- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06362538
Das Programm zur kardiovaskulären Prävention
15. April 2024 aktualisiert von: Maria Cecilia Hospital
Herz-Kreislauf-Präventionsprogramm im Maria Cecilia Hospital
Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit dar und sind die häufigste Ursache für Morbidität, Behinderung und Mortalität.
In den letzten Jahrzehnten ist die weltweite Prävalenz und Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen gestiegen, so dass bis 2030 jährlich 23,6 Millionen Todesfälle erwartet werden.
In Europa beträgt die Sterblichkeit pro Jahr 2,2 Millionen Frauen und 1,9 Millionen Männer, was 47 % bzw. 37 % aller Todesfälle entspricht.
In Italien liegt die Situation in Bezug auf Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Einklang mit der Weltrangliste und in Europa und ist für 44 % aller Todesfälle verantwortlich.
Der einzige interventionelle oder pharmakologische Ansatz ist weder wirksam noch nachhaltig.
Die meisten Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind auf atherothrombotische Ereignisse zurückzuführen, die auf eine Reihe von Risikofaktoren zurückzuführen sind, von denen die meisten modifizierbar sind.
Es stellt sich heraus, dass ein gezieltes Eingreifen auf diese Faktoren mit dem Ziel, den Gesundheitszustand des Herz-Kreislauf-Systems zu schützen, die am besten anwendbare Strategie darstellen kann.
Daher ist es notwendig, Präventionsprogramme zu strukturieren und zu aktivieren, die sich an die allgemeine Bevölkerung und Personengruppen mit erhöhtem Risiko richten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
- Sonstiges: Sechsminütiger Gehtest
- Sonstiges: SF-36, Euro-Qol 5D-5L, Skala für wahrgenommenen Stress 10, Pittsburgh Sleep Quality Index, Depressions-Angst-Stress-Skala 21.
- Sonstiges: MEDAS
- Sonstiges: Intima-Media-Dicke (IMT)
- Biologisch: Blutprobe
- Biologisch: Stuhlprobenkulturtest
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena Tenti
- Telefonnummer: +39 0545217031
- E-Mail: etenti@gvmnet.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärprävention: Alter ≥ 30 Jahre mit einer negativen Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse
- Sekundärprävention: Alter ≥ 30 Jahre mit einer negativen Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse
Ausschlusskriterien:
- schwere Fettleibigkeit
- hochgradiges Nierenversagen
- schwer und/oder Dialyse
- onkologische Erkrankung in der aktiven Phase
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Proband mit einer negativen oder positiven Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Es sind keine Medikamente oder Geräte enthalten.
|
Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der funktionellen Fähigkeiten (aerobe Kapazität, Muskelkraft und -kraft, Flexibilität).
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
Beurteilung der Lebensqualität, des psychologischen Bereichs (Angst, Stress, Depression) und der Schlafqualität
Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Bmode-Sonographie
Messung von Parametern zur Definition kardiovaskulärer Risiken und Biomarker.
Bewertung der Darmmikrobiota
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maß für den Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
BMI-Bewertung
|
12 Monate
|
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einhaltung der Mittelmeerdiät
|
12 Monate
|
Bluttest zur Kontrolle des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Hypercholesterinämie
|
12 Monate
|
Blutdruckmessung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung des diastolischen Blutdrucks
|
12 Monate
|
Blutzuckertest
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung des Blutzuckers
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Maria Malagoni, Maria Cecilia Hospiatal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MCH-ProCardioPrev
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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