- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06421194
Studio funzionale e nutrizionale sulle proteine miste a base vegetale (Studio sulle proteine FuN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Pasto sperimentale 1 - Alimenti proteici commerciali di origine animale [Siew mai (6 pezzi) e Ngoh hiang (2 pezzi)]
- Altro: Pasto sperimentale 2- Alimenti proteici commerciali di origine animale [Gyoza (11 pezzi) e Luncheon meat (5 pezzi)]
- Altro: Pasto sperimentale 3- Alimenti proteici formulati a base vegetale [Siew mai (6 pezzi) e Ngoh hiang (1 pezzo tagliato in 2)]
- Altro: Pasto sperimentale 4- Alimenti proteici formulati a base vegetale [Gyoza (11 pezzi) e Luncheon meat (5 pezzi)]
Descrizione dettagliata
La ricerca descritta in questa applicazione è fondamentale poiché affronta una questione fondamentale: la qualità nutrizionale delle diete a base vegetale. Le diete a base vegetale sono ampiamente riconosciute per i loro benefici per la salute poiché sono note per ridurre i rischi di malattie e la mortalità per tutte le cause. Tuttavia, sorgono preoccupazioni sulla qualità delle proteine vegetali a causa delle disparità nei profili degli aminoacidi, in particolare nella loro adeguatezza in aminoacidi essenziali, che rimane una sfida nell’adozione di una dieta proteica a base vegetale come parte di una dieta sana. Altre sfide includono bassa appetibilità, consistenza, sapore e sensazione in bocca scadenti. Per affrontare questo problema, il Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) ha sviluppato prodotti alimentari asiatici a base vegetale combinando più fonti di proteine vegetali per emulare il profilo aminoacidico delle proteine animali. Questo approccio mira a ottimizzare le diete a base vegetale garantendo una maggiore quantità e qualità delle proteine in un pasto misto, non solo per incoraggiare l’adattamento delle proteine vegetali ai pasti giornalieri per la sostenibilità ambientale, ma anche con l’obiettivo a lungo termine di utilizzare la dieta come mezzo per migliorare la salute metabolica nei dati demografici asiatici. Questo studio sull’uomo è progettato per esplorare gli effetti del consumo di prodotti ottimizzati a base di proteine vegetali rispetto ai prodotti convenzionali a base di proteine animali sul metabolismo postprandiale e sulla salute metabolica generale. Lo studio è strutturato attorno ad alcuni obiettivi specifici:
- Valutare l'impatto nutrizionale: lo studio mira a valutare l'efficacia nutrizionale dei prodotti alimentari sperimentali. Ciò comporterà la misurazione degli aminoacidi circolanti e dei marcatori del metabolismo proteico, come l’urea nel sangue e i metaboliti degli aminoacidi. Inoltre, lo studio esaminerà gli effetti di questi alimenti sulla salute metabolica generale, compreso il loro impatto sulla risposta glicemica e sui marcatori infiammatori.
- Indagare sulla sazietà postprandiale: un altro obiettivo chiave è esplorare gli effetti degli alimenti sperimentali sull'appetito e sulla sazietà postprandiale. Ciò aiuterà a determinare in che modo questi alimenti influenzano le sensazioni di fame e di sazietà dopo il consumo, il che è fondamentale per comprendere il loro potenziale ruolo nella gestione del peso e nella regolazione metabolica.
- Indagare sull'accettazione da parte dei consumatori: lo studio valuterà anche l'accettazione da parte dei consumatori dei prodotti alimentari sperimentali per identificare i potenziali ostacoli. Ciò include la valutazione dell’appetibilità di questi prodotti, poiché il loro gusto, consistenza e attrattiva generale sono fattori vitali nel determinare la loro potenziale integrazione nelle diete regolari.
- Ottieni informazioni meccanicistiche: lo studio cerca di ottenere informazioni meccanicistiche più profonde indagando sistematicamente i cambiamenti nel proteoma circolante postprandiale. Questa analisi migliorerà la nostra comprensione dei processi e dei percorsi biologici coinvolti nella risposta del corpo a questi prodotti alimentari dopo il consumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melvin Leow, Professor
- Email: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wu Jia Yee, PhD
- Numero di telefono: 6407 0778
- Email: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Reclutamento
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Contatto:
- Melvin Leow, Professor
- Email: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
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Contatto:
- Wu Jia Yee, PhD
- Numero di telefono: 6279-2730
- Email: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Etnia cinese
- Età compresa tra 21 e 45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,5 kg/m2
- Letterato in inglese
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Avere allergie o intolleranze a qualsiasi ingrediente alimentare comune tra cui uova, pesce, latte, arachidi e frutta a guscio, crostacei, soia, grano, piselli, glutine, cereali, frutta, latticini, carne, verdura, zucchero e dolcificanti, coloranti alimentari naturali o aromi, ecc.
