- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06421194
Functioneel en nutritioneel plantaardig gemengd eiwitonderzoek (FuN Protein Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Onderzoeksmaaltijd 1 - Commerciële dierlijke eiwitrijke voedingsmiddelen [Siew mai (6 stuks) en Ngoh hiang (2 stuks)]
- Ander: Onderzoeksmaaltijd 2 - Commerciële dierlijke eiwitrijke voedingsmiddelen [Gyoza (11 stuks) en Luncheon Meat (5 stuks)]
- Ander: Onderzoeksmaaltijd 3 - Geformuleerd plantaardig eiwitvoedsel [Siew mai (6 stuks) en Ngoh hiang (1 stuk in 2 gesneden)]
- Ander: Onderzoeksmaaltijd 4 - Geformuleerde plantaardige eiwitrijke voedingsmiddelen [Gyoza (11 stuks) en Luncheon Meat (5 stuks)]
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek dat in deze aanvraag wordt beschreven, is van cruciaal belang omdat het een fundamenteel probleem aanpakt: de voedingskwaliteit van plantaardige diëten. Plantaardige diëten worden algemeen erkend vanwege hun gezondheidsvoordelen, omdat bekend is dat ze het ziekterisico en de sterfte door alle oorzaken verminderen. Er bestaan echter zorgen over de kwaliteit van plantaardige eiwitten als gevolg van verschillen in aminozuurprofielen, met name hun toereikendheid van essentiële aminozuren, wat een uitdaging blijft bij het adopteren van een plantaardig eiwitdieet als onderdeel van een gezond dieet. Andere uitdagingen zijn onder meer een lage smakelijkheid, een slechte textuur, smaak en mondgevoel. Om dit aan te pakken heeft het Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) op Azië gerichte plantaardige voedingsproducten ontwikkeld door meerdere plantaardige eiwitbronnen te combineren om het aminozuurprofiel van dierlijke eiwitten na te bootsen. Deze aanpak is gericht op het optimaliseren van plantaardige diëten door te zorgen voor een grotere hoeveelheid en kwaliteit van eiwitten in een gemengde maaltijd, niet alleen om de aanpassing van plantaardige eiwitten aan dagelijkse maaltijden aan te moedigen met het oog op ecologische duurzaamheid, maar ook met de langetermijndoelstellingen om voeding als middel te gebruiken. om de metabolische gezondheid in de Aziatische demografie te verbeteren. Deze menselijke studie is bedoeld om de effecten te onderzoeken van het consumeren van geoptimaliseerde producten op basis van plantaardige eiwitten in vergelijking met conventionele producten op basis van dierlijke eiwitten op het postprandiale metabolisme en de algehele metabolische gezondheid. Het onderzoek is opgebouwd rond een aantal specifieke doelstellingen:
- Evalueer de voedingsimpact: Het onderzoek heeft tot doel de nutritionele werkzaamheid van de experimentele voedingsproducten te beoordelen. Dit omvat het meten van circulerende aminozuren en markers van het eiwitmetabolisme, zoals bloedureum en aminozuurmetabolieten. Bovendien zal de studie de effecten van deze voedingsmiddelen op de algehele metabolische gezondheid onderzoeken, inclusief hun impact op de glycemische respons en ontstekingsmarkers.
- Onderzoek postprandiale verzadiging: Een ander belangrijk doel is het onderzoeken van de effecten van experimentele voedingsmiddelen op postprandiale eetlust en verzadiging. Dit zal helpen bepalen hoe deze voedingsmiddelen het gevoel van honger en volheid na consumptie beïnvloeden, wat cruciaal is voor het begrijpen van hun potentiële rol in gewichtsbeheersing en metabolische regulatie.
- Onderzoek consumentenacceptatie: Het onderzoek zal ook de consumentenacceptatie van de experimentele voedingsproducten beoordelen om de potentiële barrières te identificeren. Dit omvat het evalueren van de smakelijkheid van deze producten, omdat hun smaak, textuur en algehele aantrekkingskracht cruciale factoren zijn bij het bepalen van hun potentiële integratie in reguliere diëten.
- Mechanistisch inzicht verwerven: De studie streeft naar diepere mechanistische inzichten door systematisch veranderingen in het postprandiale circulerende proteoom te onderzoeken. Deze analyse zal ons begrip vergroten van de biologische processen en routes die betrokken zijn bij de reactie van het lichaam op deze voedingsproducten na consumptie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melvin Leow, Professor
- E-mail: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Wu Jia Yee, PhD
- Telefoonnummer: 6407 0778
- E-mail: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Werving
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Contact:
- Melvin Leow, Professor
- E-mail: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
-
Contact:
- Wu Jia Yee, PhD
- Telefoonnummer: 6279-2730
- E-mail: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Chinese etniciteit
- Leeftijd tussen 21 en 45 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 27,5 kg/m2
- Engels-geletterd
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Allergieën of intoleranties hebben voor veel voorkomende voedselingrediënten, waaronder eieren, vis, melk, pinda's en noten, schaaldieren, soja, tarwe, erwten, gluten, granen, fruit, zuivelproducten, vlees, groenten, suiker en zoetstoffen, natuurlijke kleurstoffen voor levensmiddelen of smaakstoffen, enz.
- Het volgen van speciale diëten of het hebben van opzettelijke dieetbeperkingen (bijvoorbeeld vegetariërs/veganisten)
- Een afkeer hebben van plantaardig of op kip gebaseerd voedsel
- Niet bereid zich te houden aan dieetaanpassingen zoals beschreven in de instructies van het onderzoek
- Niet bereid om enige inspannende activiteit te stoppen tijdens of binnen 24 uur na de testdagen
- Met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie)
- Alcoholgebruik op > 4 dagen per week met ≥ 6 alcoholische consumpties per week
- Als u een aanhoudende verhoging van de bloeddruk heeft (>160/95 mm Hg)
- HbA1c-waarde ≥ 6,5% (verhoogde niet-nuchtere/willekeurige HbA1c zoals gedefinieerd door de WHO/IDF)
- Als u eerder een gastro-intestinale operatie heeft ondergaan of een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale stoornissen
- Een voorgeschiedenis hebben van hart-, lever-, nier-, bloedaandoeningen (bijv. thalassemie) of schildklierstoornissen
- Diabeet
- Een voorgeschiedenis hebben van tuberculose-, HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-infecties
- Het hebben van voorgeschreven medicijnen of andere alternatieve medicijnen of supplementen (aminozuursupplementen, b.v. L-carnitine, glutamine en arginine) die volgens de onderzoekers de onderzoeksmetingen kunnen verstoren
- Als u in de afgelopen 4 weken antibiotica heeft gehad of last heeft gehad van diarree
- Bloed gedoneerd hebben binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Als u slechte aderen heeft of een voorgeschiedenis heeft van ernstige vasovagale syncope (black-outs of flauwvallen) als gevolg van bloedafnames
- Medewerkers van het SIFBI (Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling 1 Dierlijke eiwitmaaltijd
Dierlijke eiwitmaaltijd; Isoproteïsch bij ~30 g totaal eiwit per maaltijd.
Siew mai (6 stuks) - gestoomde Ngoh Hiang (2 stuks) - oven gebakken
|
Deelnemers consumeren een maaltijd bestaande uit commercieel dierlijk eiwitvoedsel (gestoomde Siew mai en in de oven gebakken Ngoh hiang) in nuchtere toestand.
|
Experimenteel: Behandeling 2 Dierlijke eiwitmaaltijd
Dierlijke eiwitmaaltijd; Isoproteïsch bij ~30 g totaal eiwit per maaltijd.
Gyoza (11 stuks) - gestoomd boterhamworst (5 stuks) - oven gebakken
|
Deelnemers consumeren een maaltijd bestaande uit commercieel dierlijk eiwitrijk voedsel (gestoomde Gyoza en in de oven gebakken lunchvlees) in nuchtere toestand.
|
Experimenteel: Behandeling 3 Plantaardige eiwitmaaltijd
Plantaardige eiwitmaaltijd; Isoproteïsch bij ~30 g totaal eiwit per maaltijd.
Siew mai (6 stuks) - gestoomde Ngoh Hiang (1 stuk in 2 gesneden) - oven gebakken
|
Deelnemers consumeren een maaltijd bestaande uit geformuleerd plantaardig eiwitvoedsel (gestoomde Siew mai en in de oven gebakken Ngoh hiang) in nuchtere toestand.
|
Experimenteel: Behandeling 4 Plantaardige eiwitmaaltijd
Plantaardige eiwitmaaltijd; Isoproteïsch bij ~30 g totaal eiwit per maaltijd.
Gyoza (11 stuks) - gestoomd boterhamworst (5 stuks) - oven gebakken
|
Deelnemers consumeren een maaltijd bestaande uit geformuleerd plantaardig eiwitvoedsel (Gyoza en Luncheon Meat) in nuchtere toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrije aminozuren
Tijdsspanne: De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Bloedmonsters afgenomen na 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten (plasma en serum)
|
De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Eiwitgebruik
Tijdsspanne: De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Bloedmonsters afgenomen na 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten (plasma en serum)
|
De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Glucosehomeostase
Tijdsspanne: De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Bloedmonsters afgenomen na 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten (serum)
|
De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Darmhormonen
Tijdsspanne: De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Bloedmonsters afgenomen na 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten (plasma en serum)
|
De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Markers gerelateerd aan de algemene metabolische gezondheid
Tijdsspanne: De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Bloedmonsters afgenomen na 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten (plasma en serum)
|
De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongerichte proteomics
Tijdsspanne: De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Het bestuderen van het moleculaire mechanisme dat ten grondslag ligt aan de waargenomen uitkomsten (plasma en serum).
|
De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Visueel analoge schaalvragenlijst
Tijdsspanne: De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Om de postprandiale eetlust en verzadiging van de deelnemers te beoordelen, vullen de deelnemers een vragenlijst op de Visueel Analoge Schaal (VAS) in met betrekking tot hun eetlust. Bij aanvangstijd 0 minuut wordt één vraag gesteld en geven de deelnemers op een schaal aan hoe zij zich op dat moment voelen. A. Vragen over de eetlust en het verlangen naar een specifiek soort voedsel (hoe hongerig u zich voelt, hoe tevreden u zich voelt, hoe vol u zich voelt, hoeveel denkt u te kunnen eten) Tijd 15 minuten tot tijd 180 minuten (8 tijdstippen, na de maaltijd), de volgende twee vragen worden gesteld en de deelnemers geven op een schaal aan hoe ze zich op dat moment voelen. A. Vragen over de eetlust en het verlangen naar een specifiek soort voedsel (hoe hongerig u zich voelt, hoe tevreden u zich voelt, hoe vol u zich voelt, hoeveel denkt u te kunnen eten) B. Vragen over de smakelijkheid van de testmaaltijd (in te vullen direct na de maaltijd inname) (visuele aantrekkingskracht, geur, smaak, nasmaak, smakelijkheid) |
De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Vragenlijst over gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in met betrekking tot hun gastro-intestinale (GI) symptomen vóór de onderzoeksmaaltijd (0 minuten) en aan het einde van de sessie (180 minuten).
Gastro-intestinale symptomen die verband houden met winderigheid, gerommel, een opgeblazen gevoel, buikpijn, buikkrampen, misselijkheid.
|
De initiële basislijn (vóór de onderzoeksmaaltijd) op 0 minuten, en acht intervallen na de maaltijd op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melvin Leow, Professor, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/00944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding, gezond
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk