Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell og ernæringsmessig plantebasert blandet proteinstudie (FuN Protein Study)

15. mai 2024 oppdatert av: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Studien tar sikte på å undersøke effekten av optimaliserte planteproteinblandinger versus deres animalske proteinekvivalenter på metthet, proteinmetabolisme og generell metabolsk helse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen beskrevet i denne søknaden er avgjørende siden den tar for seg et grunnleggende problem - ernæringskvaliteten til plantebaserte dietter. Plantebaserte dietter er allment anerkjent for sine helsemessige fordeler, da de er kjent for å redusere sykdomsrisiko og dødelighet av alle årsaker. Bekymringer om planteproteinkvalitet oppstår imidlertid på grunn av ulikheter i aminosyreprofiler, spesielt deres essensielle aminosyretilstrekkelighet, som fortsatt er en utfordring i å ta i bruk et plantebasert proteindiett som en del av et sunt kosthold. Andre utfordringer inkluderer lav smak, dårlig tekstur, smak og munnfølelse. For å løse dette har Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) utviklet asiatisk-sentriske plantebaserte matprodukter ved å kombinere flere planteproteinkilder for å etterligne aminosyreprofilen til animalske proteiner. Denne tilnærmingen tar sikte på å optimalisere plantebaserte dietter ved å sikre økt proteinkvantitet og kvalitet i et blandet måltid, ikke bare for å oppmuntre til tilpasning av plantebasert protein til daglige måltider for miljømessig bærekraft, men også med langsiktige mål om å bruke kosthold som et middel. å forbedre metabolsk helse i den asiatiske demografien. Denne menneskelige studien er designet for å utforske effekten av å konsumere optimaliserte planteproteinbaserte produkter sammenlignet med konvensjonelle animalske proteinbaserte produkter på postprandial metabolisme og generell metabolsk helse. Studiet er strukturert rundt flere spesifikke mål:

  1. Evaluer ernæringsmessig påvirkning: Studien tar sikte på å vurdere den ernæringsmessige effektiviteten til undersøkelsesmatproduktene. Dette vil innebære måling av sirkulerende aminosyrer og proteinmetabolismemarkører, som blodurea og aminosyremetabolitter. I tillegg vil studien undersøke effekten av disse matvarene på generell metabolsk helse, inkludert deres innvirkning på glykemisk respons og inflammatoriske markører.
  2. Undersøk postprandial metthet: Et annet hovedmål er å utforske effekten av undersøkelsesmatvarer på postprandial appetitt og metthet. Dette vil bidra til å bestemme hvordan disse matvarene påvirker sult- og metthetsfølelsene etter inntak, noe som er avgjørende for å forstå deres potensielle rolle i vektkontroll og metabolsk regulering.
  3. Undersøk forbrukerens aksept: Studien vil også vurdere forbrukerens aksept av undersøkelsesmatproduktene for å identifisere potensielle barrierer. Dette inkluderer å evaluere smaken til disse produktene, siden deres smak, tekstur og generelle appell er avgjørende faktorer for å bestemme deres potensielle integrering i vanlige dietter.
  4. Få mekanistisk innsikt: Studien søker å få dypere mekanistisk innsikt ved å systematisk undersøke endringer i det postprandiale sirkulerende proteomet. Denne analysen vil forbedre vår forståelse av de biologiske prosessene og veiene som er involvert i kroppens respons på disse matvarene etter inntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • kinesisk etnisitet
  • Alder mellom 21 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 27,5 kg/m2
  • engelskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Har allergier eller intoleranser mot vanlige matingredienser, inkludert egg, fisk, melk, peanøtter og trenøtter, skalldyr, soya, hvete, erter, gluten, frokostblandinger, frukt, meieriprodukter, kjøtt, grønnsaker, sukker og søtningsmiddel, naturlige matfarger eller smakstilsetninger osv.
  • Følger spesielle dietter eller har tilsiktede kostholdsbegrensninger (f.eks. vegetarianere/veganere)
  • Har en motvilje mot plantebasert eller kyllingbasert mat
  • Ikke villig til å følge kostholdsendringer som i studiens instruksjoner
  • Ikke villig til å stoppe noen anstrengende aktivitet i løpet av eller innen 24 timer etter testdagene
  • Har glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
  • Inntak av alkohol > 4 dager i uken med ≥ 6 alkoholholdige drikker i uken
  • Å ha vedvarende forhøyet blodtrykk (>160/95 mm Hg)
  • HbA1c-avlesning ≥ 6,5 % (økt ikke-fastende/tilfeldig HbA1c som definert av WHO/IDF)
  • Har tidligere gjennomgått noen gastrointestinale operasjoner eller har tidligere hatt gastrointestinale lidelser
  • Har en historie med hjerte-, lever-, nyre-, blodsykdommer (f.eks. talassemi) eller skjoldbruskkjerteldysfunksjoner
  • Diabetiker
  • Har en historie med tuberkulose, HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjoner
  • Å ha reseptbelagte medisiner eller andre alternative medisiner eller kosttilskudd (aminosyretilskudd, f.eks. L-karnitin, glutamin og arginin) som kan forstyrre studiemålinger etter studieforskernes mening
  • Har hatt antibiotika eller lider av diaré i løpet av de siste 4 ukene
  • Har donert blod innen 4 uker etter studiedeltakelse
  • Har dårlige årer eller har tidligere hatt alvorlig vasovagal synkope (blackout eller besvimelse) fra blodprøver
  • Ansatte ved SIFBI (Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1 Dyrebasert proteinmåltid
Dyrebasert proteinmåltid; Isoprotein med ~30g totalt protein per måltid. Siew mai (6 stykker) - dampet Ngoh Hiang (2 stykker) - ovnsbakt
Deltakerne inntar et måltid bestående av kommersiell animalsk-basert proteinmat (dampet Siew mai og ovnsbakt Ngoh hiang) i fastende tilstand.
Eksperimentell: Behandling 2 Dyrebasert proteinmåltid
Dyrebasert proteinmåltid; Isoprotein med ~30g totalt protein per måltid. Gyoza (11 stykker) - dampet lunsjkjøtt (5 stykker) - ovnsbakt
Deltakerne inntar et måltid som består av kommersiell animalsk-basert proteinmat (dampet Gyoza og ovnsbakt lunsjkjøtt) i fastende tilstand.
Eksperimentell: Behandling 3 Plantebasert proteinmåltid
Plantebasert protein måltid; Isoprotein med ~30g totalt protein per måltid. Siew mai (6 stykker) - dampet Ngoh Hiang (1 stykke skåret i 2) - ovnsbakt
Deltakerne spiser et måltid bestående av formulert plantebasert proteinmat (dampet Siew mai og ovnsbakt Ngoh hiang) i fastende tilstand.
Eksperimentell: Behandling 4 Plantebasert proteinmåltid
Plantebasert protein måltid; Isoprotein med ~30g totalt protein per måltid. Gyoza (11 stykker) - dampet lunsjkjøtt (5 stykker) - ovnsbakt
Deltakerne spiser et måltid som består av formulert plantebasert proteinmat (Gyoza og Lunsjkjøtt) i fastende tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frie aminosyrer
Tidsramme: Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Blodprøver tatt etter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (plasma og serum)
Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Proteinutnyttelse
Tidsramme: Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Blodprøver tatt etter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (plasma og serum)
Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Glukosehomeostase
Tidsramme: Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Blodprøver tatt etter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (serum)
Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Tarmhormoner
Tidsramme: Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Blodprøver tatt etter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (plasma og serum)
Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Markører relatert til generell metabolsk helse
Tidsramme: Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Blodprøver tatt etter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (plasma og serum)
Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umålrettet proteomikk
Tidsramme: Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Å studere molekylær mekanisme som ligger til grunn for de observerte resultatene (plasma og serum).
Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Spørreskjema for visuell analog skala
Tidsramme: Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.

For å vurdere deltakerens postprandiale appetitt og metthet, fyller deltakerne ut et spørreskjema for visuell analog skala (VAS) angående appetitten deres.

Ved baseline tid 0 minutt, vil ett spørsmål bli stilt og deltakerne vil markere på en skala for å indikere hvordan de har det i det øyeblikket.

A. Spørsmål om appetitt og ønske om spesifikk mattype (hvor sulten du føler deg, hvor fornøyd du føler deg, hvor mett du føler deg, hvor mye tror du du kan spise)

Tid 15 minutter til gang 180 minutter (8 tidspunkter, etter måltid), følgende to spørsmål vil bli stilt og deltakerne vil merke på en skala for å indikere hvordan de føler seg i det øyeblikket.

A. Spørsmål om appetitt og ønske om spesifikk mattype (hvor sulten du føler deg, hvor fornøyd du føler deg, hvor mett du føler deg, hvor mye tror du du kan spise) B. Spørsmål om smaklighet av testmåltid (som skal fullføres umiddelbart etter måltid) inntak) (visuell appell, lukt, smak, ettersmak, smak)

Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Deltakerne fyller ut et spørreskjema som gjelder deres gastrointestinale (GI) symptomer før forsøksmåltid (0 minutter) og på slutten av økten (180 minutter). Gastrointestinale symptomer knyttet til flatulens, rumling, oppblåsthet, magesmerter, magekramper, kvalme.
Den innledende baseline (før undersøkelsesmåltid) ved 0 minutt, og åtte intervaller etter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melvin Leow, Professor, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023/00944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring, sunn

3
Abonnere