- Seguire diete speciali o avere restrizioni dietetiche intenzionali (ad es. Vegetariani/vegani)
- Avere antipatia per i cibi a base vegetale o a base di pollo
- Non disposto ad aderire alla modifica della dieta come nelle istruzioni dello studio
- Non disposto a interrompere alcuna attività faticosa durante o entro 24 ore dai giorni di prova
- Avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficit di G6PD)
- Consumo di alcol > 4 giorni alla settimana con ≥ 6 bevande alcoliche alla settimana
- Avere un aumento prolungato della pressione sanguigna (>160/95 mm Hg)
- Lettura HbA1c ≥ 6,5% (HbA1c aumentata non a digiuno/casuale come definito da OMS/IDF)
- Avere subito in precedenza qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o avere una storia di disturbi gastrointestinali
- Avere una storia di disturbi cardiaci, epatici, renali, del sangue (ad esempio talassemia) o disfunzioni della tiroide
- Diabetico
- Avere una storia di tubercolosi, HIV, epatite B o epatite C
- Avere farmaci su prescrizione o altri medicinali o integratori alternativi (integratori di aminoacidi, ad es. L-carnitina, glutammina e arginina) che secondo l'opinione dei ricercatori dello studio potrebbero interferire con le misurazioni dello studio
- Avere antibiotici o soffrire di diarrea nelle ultime 4 settimane
- Aver donato il sangue entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
- Avere vene deboli o avere una storia di grave sincope vasovagale (svenimenti o svenimenti) da prelievi di sangue
- Dipendenti del SIFBI (Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento 1 Farina proteica di origine animale
Farina proteica di origine animale; Isoproteico con circa 30 g di proteine totali per pasto.
Siew mai (6 pezzi) - Ngoh Hiang al vapore (2 pezzi) - cotto al forno
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I partecipanti consumano un pasto composto da alimenti proteici commerciali di origine animale (Siew mai al vapore e Ngoh hiang al forno) a digiuno.
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Sperimentale: Trattamento 2 Farina proteica di origine animale
Farina proteica di origine animale; Isoproteico con circa 30 g di proteine totali per pasto.
Gyoza (11 pezzi) - carne per pranzo al vapore (5 pezzi) - cotta al forno
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I partecipanti consumano un pasto composto da alimenti proteici commerciali di origine animale (gyoza al vapore e carne Luncheon al forno) a digiuno.
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Sperimentale: Trattamento 3 Pasto proteico vegetale
Farina proteica a base vegetale; Isoproteico con circa 30 g di proteine totali per pasto.
Siew mai (6 pezzi) - Ngoh Hiang al vapore (1 pezzo tagliato in 2) - cotto al forno
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I partecipanti consumano un pasto composto da alimenti proteici formulati a base vegetale (Siew mai al vapore e Ngoh hiang al forno) a digiuno.
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Sperimentale: Trattamento 4 Pasto proteico vegetale
Farina proteica a base vegetale; Isoproteico con circa 30 g di proteine totali per pasto.
Gyoza (11 pezzi) - carne per pranzo al vapore (5 pezzi) - cotta al forno
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I partecipanti consumano un pasto composto da alimenti proteici formulati a base vegetale (Gyoza e carne Luncheon) a digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Amminoacidi liberi
Lasso di tempo: Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Campioni di sangue raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti (plasma e siero)
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Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Utilizzo delle proteine
Lasso di tempo: Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Campioni di sangue raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti (plasma e siero)
|
Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
|
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Campioni di sangue raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti (siero)
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Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Ormoni intestinali
Lasso di tempo: Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Campioni di sangue raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti (plasma e siero)
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Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Indicatori relativi alla salute metabolica generale
Lasso di tempo: Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
|
Campioni di sangue raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti (plasma e siero)
|
Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proteomica non mirata
Lasso di tempo: Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Studiare il meccanismo molecolare alla base dei risultati osservati (plasma e siero).
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Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Questionario su scala visiva analogica
Lasso di tempo: Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Per valutare l'appetito e la sazietà postprandiale dei partecipanti, i partecipanti completano C un questionario sulla scala analogica visiva (VAS) relativo al loro appetito. Al tempo di riferimento 0 minuti, verrà posta una domanda e i partecipanti segneranno su una scala per indicare come si sentono in quel momento. A. Domande sull'appetito e sul desiderio di un tipo di cibo specifico (quanto ti senti affamato, quanto ti senti soddisfatto, quanto ti senti pieno, quanto pensi di poter mangiare) Tempo da 15 minuti a 180 minuti (8 punti temporali, post pasto), successivamente verranno poste due domande e i partecipanti segneranno su una scala per indicare come si sentono in quel momento. A. Domande sull'appetito e sul desiderio di un tipo di cibo specifico (quanto ti senti affamato, quanto ti senti soddisfatto, quanto ti senti pieno, quanto pensi di poter mangiare) B. Domande sull'appetibilità del pasto di prova (da completare subito dopo il pasto assunzione) (attrattiva visiva, olfatto, gusto, retrogusto, appetibilità) |
Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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I partecipanti completano un questionario relativo ai loro sintomi gastrointestinali (GI) prima del pasto sperimentale (0 minuti) e alla fine della sessione (180 minuti).
Sintomi gastrointestinali relativi a flatulenza, brontolio, gonfiore, dolore addominale, crampi addominali, nausea.
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Il basale iniziale (prima del pasto sperimentale) a 0 minuti e otto intervalli dopo il pasto a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melvin Leow, Professor, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/00944
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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