- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06421194
Studie funkčních a nutričních rostlinných směsných proteinů (FuN Protein Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Vyšetřovací jídlo 1 – Komerční živočišné bílkovinné potraviny [Siew mai (6 kusů) a Ngoh hiang (2 kusy)]
- Jiný: Vyšetřovací jídlo 2 – Komerční živočišné bílkovinné potraviny [Gyoza (11 kusů) a Luncheon meat (5 kusů)]
- Jiný: Výzkumné jídlo 3 – Formulované rostlinné proteinové potraviny [Siew mai (6 kusů) a Ngoh hiang (1 kus nakrájený na 2)]
- Jiný: Výzkumné jídlo 4- Formulované rostlinné proteinové potraviny [Gyoza (11 kusů) a Luncheon meat (5 kusů)]
Detailní popis
Výzkum popsaný v této přihlášce je zásadní, protože řeší základní problém – kvalitu výživy rostlinné stravy. Rostlinná strava je široce uznávána pro své zdravotní přínosy, protože je známo, že snižuje rizika onemocnění a úmrtnost ze všech příčin. Obavy o kvalitu rostlinných bílkovin však vznikají kvůli rozdílům v profilech aminokyselin, zejména jejich přiměřenosti esenciálních aminokyselin, což zůstává výzvou při přijímání rostlinné bílkovinné stravy jako součásti zdravé výživy. Mezi další problémy patří nízká chutnost, špatná textura, chuť a pocit v ústech. Za tímto účelem vyvinul Singapurský institut potravinových a biotechnologických inovací (SIFBI) asijsko-centrické rostlinné potravinářské produkty kombinací více zdrojů rostlinných bílkovin, aby napodobil profil aminokyselin živočišných bílkovin. Tento přístup si klade za cíl optimalizovat rostlinnou stravu zajištěním zvýšeného množství a kvality bílkovin ve smíšeném jídle, a to nejen s cílem podpořit adaptaci rostlinných bílkovin do denních jídel pro udržitelnost životního prostředí, ale také s dlouhodobými cíli používat dietu jako prostředek. zlepšit metabolické zdraví v asijské demografii. Tato studie na lidech je navržena tak, aby prozkoumala účinky konzumace optimalizovaných produktů na bázi rostlinných bílkovin ve srovnání s konvenčními produkty na bázi živočišných bílkovin na postprandiální metabolismus a celkové metabolické zdraví. Studie je strukturována kolem několika konkrétních cílů:
- Vyhodnocení nutričního dopadu: Cílem studie je posoudit nutriční účinnost zkoumaných potravinářských produktů. To bude zahrnovat měření cirkulujících aminokyselin a markerů metabolismu proteinů, jako je močovina v krvi a metabolity aminokyselin. Kromě toho bude studie zkoumat účinky těchto potravin na celkové metabolické zdraví, včetně jejich vlivu na glykemickou odpověď a zánětlivé markery.
- Zkoumat postprandiální sytost: Dalším klíčovým cílem je prozkoumat účinky zkoumaných potravin na postprandiální chuť k jídlu a sytost. To pomůže určit, jak tyto potraviny ovlivňují pocity hladu a plnosti po konzumaci, což je zásadní pro pochopení jejich potenciální role při řízení hmotnosti a regulaci metabolismu.
- Prozkoumejte přijetí spotřebitelem: Studie také posoudí přijetí zkoumaných potravinářských produktů spotřebiteli, aby se identifikovaly potenciální překážky. To zahrnuje hodnocení chutnosti těchto produktů, protože jejich chuť, textura a celková přitažlivost jsou zásadními faktory při určování jejich potenciální integrace do běžné stravy.
- Získat mechanický vhled: Studie se snaží získat hlubší mechanické vhledy systematickým zkoumáním změn v postprandiálním cirkulujícím proteomu. Tato analýza zlepší naše chápání biologických procesů a cest, které se podílejí na reakci těla na tyto potravinářské produkty po konzumaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melvin Leow, Professor
- E-mail: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wu Jia Yee, PhD
- Telefonní číslo: 6407 0778
- E-mail: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Nábor
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Kontakt:
- Melvin Leow, Professor
- E-mail: melvin_leow@sifbi.a-star.edu.sg
-
Kontakt:
- Wu Jia Yee, PhD
- Telefonní číslo: 6279-2730
- E-mail: wu_jia_yee@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- čínské etnikum
- Věk od 21 do 45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 27,5 kg/m2
- Anglicky gramotný
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- S alergií nebo intolerancí na jakékoli běžné složky potravin včetně vajec, ryb, mléka, arašídů a ořechů, měkkýšů, sóji, pšenice, hrášku, lepku, obilovin, ovoce, mléčných výrobků, masa, zeleniny, cukru a sladidel, přírodních potravinářských barviv nebo dochucovadla atd.
- Dodržování speciálních diet nebo úmyslných dietních omezení (např. vegetariáni/vegani)
- Nechuť k potravinám na rostlinné nebo kuřecí bázi
- Není ochoten dodržovat úpravu stravy, jak je uvedeno v pokynech studie
- Není ochoten přestat s jakoukoli namáhavou činností během testovacích dnů nebo do 24 hodin po nich
- S deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek G6PD)
- Konzumace alkoholu > 4 dny v týdnu s ≥ 6 alkoholickými nápoji týdně
- S trvalým zvýšením krevního tlaku (>160/95 mm Hg)
- Hodnota HbA1c ≥ 6,5 % (zvýšená hodnota HbA1c bez lačnění/náhodná podle definice WHO/IDF)
- Po předchozí operaci trávicího traktu nebo s anamnézou gastrointestinálních poruch
- Máte v anamnéze poruchy funkce srdce, jater, ledvin, krve (např. talasémie) nebo štítné žlázy
- Diabetik
- Máte v anamnéze tuberkulózu, HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Máte nějaké léky na předpis nebo jiné alternativní léky nebo doplňky (aminokyselinové doplňky, např. L-karnitin, glutamin a arginin), které mohou podle názoru řešitelů studie interferovat s měřením studie
- Máte antibiotika nebo trpíte průjmem během posledních 4 týdnů
- Darování krve do 4 týdnů od účasti ve studii
- Mít slabé žíly nebo mít v anamnéze těžkou vazovagální synkopu (výpadky vědomí nebo mdloby) z odběrů krve
- Zaměstnanci SIFBI (Singapurský institut potravinářských a biotechnologických inovací).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba 1 Živočišné proteinové jídlo
Živočišná bílkovinná moučka; Isoproteic s ~30 g celkových bílkovin na jídlo.
Siew mai (6 kusů) - dušený Ngoh Hiang (2 kusy) - pečený v troubě
|
Účastníci konzumují jídlo skládající se z komerčních bílkovinných potravin na živočišné bázi (dušená Siew mai a Ngoh hiang pečená v troubě) nalačno.
|
Experimentální: Léčba 2 Živočišná bílkovinná moučka
Živočišná bílkovinná moučka; Isoproteic s ~30 g celkových bílkovin na jídlo.
Gyoza (11 kusů) - dušené maso Luncheon (5 kusů) - pečený v troubě
|
Účastníci konzumují jídlo skládající se z komerčních živočišných bílkovinných potravin (dušená Gyoza a maso pečené v troubě Luncheon) nalačno.
|
Experimentální: Léčba 3 Rostlinná bílkovinná moučka
Rostlinná proteinová moučka; Isoproteic s ~30 g celkových bílkovin na jídlo.
Siew mai (6 kusů) - dušený Ngoh Hiang (1 kus nakrájený na 2) - pečený v troubě
|
Účastníci konzumují jídlo sestávající z formulovaných rostlinných bílkovinných potravin (dušené Siew mai a Ngoh hiang pečené v troubě) nalačno.
|
Experimentální: Léčba 4 Rostlinná bílkovinná moučka
Rostlinná proteinová moučka; Isoproteic s ~30 g celkových bílkovin na jídlo.
Gyoza (11 kusů) - dušené maso Luncheon (5 kusů) - pečený v troubě
|
Účastníci konzumují jídlo sestávající z formulovaných rostlinných bílkovinných potravin (maso Gyoza a Luncheon) nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Volné aminokyseliny
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (plazma a sérum)
|
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Využití bílkovin
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (plazma a sérum)
|
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (sérum)
|
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Střevní hormony
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (plazma a sérum)
|
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Markery související s obecným metabolickým zdravím
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Vzorky krve odebrané v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách (plazma a sérum)
|
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Necílená proteomika
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Studovat molekulární mechanismus, který je základem pozorovaných výsledků (plazma a sérum).
|
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Vizuální analogový škálový dotazník
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
K posouzení postprandiální chuti a sytosti účastníka vyplní účastníci C dotazník na vizuální analogové škále (VAS) týkající se jejich chuti k jídlu. Ve výchozím čase 0 minut bude položena jedna otázka a účastníci označí na stupnici, jak se v danou chvíli cítí. A. Otázky týkající se chuti k jídlu a touhy po konkrétním typu jídla (jak se cítíte hladoví, jak se cítíte spokojeni, jak se cítíte sytí, kolik si myslíte, že můžete sníst) Čas od 15 minut do času 180 minut (8 časových bodů, po jídle), budou položeny následující dvě otázky a účastníci označí na stupnici, jak se v tu chvíli cítí. A. Otázky na chuť k jídlu a touhu po konkrétním typu jídla (jak se cítíte hladoví, jak se cítíte spokojeni, jak se cítíte sytí, kolik si myslíte, že můžete sníst) B. Otázky týkající se chutnosti testovacího jídla (vyplňte ihned po jídle příjem) (vizuální přitažlivost, vůně, chuť, dochuť, chutnost) |
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Účastníci vyplní dotazník týkající se jejich gastrointestinálních (GI) symptomů před zkoumaným jídlem (0 minut) a na konci sezení (180 minut).
Gastrointestinální příznaky týkající se plynatosti, kručení, nadýmání, bolesti břicha, břišních křečí, nevolnosti.
|
Počáteční výchozí hodnota (před zkoumaným jídlem) v 0 minutě a v osmi intervalech po jídle v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melvin Leow, Professor, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/00944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional