- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421194
Funktionelt og ernæringsmæssigt plantebaseret blandet proteinstudie (FuN Protein Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Undersøgelsesmåltid 1 - Kommercielle dyrebaserede proteinfødevarer [Siew mai (6 stykker) og Ngoh hiang (2 stykker)]
- Andet: Undersøgelsesmåltid 2- Kommercielle animalske proteinfødevarer [Gyoza (11 stykker) og frokostkød (5 stykker)]
- Andet: Undersøgelsesmåltid 3- Formulerede plantebaserede proteinfødevarer [Siew mai (6 stykker) og Ngoh hiang (1 stykke skåret i 2)]
- Andet: Undersøgelsesmåltid 4- Formulerede plantebaserede proteinfødevarer [Gyoza (11 stykker) og frokostkød (5 stykker)]
Detaljeret beskrivelse
Forskningen beskrevet i denne ansøgning er afgørende, da den adresserer et grundlæggende problem - ernæringskvaliteten af plantebaseret kost. Plantebaseret kost er bredt anerkendt for deres sundhedsmæssige fordele, da de er kendt for at reducere sygdomsrisici og dødelighed af alle årsager. Bekymringer om planteproteinkvalitet opstår dog på grund af uligheder i aminosyreprofiler, især deres essentielle aminosyretilstrækkelighed, hvilket fortsat er en udfordring i at indføre en plantebaseret proteindiæt som en del af en sund kost. Andre udfordringer inkluderer lav smag, dårlig tekstur, smag og mundfornemmelse. For at løse dette har Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) udviklet asiatisk-centrerede plantebaserede fødevarer ved at kombinere flere planteproteinkilder for at efterligne aminosyreprofilen af animalske proteiner. Denne tilgang har til formål at optimere plantebaserede kostvaner ved at sikre øget proteinmængde og -kvalitet i et blandet måltid, ikke kun for at tilskynde til tilpasning af plantebaseret protein til daglige måltider med henblik på miljømæssig bæredygtighed, men også med de langsigtede mål om at bruge kosten som et middel at forbedre metabolisk sundhed i den asiatiske demografi. Denne menneskelige undersøgelse er designet til at udforske virkningerne af at indtage optimerede planteproteinbaserede produkter sammenlignet med konventionelle animalske proteinbaserede produkter på postprandial metabolisme og overordnet metabolisk sundhed. Undersøgelsen er bygget op omkring flere specifikke mål:
- Evaluer ernæringsmæssig påvirkning: Undersøgelsen har til formål at vurdere den ernæringsmæssige effektivitet af undersøgelsesfødevareprodukterne. Dette vil involvere måling af cirkulerende aminosyrer og proteinmetabolismemarkører, såsom urinstof i blodet og aminosyremetabolitter. Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningerne af disse fødevarer på overordnet metabolisk sundhed, herunder deres indvirkning på glykæmisk respons og inflammatoriske markører.
- Undersøg postprandial mæthed: Et andet hovedformål er at udforske virkningerne af undersøgelsesfødevarer på postprandial appetit og mæthed. Dette vil hjælpe med at bestemme, hvordan disse fødevarer påvirker sult- og mæthedsfornemmelser efter indtagelse, hvilket er afgørende for at forstå deres potentielle rolle i vægtstyring og metabolisk regulering.
- Undersøg forbrugeraccept: Undersøgelsen vil også vurdere forbrugeraccept af undersøgelsesfødevarer for at identificere de potentielle barrierer. Dette omfatter evaluering af disse produkters velsmagende, da deres smag, tekstur og overordnede appel er afgørende faktorer for at bestemme deres potentielle integration i almindelige kostvaner.
- Få mekanistisk indsigt: Undersøgelsen søger at opnå dybere mekanistisk indsigt ved systematisk at undersøge ændringer i det postprandiale cirkulerende proteom. Denne analyse vil øge vores forståelse af de biologiske processer og veje, der er involveret i kroppens reaktion på disse fødevarer efter indtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melvin Leow, Professor
- E-mail: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wu Jia Yee, PhD
- Telefonnummer: 6407 0778
- E-mail: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Rekruttering
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Kontakt:
- Melvin Leow, Professor
- E-mail: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
-
Kontakt:
- Wu Jia Yee, PhD
- Telefonnummer: 6279-2730
- E-mail: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- kinesisk etnicitet
- Alder mellem 21 og 45 år
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 til 27,5 kg/m2
- Engelsk-kyndig
Eksklusionskriterier:
- Rygning
- At have allergi eller intolerance over for almindelige fødevareingredienser, herunder æg, fisk, mælk, jordnødder og trænødder, skaldyr, soja, hvede, ærter, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød, grøntsager, sukker og sødemiddel, naturlige madfarver eller smagsstoffer osv.
- Følger særlige diæter eller har bevidste diætrestriktioner (f.eks. vegetarer/veganere)
- At have en modvilje mod plantebaserede eller kyllingbaserede fødevarer
- Ikke villig til at overholde diætændringer som i undersøgelsens instruktioner
- Ikke villig til at stoppe nogen anstrengende aktivitet under eller inden for 24 timer efter testdagene
- Har glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
- Indtagelse af alkohol > 4 dage om ugen med ≥ 6 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- At have vedvarende forhøjet blodtryk (>160/95 mm Hg)
- HbA1c-aflæsning ≥ 6,5 % (forhøjet ikke-fastende/tilfældig HbA1c som defineret af WHO/IDF)
- Har tidligere gennemgået en mave-tarm-operation eller har tidligere haft mave-tarm-sygdomme
- At have en historie med hjerte-, lever-, nyre-, blodsygdomme (f.eks. thalassæmi) eller skjoldbruskkirteldysfunktioner
- Diabetiker
- Har en historie med tuberkulose, HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektioner
- At have receptpligtig medicin eller anden alternativ medicin eller kosttilskud (aminosyretilskud, f.eks. L-carnitin, glutamin og arginin), som kan interferere med undersøgelsesmålinger efter undersøgelsesforskernes mening
- Har haft antibiotika eller lider af diarré inden for de sidste 4 uger
- Har doneret blod inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
- At have dårlige vener eller tidligere haft alvorlig vasovagal synkope (blackouts eller besvimelse) fra blodudtagninger
- Ansatte ved SIFBI (Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling 1 Dyrebaseret proteinmåltid
Dyrebaseret proteinmel; Isoprotein ved ~30g totalt protein pr. måltid.
Siew mai (6 stykker) - dampet Ngoh Hiang (2 stykker) - ovnbagt
|
Deltagerne indtager et måltid bestående af kommercielle animalske proteinfødevarer (dampet Siew mai og ovnbagt Ngoh hiang) i fastende tilstand.
|
Eksperimentel: Behandling 2 Dyrebaseret proteinmel
Dyrebaseret proteinmel; Isoprotein ved ~30g totalt protein pr. måltid.
Gyoza (11 stykker) - dampet frokostkød (5 stykker) - ovnbagt
|
Deltagerne indtager et måltid bestående af kommercielle animalske proteinfødevarer (dampet Gyoza og ovnbagt frokostkød) i fastende tilstand.
|
Eksperimentel: Behandling 3 Plantebaseret proteinmåltid
Plantebaseret proteinmel; Isoprotein ved ~30g totalt protein pr. måltid.
Siew mai (6 stykker) - dampet Ngoh Hiang (1 stykke skåret i 2) - ovnbagt
|
Deltagerne indtager et måltid bestående af formulerede plantebaserede proteinfødevarer (dampet Siew mai og ovnbagt Ngoh hiang) i fastende tilstand.
|
Eksperimentel: Behandling 4 Plantebaseret proteinmåltid
Plantebaseret proteinmel; Isoprotein ved ~30g totalt protein pr. måltid.
Gyoza (11 stykker) - dampet frokostkød (5 stykker) - ovnbagt
|
Deltagerne indtager et måltid bestående af formulerede plantebaserede proteinfødevarer (Gyoza og frokostkød) i fastende tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frie aminosyrer
Tidsramme: Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Blodprøver taget efter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (plasma og serum)
|
Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Proteinudnyttelse
Tidsramme: Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Blodprøver taget efter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (plasma og serum)
|
Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Glukose homeostase
Tidsramme: Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Blodprøver taget efter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (serum)
|
Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Tarmhormoner
Tidsramme: Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Blodprøver taget efter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (plasma og serum)
|
Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Markører relateret til generel metabolisk sundhed
Tidsramme: Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Blodprøver taget efter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter (plasma og serum)
|
Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umålrettet proteomik
Tidsramme: Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
At studere molekylær mekanisme, der ligger til grund for de observerede resultater (plasma og serum).
|
Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Spørgeskema til visuel analog skala
Tidsramme: Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
For at vurdere deltagerens postprandiale appetit og mæthed udfylder deltagerne, C et Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema vedrørende deres appetit. Ved baseline tid 0 minut vil der blive stillet et spørgsmål, og deltagerne vil markere på en skala for at angive, hvordan de har det i det øjeblik. A. Spørgsmål om appetit og lyst til en bestemt fødevaretype (hvor sulten du føler dig, hvor tilfreds du føler dig, hvor mæt du føler dig, hvor meget tror du, du kan spise) Tid 15 minutter til gang 180 minutter (8 tidspunkter, efter måltid), følgende to spørgsmål vil blive stillet, og deltagerne vil markere på en skala for at angive, hvordan de har det i det øjeblik. A. Spørgsmål om appetit og lyst til en bestemt fødevaretype (hvor sulten du føler dig, hvor tilfreds du føler dig, hvor mæt du føler dig, hvor meget tror du, du kan spise) B. Spørgsmål om smagen af testmåltidet (som skal fuldføres umiddelbart efter måltidet) indtag) (visuel appel, lugt, smag, eftersmag, velsmagende) |
Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema vedrørende deres gastrointestinale (GI) symptomer før forsøgsmåltid (0 minut) og ved slutningen af sessionen (180 minutter).
Gastrointestinale symptomer vedrørende flatulens, rumlen, oppustethed, mavesmerter, mavekramper, kvalme.
|
Den indledende baseline (før undersøgelsesmåltid) 0 minut og otte intervaller efter måltid på 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melvin Leow, Professor, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/00944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien