han aumentado, y se esperan 23,6 millones de muertes anuales para 2030.
En Europa, la mortalidad anual equivale a 2,2 millones de mujeres y 1,9 millones de hombres, lo que representa el 47% y el 37% de todas las muertes, respectivamente.
En Italia, la situación en términos de muertes por enfermedades cardiovasculares está en línea con el ranking mundial y europeo, siendo responsable del 44% de todas las muertes.
El único enfoque intervencionista o farmacológico no es eficaz ni sostenible.
La mayoría de las muertes por enfermedades cardiovasculares se deben a eventos aterotrombóticos, los cuales son atribuibles a una serie de factores de riesgo, la mayoría de los cuales son modificables.
Resulta que una acción dirigida a estos factores con el objetivo de salvaguardar el estado de salud cardiovascular, puede representar la mejor estrategia aplicable.
Por ello es necesario estructurar y activar programas de prevención dirigidos a la población general y a grupos de sujetos de mayor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Cuestionario Internacional de Actividad Física
- Otro: Prueba de caminata de seis minutos
- Otro: SF-36, Euro-Qol 5D-5L, Escala de estrés percibido-10, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Escala de estrés, ansiedad y depresión-21.
- Otro: MEDAS
- Otro: Grosor íntima-media (GIM)
- Biológico: Muestra de sangre
- Biológico: Prueba de cultivo de muestra de heces
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Tenti
- Número de teléfono: +39 0545217031
- Correo electrónico: etenti@gvmnet.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Reclutamiento
- MCH
-
Contacto:
- Anna Maria Malagoni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- prevención primaria: edad ≥ 30 años con antecedentes negativos de eventos cardiovasculares
- prevención secundaria: edad ≥ 30 años con antecedentes negativos de eventos cardiovasculares
Criterio de exclusión:
- obesidad severa
- insuficiencia renal de alto grado
- grave y/o diálisis
- enfermedad oncológica en fase activa
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: sujeto con antecedentes negativos o positivos de enfermedad cardiovascular
no se incluyen medicamentos ni dispositivos.
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Evaluaciones del nivel de actividad física y capacidades funcionales (capacidad aeróbica, fuerza y potencia muscular, flexibilidad
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Evaluación de la calidad de vida, el ámbito psicológico (ansiedad, estrés, depresión) y la calidad del sueño.
Evaluación de la adherencia a la dieta mediterránea.
Ultrasonografía en modo B
Medición de parámetros para la definición de riesgo cardiovascular y biomarcadores.
Evaluación de la microbiota intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del IMC
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12 meses
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Adherencia a la dieta mediterránea
|
12 meses
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análisis de sangre para comprobar los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la hipercolesterolemia.
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12 meses
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medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la presión arterial diastólica
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12 meses
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prueba de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de la glucosa en sangre
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Malagoni, Maria Cecilia Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCH-ProCardioPrev
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .