Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcjonalne i odżywcze na bazie mieszanych białek roślinnych (badanie białka Fun)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Celem badania jest zbadanie wpływu zoptymalizowanych mieszanin białek roślinnych w porównaniu z ich odpowiednikami białek zwierzęcych na uczucie sytości, metabolizm białek i ogólny stan zdrowia metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania opisane we wniosku są kluczowe, ponieważ dotyczą zasadniczego zagadnienia – jakości odżywczej diet roślinnych. Diety roślinne są powszechnie uznawane za korzystne dla zdrowia, ponieważ zmniejszają ryzyko chorób i śmiertelność ze wszystkich przyczyn. Jednakże obawy dotyczące jakości białka roślinnego wynikają z rozbieżności w profilach aminokwasów, zwłaszcza w ich adekwatności w zakresie niezbędnych aminokwasów, co pozostaje wyzwaniem w przypadku przyjmowania diety opartej na białkach roślinnych jako części zdrowej diety. Inne wyzwania obejmują niską smakowitość, słabą konsystencję, smak i odczucie w ustach. Aby rozwiązać ten problem, Singapurski Instytut Innowacji Żywności i Biotechnologii (SIFBI) opracował azjatyckie produkty spożywcze pochodzenia roślinnego, łącząc wiele źródeł białka roślinnego w celu naśladowania profilu aminokwasowego białek zwierzęcych. Podejście to ma na celu optymalizację diet roślinnych poprzez zapewnienie zwiększonej ilości i jakości białka w mieszanym posiłku, nie tylko w celu zachęcenia do włączania białka roślinnego do codziennych posiłków ze względu na zrównoważenie środowiskowe, ale także w ramach długoterminowych celów polegających na wykorzystaniu diety jako środka w celu poprawy zdrowia metabolicznego w azjatyckiej grupie demograficznej. Celem tego badania na ludziach jest zbadanie wpływu spożywania zoptymalizowanych produktów na bazie białek roślinnych w porównaniu z konwencjonalnymi produktami na bazie białka zwierzęcego na metabolizm poposiłkowy i ogólny stan zdrowia metabolicznego. Badanie opiera się na kilku celach szczegółowych:

  1. Ocena wpływu odżywczego: Badanie ma na celu ocenę skuteczności odżywczej badanych produktów spożywczych. Będzie to obejmować pomiar krążących aminokwasów i markerów metabolizmu białek, takich jak mocznik we krwi i metabolity aminokwasów. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ tych pokarmów na ogólny stan metabolizmu, w tym ich wpływ na odpowiedź glikemiczną i markery stanu zapalnego.
  2. Badanie sytości poposiłkowej: Kolejnym kluczowym celem jest zbadanie wpływu badanych produktów spożywczych na poposiłkowy apetyt i uczucie sytości. Pomoże to określić, w jaki sposób te produkty spożywcze wpływają na uczucie głodu i sytości po spożyciu, co jest kluczowe dla zrozumienia ich potencjalnej roli w kontroli masy ciała i regulacji metabolizmu.
  3. Zbadaj akceptację konsumentów: w badaniu zostanie również oceniona akceptacja konsumentów dla badanych produktów spożywczych w celu zidentyfikowania potencjalnych barier. Obejmuje to ocenę smakowitości tych produktów, ponieważ ich smak, konsystencja i ogólna atrakcyjność są istotnymi czynnikami przy określaniu ich potencjalnego włączenia do regularnej diety.
  4. Uzyskaj wgląd w mechanizmy: Celem badania jest uzyskanie głębszego wglądu w mechanizmy poprzez systematyczne badanie zmian w krążącym proteomie poposiłkowym. Analiza ta pogłębi naszą wiedzę na temat procesów i ścieżek biologicznych związanych z reakcją organizmu na pokonsumpcyjne produkty spożywcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Chińskie pochodzenie etniczne
  • Wiek od 21 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,5 kg/m2
  • znający angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Posiadanie alergii lub nietolerancji na jakiekolwiek popularne składniki żywności, w tym jajka, ryby, mleko, orzeszki ziemne i orzechy z drzew orzechowych, skorupiaki, soję, pszenicę, groch, gluten, zboża, owoce, produkty mleczne, mięso, warzywa, cukier i słodziki, naturalne barwniki spożywcze lub aromaty itp.
  • Stosowanie specjalnych diet lub celowe ograniczenia dietetyczne (np. wegetarianie/weganie)
  • Niechęć do żywności pochodzenia roślinnego lub kurczaka
  • Brak chęci do stosowania modyfikacji diety zgodnie z zaleceniami badania
  • Brak chęci zaprzestania jakiejkolwiek forsownej aktywności w trakcie lub w ciągu 24 godzin od dni testowych
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD)
  • Spożywanie alkoholu przez > 4 dni w tygodniu i ≥ 6 drinków alkoholowych tygodniowo
  • Utrzymujące się podwyższone ciśnienie krwi (>160/95 mm Hg)
  • Odczyt HbA1c ≥ 6,5% (podwyższona wartość HbA1c na czczo/losowo zgodnie z definicją WHO/IDF)
  • Jeśli pacjent przeszedł w przeszłości jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego lub miał w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Choroby serca, wątroby, nerek, choroby krwi (np. talasemia) lub dysfunkcje tarczycy w przeszłości
  • Cukrzycowy
  • Posiadanie historii gruźlicy, zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Posiadanie jakichkolwiek leków na receptę lub innych alternatywnych leków lub suplementów (suplementów aminokwasowych, np. L-karnityna, glutamina i arginina), które w opinii badaczy mogą zakłócać pomiary badania
  • Przyjmowanie antybiotyków lub biegunka w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
  • Słabe żyły lub ciężkie omdlenia wazowagalne w przeszłości (omdlenia lub omdlenia) spowodowane pobraniem krwi
  • Pracownicy SIFBI (Singapurski Instytut Innowacji Żywności i Biotechnologii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1 Posiłek białkowy pochodzenia zwierzęcego
Posiłek białkowy pochodzenia zwierzęcego; Izoproteiczny, zawierający ~30 g całkowitego białka na posiłek. Siew mai (6 sztuk) - Ngoh Hiang gotowany na parze (2 sztuki) - pieczony w piekarniku
Inny: Posiłek badawczy 1 – Komercyjna żywność białkowa pochodzenia zwierzęcego [Siew mai (6 sztuk) i Ngoh hiang (2 sztuki)]
Uczestnicy spożywają posiłek składający się z dostępnej w handlu żywności białkowej pochodzenia zwierzęcego (gotowanej na parze Siew mai i pieczonej w piekarniku Ngoh hiang) na czczo.
Eksperymentalny: Leczenie 2 Posiłek białkowy pochodzenia zwierzęcego
Posiłek białkowy pochodzenia zwierzęcego; Izoproteiczny, zawierający ~30 g całkowitego białka na posiłek. Gyoza (11 szt.) - Mielonka gotowana na parze (5 szt.) - pieczona w piekarniku
Inny: Posiłek badawczy 2 – Komercyjna żywność białkowa pochodzenia zwierzęcego [Gyoza (11 sztuk) i Mielonka (5 sztuk)]
Uczestnicy spożywają posiłek składający się z dostępnej w handlu żywności białkowej pochodzenia zwierzęcego (gotowana na parze Gyoza i pieczone w piekarniku mięso obiadowe) na czczo.
Eksperymentalny: Kuracja 3 Roślinny posiłek białkowy
Roślinny posiłek białkowy; Izoproteiczny, zawierający ~30 g całkowitego białka na posiłek. Siew mai (6 sztuk) - gotowane na parze Ngoh Hiang (1 sztuka przekrojona na 2) - pieczone w piekarniku
Inny: Posiłek badawczy 3 – Preparaty zawierające białko roślinne [Siew mai (6 sztuk) i Ngoh hiang (1 sztuka podzielona na 2)]
Uczestnicy spożywają posiłek składający się z roślinnych produktów białkowych (gotowanych na parze Siew mai i pieczonych w piekarniku Ngoh hiang) na czczo.
Eksperymentalny: Kuracja 4 Roślinny posiłek białkowy
Roślinny posiłek białkowy; Izoproteiczny, zawierający ~30 g całkowitego białka na posiłek. Gyoza (11 szt.) - Mielonka gotowana na parze (5 szt.) - pieczona w piekarniku
Inny: Posiłek badawczy 4 – Preparaty zawierające białko roślinne [Gyoza (11 sztuk) i Mielonka (5 sztuk)]
Uczestnicy spożywają posiłek składający się z roślinnych produktów białkowych (mięso Gyoza i Luncheon) na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne aminokwasy
Ramy czasowe: Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Próbki krwi pobrane po 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach (osocze i surowica)
Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Wykorzystanie białka
Ramy czasowe: Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Próbki krwi pobrane po 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach (osocze i surowica)
Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Próbki krwi pobrane po 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach (surowica)
Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Hormony jelitowe
Ramy czasowe: Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Próbki krwi pobrane po 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach (osocze i surowica)
Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Markery związane z ogólnym zdrowiem metabolicznym
Ramy czasowe: Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Próbki krwi pobrane po 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach (osocze i surowica)
Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieukierunkowana proteomika
Ramy czasowe: Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Aby zbadać mechanizm molekularny leżący u podstaw obserwowanych wyników (osocze i surowica).
Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Kwestionariusz w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.

Aby ocenić poposiłkowy apetyt i uczucie sytości uczestnika, uczestnicy wypełniają kwestionariusz w skali wizualno-analogowej (VAS) dotyczący ich apetytu.

W czasie podstawowym wynoszącym 0 minut zostanie zadane jedno pytanie, a uczestnicy zaznaczą na skali, jak się czują w tym momencie.

A. Pytania dotyczące apetytu i chęci na konkretny rodzaj pożywienia (jak bardzo odczuwasz głód, jak bardzo jesteś zadowolony, jak bardzo czujesz się pełny, jak myślisz, ile możesz zjeść)

Czas od 15 minut do czasu 180 minut (8 punktów czasowych, po posiłku), po czym zostaną zadane dwa pytania, a uczestnicy zaznaczą na skali, jak się czują w tym momencie.

A. Pytania dotyczące apetytu i chęci na konkretny rodzaj pożywienia (jak czujesz się głodny, jak bardzo jesteś zadowolony, jak bardzo się czujesz pełny, jak myślisz, ile możesz zjeść) B. Pytania dotyczące smakowitości posiłku testowego (do uzupełnienia bezpośrednio po posiłku spożycie) (atrakcyjność wizualna, zapach, smak, posmak, smakowitość)
Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych (GI) przed posiłkiem eksperymentalnym (0 minut) i na koniec sesji (180 minut). Objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące wzdęcia, dudnienie, wzdęcia, bóle brzucha, skurcze brzucha, nudności.
Początkowy poziom wyjściowy (przed posiłkiem badawczym) po 0 minutach i osiem odstępów po posiłku po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Melvin Leow, Professor, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/00944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj