- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421194
Funktionelle und ernährungsphysiologische pflanzliche Mischproteinstudie (FuN-Proteinstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Untersuchungsmahlzeit 1 – Kommerzielle proteinhaltige Lebensmittel auf tierischer Basis [Siew mai (6 Stück) und Ngoh hiang (2 Stück)]
- Sonstiges: Untersuchungsmahlzeit 2 – Kommerzielle tierische Eiweißnahrungsmittel [Gyoza (11 Stück) und Luncheon-Fleisch (5 Stück)]
- Sonstiges: Untersuchungsmahlzeit 3 – Formulierte proteinhaltige Lebensmittel auf pflanzlicher Basis [Siew mai (6 Stück) und Ngoh hiang (1 Stück in 2 Stücke geschnitten)]
- Sonstiges: Untersuchungsmahlzeit 4 – Formulierte proteinhaltige Lebensmittel auf pflanzlicher Basis [Gyoza (11 Stück) und Luncheon-Fleisch (5 Stück)]
Detaillierte Beschreibung
Die in diesem Antrag beschriebene Forschung ist von entscheidender Bedeutung, da sie sich mit einem grundlegenden Problem befasst – der Ernährungsqualität pflanzlicher Ernährung. Pflanzliche Ernährung ist weithin für ihre gesundheitlichen Vorteile bekannt, da sie bekanntermaßen das Krankheitsrisiko und die Gesamtmortalität senkt. Bedenken hinsichtlich der Qualität pflanzlicher Proteine bestehen jedoch aufgrund der Unterschiede in den Aminosäureprofilen, insbesondere hinsichtlich der Angemessenheit der essentiellen Aminosäuren, was bei der Einführung einer pflanzlichen Proteindiät als Teil einer gesunden Ernährung weiterhin eine Herausforderung darstellt. Weitere Herausforderungen sind schlechte Schmackhaftigkeit, schlechte Textur, schlechter Geschmack und schlechtes Mundgefühl. Um dieses Problem anzugehen, hat das Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) auf Asien ausgerichtete pflanzliche Lebensmittelprodukte entwickelt, indem es mehrere pflanzliche Proteinquellen kombiniert, um das Aminosäureprofil tierischer Proteine nachzuahmen. Ziel dieses Ansatzes ist die Optimierung pflanzlicher Ernährung durch Sicherstellung einer verbesserten Proteinmenge und -qualität in einer gemischten Mahlzeit, nicht nur um die Anpassung pflanzlicher Proteine in tägliche Mahlzeiten im Hinblick auf die Umweltverträglichkeit zu fördern, sondern auch mit dem langfristigen Ziel, die Ernährung als Mittel zu nutzen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit in der asiatischen Bevölkerungsgruppe. Ziel dieser Humanstudie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs optimierter Produkte auf pflanzlicher Proteinbasis im Vergleich zu herkömmlichen Produkten auf tierischer Proteinbasis auf den postprandialen Stoffwechsel und die allgemeine Stoffwechselgesundheit zu untersuchen. Die Studie orientiert sich an mehreren spezifischen Zielen:
- Bewertung der ernährungsphysiologischen Auswirkungen: Die Studie zielt darauf ab, die ernährungsphysiologische Wirksamkeit der untersuchten Lebensmittelprodukte zu bewerten. Dabei werden zirkulierende Aminosäuren und Proteinstoffwechselmarker wie Blutharnstoff und Aminosäuremetaboliten gemessen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen dieser Lebensmittel auf die allgemeine Stoffwechselgesundheit untersuchen, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die glykämische Reaktion und Entzündungsmarker.
- Untersuchen Sie das postprandiale Sättigungsgefühl: Ein weiteres wichtiges Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Prüfnahrungsmitteln auf den postprandialen Appetit und das Sättigungsgefühl zu untersuchen. Dies wird dazu beitragen, herauszufinden, wie diese Lebensmittel das Hunger- und Sättigungsgefühl nach dem Verzehr beeinflussen, was für das Verständnis ihrer potenziellen Rolle bei der Gewichtskontrolle und Stoffwechselregulierung von entscheidender Bedeutung ist.
- Untersuchung der Verbraucherakzeptanz: Die Studie wird auch die Verbraucherakzeptanz der untersuchten Lebensmittelprodukte bewerten, um mögliche Hindernisse zu ermitteln. Dazu gehört auch die Bewertung der Schmackhaftigkeit dieser Produkte, da ihr Geschmack, ihre Textur und ihr Gesamteindruck entscheidende Faktoren für ihre potenzielle Integration in die normale Ernährung sind.
- Mechanistische Einblicke gewinnen: Ziel der Studie ist es, tiefere mechanistische Einblicke zu gewinnen, indem Veränderungen im postprandial zirkulierenden Proteom systematisch untersucht werden. Diese Analyse wird unser Verständnis der biologischen Prozesse und Wege verbessern, die an der Reaktion des Körpers auf diese Lebensmittel nach dem Verzehr beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melvin Leow, Professor
- E-Mail: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wu Jia Yee, PhD
- Telefonnummer: 6407 0778
- E-Mail: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117599
- Rekrutierung
- Clinical Nutrition Research Centre
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Kontakt:
- Melvin Leow, Professor
- E-Mail: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
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Kontakt:
- Wu Jia Yee, PhD
- Telefonnummer: 6279-2730
- E-Mail: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Chinesische Ethnizität
- Alter zwischen 21 und 45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27,5 kg/m2
- Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Sie haben Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber gängigen Lebensmittelzutaten wie Eiern, Fisch, Milch, Erdnüssen und Nüssen, Schalentieren, Soja, Weizen, Erbsen, Gluten, Getreide, Obst, Milchprodukten, Fleisch, Gemüse, Zucker und Süßungsmitteln sowie natürlichen Lebensmittelfarben oder Aromen usw.
- Einhaltung spezieller Diäten oder bewusste Ernährungseinschränkungen (z. B. Vegetarier/Veganer)
- Eine Abneigung gegen pflanzliche oder huhnbasierte Lebensmittel haben
- Nicht bereit, sich an die Ernährungsumstellung gemäß den Anweisungen der Studie zu halten
- Nicht bereit, während oder innerhalb von 24 Stunden nach den Testtagen mit anstrengenden Aktivitäten aufzuhören
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)
- Alkoholkonsum an > 4 Tagen pro Woche mit ≥ 6 alkoholischen Getränken pro Woche
- Andauernder Blutdruckanstieg (>160/95 mm Hg)
- HbA1c-Wert ≥ 6,5 % (erhöhter nicht nüchterner/zufälliger HbA1c-Wert gemäß Definition der WHO/IDF)
- Sie haben sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen oder hatten in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen
- Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren- oder Bluterkrankungen (z. B. Thalassämie) oder Schilddrüsenfunktionsstörungen
- Diabetiker
- Vorgeschichte von Tuberkulose-, HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
- Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder andere alternative Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (Aminosäurepräparate, z. B. L-Carnitin, Glutamin und Arginin), die nach Ansicht der Studienforscher die Studienmessungen beeinträchtigen können
- In den letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben oder unter Durchfall gelitten haben
- Blutspende innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme
- Sie haben schlechte Venen oder hatten in der Vergangenheit schwere vasovagale Synkopen (Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle) aufgrund von Blutabnahmen
- Mitarbeiter des SIFBI (Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung 1 Tierische Proteinmahlzeit
Proteinmehl auf tierischer Basis; Isoproteinisch mit ca. 30 g Gesamtprotein pro Mahlzeit.
Siew Mai (6 Stück) – gedämpftes Ngoh Hiang (2 Stück) – im Ofen gebacken
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Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand eine Mahlzeit zu sich, die aus handelsüblichen tierischen Eiweißnahrungsmitteln (gedämpfter Siew Mai und im Ofen gebackener Ngoh Hiang) besteht.
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Experimental: Behandlung 2 Tierische Proteinmahlzeit
Proteinmehl auf tierischer Basis; Isoproteinisch mit ca. 30 g Gesamtprotein pro Mahlzeit.
Gyoza (11 Stück) – gedämpftes Mittagsfleisch (5 Stück) – im Ofen gebacken
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Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand eine Mahlzeit zu sich, die aus handelsüblichen tierischen Eiweißnahrungsmitteln (gedämpftes Gyoza und im Ofen gebackenes Luncheon-Fleisch) besteht.
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Experimental: Behandlung 3 Pflanzliche Proteinmahlzeit
Proteinmehl auf pflanzlicher Basis; Isoproteinisch mit ca. 30 g Gesamtprotein pro Mahlzeit.
Siew Mai (6 Stück) – gedämpftes Ngoh Hiang (1 Stück in 2 Stücke geschnitten) – im Ofen gebacken
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Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand eine Mahlzeit zu sich, die aus formulierten pflanzlichen Proteinnahrungsmitteln (gedämpfter Siew Mai und im Ofen gebackener Ngoh Hiang) besteht.
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Experimental: Behandlung 4 Pflanzliche Proteinmahlzeit
Proteinmehl auf pflanzlicher Basis; Isoproteinisch mit ca. 30 g Gesamtprotein pro Mahlzeit.
Gyoza (11 Stück) – gedämpftes Mittagsfleisch (5 Stück) – im Ofen gebacken
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Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand eine Mahlzeit zu sich, die aus formulierten pflanzlichen Proteinnahrungsmitteln (Gyoza- und Luncheon-Fleisch) besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freie Aminosäuren
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Blutproben, die nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen wurden (Plasma und Serum)
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Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Proteinverwertung
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Blutproben, die nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen wurden (Plasma und Serum)
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Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Glukosehomöostase
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Blutproben, entnommen nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten (Serum)
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Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Darmhormone
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Blutproben, die nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen wurden (Plasma und Serum)
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Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Marker im Zusammenhang mit der allgemeinen Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Blutproben, die nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen wurden (Plasma und Serum)
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Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ungezielte Proteomik
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Untersuchung des molekularen Mechanismus, der den beobachteten Ergebnissen zugrunde liegt (Plasma und Serum).
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Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Fragebogen zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Um den postprandialen Appetit und das Sättigungsgefühl der Teilnehmer zu beurteilen, füllen die Teilnehmer C einen VAS-Fragebogen (Visual Analogue Scale) zu ihrem Appetit aus. Zum Basiszeitpunkt 0 Minute wird eine Frage gestellt und die Teilnehmer markieren auf einer Skala, wie sie sich in diesem Moment fühlen. A. Fragen zu Appetit und Verlangen nach bestimmten Nahrungsmitteln (wie hungrig Sie sich fühlen, wie zufrieden Sie sich fühlen, wie satt fühlen Sie sich, wie viel können Sie Ihrer Meinung nach essen) Zeit 15 Minuten bis Zeit 180 Minuten (8 Zeitpunkte, nach dem Essen), im Anschluss werden zwei Fragen gestellt und die Teilnehmer markieren auf einer Skala, um anzugeben, wie sie sich in diesem Moment fühlen. A. Fragen zu Appetit und Verlangen nach einer bestimmten Lebensmittelart (wie hungrig Sie sind, wie zufrieden sind Sie, wie satt fühlen Sie sich, wie viel glauben Sie, dass Sie essen können) B. Fragen zur Schmackhaftigkeit der Testmahlzeit (unmittelbar nach der Mahlzeit auszufüllen). Aufnahme) (optischer Reiz, Geruch, Geschmack, Nachgeschmack, Schmackhaftigkeit) |
Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Die Teilnehmer füllen vor der Untersuchungsmahlzeit (0 Minute) und am Ende der Sitzung (180 Minute) einen Fragebogen zu ihren Magen-Darm-Symptomen aus.
Magen-Darm-Beschwerden wie Blähungen, Knurren, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit.
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Der anfängliche Ausgangswert (vor der Untersuchungsmahlzeit) bei 0 Minuten und acht Intervalle nach der Mahlzeit bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melvin Leow, Professor, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/00944
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