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Funktionelle und ernährungsphysiologische pflanzliche Mischproteinstudie (FuN-Proteinstudie)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen optimierter pflanzlicher Proteinmischungen im Vergleich zu ihren tierischen Proteinäquivalenten auf das Sättigungsgefühl, den Proteinstoffwechsel und die allgemeine Stoffwechselgesundheit zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die in diesem Antrag beschriebene Forschung ist von entscheidender Bedeutung, da sie sich mit einem grundlegenden Problem befasst – der Ernährungsqualität pflanzlicher Ernährung. Pflanzliche Ernährung ist weithin für ihre gesundheitlichen Vorteile bekannt, da sie bekanntermaßen das Krankheitsrisiko und die Gesamtmortalität senkt. Bedenken hinsichtlich der Qualität pflanzlicher Proteine ​​bestehen jedoch aufgrund der Unterschiede in den Aminosäureprofilen, insbesondere hinsichtlich der Angemessenheit der essentiellen Aminosäuren, was bei der Einführung einer pflanzlichen Proteindiät als Teil einer gesunden Ernährung weiterhin eine Herausforderung darstellt. Weitere Herausforderungen sind schlechte Schmackhaftigkeit, schlechte Textur, schlechter Geschmack und schlechtes Mundgefühl. Um dieses Problem anzugehen, hat das Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) auf Asien ausgerichtete pflanzliche Lebensmittelprodukte entwickelt, indem es mehrere pflanzliche Proteinquellen kombiniert, um das Aminosäureprofil tierischer Proteine ​​nachzuahmen. Ziel dieses Ansatzes ist die Optimierung pflanzlicher Ernährung durch Sicherstellung einer verbesserten Proteinmenge und -qualität in einer gemischten Mahlzeit, nicht nur um die Anpassung pflanzlicher Proteine ​​in tägliche Mahlzeiten im Hinblick auf die Umweltverträglichkeit zu fördern, sondern auch mit dem langfristigen Ziel, die Ernährung als Mittel zu nutzen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit in der asiatischen Bevölkerungsgruppe. Ziel dieser Humanstudie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs optimierter Produkte auf pflanzlicher Proteinbasis im Vergleich zu herkömmlichen Produkten auf tierischer Proteinbasis auf den postprandialen Stoffwechsel und die allgemeine Stoffwechselgesundheit zu untersuchen. Die Studie orientiert sich an mehreren spezifischen Zielen:

  1. Bewertung der ernährungsphysiologischen Auswirkungen: Die Studie zielt darauf ab, die ernährungsphysiologische Wirksamkeit der untersuchten Lebensmittelprodukte zu bewerten. Dabei werden zirkulierende Aminosäuren und Proteinstoffwechselmarker wie Blutharnstoff und Aminosäuremetaboliten gemessen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen dieser Lebensmittel auf die allgemeine Stoffwechselgesundheit untersuchen, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die glykämische Reaktion und Entzündungsmarker.
  2. Untersuchen Sie das postprandiale Sättigungsgefühl: Ein weiteres wichtiges Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Prüfnahrungsmitteln auf den postprandialen Appetit und das Sättigungsgefühl zu untersuchen. Dies wird dazu beitragen, herauszufinden, wie diese Lebensmittel das Hunger- und Sättigungsgefühl nach dem Verzehr beeinflussen, was für das Verständnis ihrer potenziellen Rolle bei der Gewichtskontrolle und Stoffwechselregulierung von entscheidender Bedeutung ist.
  3. Untersuchung der Verbraucherakzeptanz: Die Studie wird auch die Verbraucherakzeptanz der untersuchten Lebensmittelprodukte bewerten, um mögliche Hindernisse zu ermitteln. Dazu gehört auch die Bewertung der Schmackhaftigkeit dieser Produkte, da ihr Geschmack, ihre Textur und ihr Gesamteindruck entscheidende Faktoren für ihre potenzielle Integration in die normale Ernährung sind.
  4. Mechanistische Einblicke gewinnen: Ziel der Studie ist es, tiefere mechanistische Einblicke zu gewinnen, indem Veränderungen im postprandial zirkulierenden Proteom systematisch untersucht werden. Diese Analyse wird unser Verständnis der biologischen Prozesse und Wege verbessern, die an der Reaktion des Körpers auf diese Lebensmittel nach dem Verzehr beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Chinesische Ethnizität
  • Alter zwischen 21 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27,5 kg/m2
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Sie haben Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber gängigen Lebensmittelzutaten wie Eiern, Fisch, Milch, Erdnüssen und Nüssen, Schalentieren, Soja, Weizen, Erbsen, Gluten, Getreide, Obst, Milchprodukten, Fleisch, Gemüse, Zucker und Süßungsmitteln sowie natürlichen Lebensmittelfarben oder Aromen usw.
  • Einhaltung spezieller Diäten oder bewusste Ernährungseinschränkungen (z. B. Vegetarier/Veganer)
  • Eine Abneigung gegen pflanzliche oder huhnbasierte Lebensmittel haben
  • Nicht bereit, sich an die Ernährungsumstellung gemäß den Anweisungen der Studie zu halten
  • Nicht bereit, während oder innerhalb von 24 Stunden nach den Testtagen mit anstrengenden Aktivitäten aufzuhören
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)
  • Alkoholkonsum an > 4 Tagen pro Woche mit ≥ 6 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Andauernder Blutdruckanstieg (>160/95 mm Hg)
  • HbA1c-Wert ≥ 6,5 % (erhöhter nicht nüchterner/zufälliger HbA1c-Wert gemäß Definition der WHO/IDF)
  • Sie haben sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen oder hatten in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren- oder Bluterkrankungen (z. B. Thalassämie) oder Schilddrüsenfunktionsstörungen
  • Diabetiker
  • Vorgeschichte von Tuberkulose-, HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
  • Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder andere alternative Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (Aminosäurepräparate, z. B. L-Carnitin, Glutamin und Arginin), die nach Ansicht der Studienforscher die Studienmessungen beeinträchtigen können
  • In den letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben oder unter Durchfall gelitten haben
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme
  • Sie haben schlechte Venen oder hatten in der Vergangenheit schwere vasovagale Synkopen (Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle) aufgrund von Blutabnahmen
  • Mitarbeiter des SIFBI (Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1 Tierische Proteinmahlzeit
Proteinmehl auf tierischer Basis; Isoproteinisch mit ca. 30 g Gesamtprotein pro Mahlzeit. Siew Mai (6 Stück) – gedämpftes Ngoh Hiang (2 Stück) – im Ofen gebacken
Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand eine Mahlzeit zu sich, die aus handelsüblichen tierischen Eiweißnahrungsmitteln (gedämpfter Siew Mai und im Ofen gebackener Ngoh Hiang) besteht.
Experimental: Behandlung 2 Tierische Proteinmahlzeit
Proteinmehl auf tierischer Basis; Isoproteinisch mit ca. 30 g Gesamtprotein pro Mahlzeit. Gyoza (11 Stück) – gedämpftes Mittagsfleisch (5 Stück) – im Ofen gebacken
Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand eine Mahlzeit zu sich, die aus handelsüblichen tierischen Eiweißnahrungsmitteln (gedämpftes Gyoza und im Ofen gebackenes Luncheon-Fleisch) besteht.
Experimental: Behandlung 3 Pflanzliche Proteinmahlzeit
Proteinmehl auf pflanzlicher Basis; Isoproteinisch mit ca. 30 g Gesamtprotein pro Mahlzeit. Siew Mai (6 Stück) – gedämpftes Ngoh Hiang (1 Stück in 2 Stücke geschnitten) – im Ofen gebacken
Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand eine Mahlzeit zu sich, die aus formulierten pflanzlichen Proteinnahrungsmitteln (gedämpfter Siew Mai und im Ofen gebackener Ngoh Hiang) besteht.
Experimental: Behandlung 4 Pflanzliche Proteinmahlzeit
Proteinmehl auf pflanzlicher Basis; Isoproteinisch mit ca. 30 g Gesamtprotein pro Mahlzeit. Gyoza (11 Stück) – gedämpftes Mittagsfleisch (5 Stück) – im Ofen gebacken
Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand eine Mahlzeit zu sich, die aus formulierten pflanzlichen Proteinnahrungsmitteln (Gyoza- und Luncheon-Fleisch) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Aminosäuren
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Blutproben, die nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen wurden (Plasma und Serum)
Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Proteinverwertung
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Blutproben, die nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen wurden (Plasma und Serum)
Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Glukosehomöostase
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Blutproben, entnommen nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten (Serum)
Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Darmhormone
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Blutproben, die nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen wurden (Plasma und Serum)
Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Marker im Zusammenhang mit der allgemeinen Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Blutproben, die nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen wurden (Plasma und Serum)
Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungezielte Proteomik
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Untersuchung des molekularen Mechanismus, der den beobachteten Ergebnissen zugrunde liegt (Plasma und Serum).
Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Fragebogen zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.

Um den postprandialen Appetit und das Sättigungsgefühl der Teilnehmer zu beurteilen, füllen die Teilnehmer C einen VAS-Fragebogen (Visual Analogue Scale) zu ihrem Appetit aus.

Zum Basiszeitpunkt 0 Minute wird eine Frage gestellt und die Teilnehmer markieren auf einer Skala, wie sie sich in diesem Moment fühlen.

A. Fragen zu Appetit und Verlangen nach bestimmten Nahrungsmitteln (wie hungrig Sie sich fühlen, wie zufrieden Sie sich fühlen, wie satt fühlen Sie sich, wie viel können Sie Ihrer Meinung nach essen)

Zeit 15 Minuten bis Zeit 180 Minuten (8 Zeitpunkte, nach dem Essen), im Anschluss werden zwei Fragen gestellt und die Teilnehmer markieren auf einer Skala, um anzugeben, wie sie sich in diesem Moment fühlen.

A. Fragen zu Appetit und Verlangen nach einer bestimmten Lebensmittelart (wie hungrig Sie sind, wie zufrieden sind Sie, wie satt fühlen Sie sich, wie viel glauben Sie, dass Sie essen können) B. Fragen zur Schmackhaftigkeit der Testmahlzeit (unmittelbar nach der Mahlzeit auszufüllen). Aufnahme) (optischer Reiz, Geruch, Geschmack, Nachgeschmack, Schmackhaftigkeit)

Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
Die Teilnehmer füllen vor der Untersuchungsmahlzeit (0 Minute) und am Ende der Sitzung (180 Minute) einen Fragebogen zu ihren Magen-Darm-Symptomen aus. Magen-Darm-Beschwerden wie Blähungen, Knurren, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit.
Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melvin Leow, Professor, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/00944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährung, gesund

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