Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie funkčních a nutričních rostlinných směsných proteinů (FuN Protein Study)

15. května 2024 aktualizováno: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Cílem studie je prozkoumat účinky optimalizovaných směsí rostlinných bílkovin oproti jejich ekvivalentům živočišných bílkovin na sytost, metabolismus bílkovin a celkové metabolické zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum popsaný v této přihlášce je zásadní, protože řeší základní problém – kvalitu výživy rostlinné stravy. Rostlinná strava je široce uznávána pro své zdravotní přínosy, protože je známo, že snižuje rizika onemocnění a úmrtnost ze všech příčin. Obavy o kvalitu rostlinných bílkovin však vznikají kvůli rozdílům v profilech aminokyselin, zejména jejich přiměřenosti esenciálních aminokyselin, což zůstává výzvou při přijímání rostlinné bílkovinné stravy jako součásti zdravé výživy. Mezi další problémy patří nízká chutnost, špatná textura, chuť a pocit v ústech. Za tímto účelem vyvinul Singapurský institut potravinových a biotechnologických inovací (SIFBI) asijsko-centrické rostlinné potravinářské produkty kombinací více zdrojů rostlinných bílkovin, aby napodobil profil aminokyselin živočišných bílkovin. Tento přístup si klade za cíl optimalizovat rostlinnou stravu zajištěním zvýšeného množství a kvality bílkovin ve smíšeném jídle, a to nejen s cílem podpořit adaptaci rostlinných bílkovin do denních jídel pro udržitelnost životního prostředí, ale také s dlouhodobými cíli používat dietu jako prostředek. zlepšit metabolické zdraví v asijské demografii. Tato studie na lidech je navržena tak, aby prozkoumala účinky konzumace optimalizovaných produktů na bázi rostlinných bílkovin ve srovnání s konvenčními produkty na bázi živočišných bílkovin na postprandiální metabolismus a celkové metabolické zdraví. Studie je strukturována kolem několika konkrétních cílů:

  1. Vyhodnocení nutričního dopadu: Cílem studie je posoudit nutriční účinnost zkoumaných potravinářských produktů. To bude zahrnovat měření cirkulujících aminokyselin a markerů metabolismu proteinů, jako je močovina v krvi a metabolity aminokyselin. Kromě toho bude studie zkoumat účinky těchto potravin na celkové metabolické zdraví, včetně jejich vlivu na glykemickou odpověď a zánětlivé markery.
  2. Zkoumat postprandiální sytost: Dalším klíčovým cílem je prozkoumat účinky zkoumaných potravin na postprandiální chuť k jídlu a sytost. To pomůže určit, jak tyto potraviny ovlivňují pocity hladu a plnosti po konzumaci, což je zásadní pro pochopení jejich potenciální role při řízení hmotnosti a regulaci metabolismu.
  3. Prozkoumejte přijetí spotřebitelem: Studie také posoudí přijetí zkoumaných potravinářských produktů spotřebiteli, aby se identifikovaly potenciální překážky. To zahrnuje hodnocení chutnosti těchto produktů, protože jejich chuť, textura a celková přitažlivost jsou zásadními faktory při určování jejich potenciální integrace do běžné stravy.
  4. Získat mechanický vhled: Studie se snaží získat hlubší mechanické vhledy systematickým zkoumáním změn v postprandiálním cirkulujícím proteomu. Tato analýza zlepší naše chápání biologických procesů a cest, které se podílejí na reakci těla na tyto potravinářské produkty po konzumaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • čínské etnikum
  • Věk od 21 do 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 27,5 kg/m2
  • Anglicky gramotný

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • S alergií nebo intolerancí na jakékoli běžné složky potravin včetně vajec, ryb, mléka, arašídů a ořechů, měkkýšů, sóji, pšenice, hrášku, lepku, obilovin, ovoce, mléčných výrobků, masa, zeleniny, cukru a sladidel, přírodních potravinářských barviv nebo dochucovadla atd.
  • Dodržování speciálních diet nebo úmyslných dietních omezení (např. vegetariáni/vegani)
  • Nechuť k potravinám na rostlinné nebo kuřecí bázi
  • Není ochoten dodržovat úpravu stravy, jak je uvedeno v pokynech studie
  • Není ochoten přestat s jakoukoli namáhavou činností během testovacích dnů nebo do 24 hodin po nich
  • S deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek G6PD)
  • Konzumace alkoholu > 4 dny v týdnu s ≥ 6 alkoholickými nápoji týdně
  • S trvalým zvýšením krevního tlaku (>160/95 mm Hg)
  • Hodnota HbA1c ≥ 6,5 % (zvýšená hodnota HbA1c bez lačnění/náhodná podle definice WHO/IDF)
  • Po předchozí operaci trávicího traktu nebo s anamnézou gastrointestinálních poruch
  • Máte v anamnéze poruchy funkce srdce, jater, ledvin, krve (např. talasémie) nebo štítné žlázy
  • Diabetik
  • Máte v anamnéze tuberkulózu, HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Máte nějaké léky na předpis nebo jiné alternativní léky nebo doplňky (aminokyselinové doplňky, např. L-karnitin, glutamin a arginin), které mohou podle názoru řešitelů studie interferovat s měřením studie
  • Máte antibiotika nebo trpíte průjmem během posledních 4 týdnů
  • Darování krve do 4 týdnů od účasti ve studii
  • Mít slabé žíly nebo mít v anamnéze těžkou vazovagální synkopu (výpadky vědomí nebo mdloby) z odběrů krve
  • Zaměstnanci SIFBI (Singapurský institut potravinářských a biotechnologických inovací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1 Živočišné proteinové jídlo
Živočišná bílkovinná moučka; Isoproteic s ~30 g celkových bílkovin na jídlo. Siew mai (6 kusů) - dušený Ngoh Hiang (2 kusy) - pečený v troubě
Účastníci konzumují jídlo skládající se z komerčních bílkovinných potravin na živočišné bázi (dušená Siew mai a Ngoh hiang pečená v troubě) nalačno.
Experimentální: Léčba 2 Živočišná bílkovinná moučka
Živočišná bílkovinná moučka; Isoproteic s ~30 g celkových bílkovin na jídlo. Gyoza (11 kusů) - dušené maso Luncheon (5 kusů) - pečený v troubě
Účastníci konzumují jídlo skládající se z komerčních živočišných bílkovinných potravin (dušená Gyoza a maso pečené v troubě Luncheon) nalačno.
Experimentální: Léčba 3 Rostlinná bílkovinná moučka
Rostlinná proteinová moučka; Isoproteic s ~30 g celkových bílkovin na jídlo. Siew mai (6 kusů) - dušený Ngoh Hiang (1 kus nakrájený na 2) - pečený v troubě
Účastníci konzumují jídlo sestávající z formulovaných rostlinných bílkovinných potravin (dušené Siew mai a Ngoh hiang pečené v troubě) nalačno.
Experimentální: Léčba 4 Rostlinná bílkovinná moučka
Rostlinná proteinová moučka; Isoproteic s ~30 g celkových bílkovin na jídlo. Gyoza (11 kusů) - dušené maso Luncheon (5 kusů) - pečený v troubě
Účastníci konzumují jídlo sestávající z formulovaných rostlinných bílkovinných potravin (maso Gyoza a Luncheon) nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné aminokyseliny
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (plazma a sérum)
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Využití bílkovin
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (plazma a sérum)
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Homeostáza glukózy
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (sérum)
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Střevní hormony
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (plazma a sérum)
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Markery související s obecným metabolickým zdravím
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (plazma a sérum)
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necílená proteomika
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Studovat molekulární mechanismus, který je základem pozorovaných výsledků (plazma a sérum).
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Vizuální analogový škálový dotazník
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.

K posouzení postprandiální chuti a sytosti účastníka vyplní účastníci C dotazník na vizuální analogové škále (VAS) týkající se jejich chuti k jídlu.

Ve výchozím čase 0 minut bude položena jedna otázka a účastníci označí na stupnici, jak se v danou chvíli cítí.

A. Otázky týkající se chuti k jídlu a touhy po konkrétním typu jídla (jak se cítíte hladoví, jak se cítíte spokojeni, jak se cítíte sytí, kolik si myslíte, že můžete sníst)

Čas od 15 minut do času 180 minut (8 časových bodů, po jídle), budou položeny následující dvě otázky a účastníci označí na stupnici, jak se v tu chvíli cítí.

A. Otázky na chuť k jídlu a touhu po konkrétním typu jídla (jak se cítíte hladoví, jak se cítíte spokojeni, jak se cítíte sytí, kolik si myslíte, že můžete sníst) B. Otázky týkající se chutnosti testovacího jídla (vyplňte ihned po jídle příjem) (vizuální přitažlivost, vůně, chuť, dochuť, chutnost)

Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Účastníci vyplní dotazník týkající se jejich gastrointestinálních (GI) symptomů před zkoumaným jídlem (0 minut) a na konci sezení (180 minut). Gastrointestinální příznaky týkající se plynatosti, kručení, nadýmání, bolesti břicha, břišních křečí, nevolnosti.
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melvin Leow, Professor, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

3
Předplatit