- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426186
Wpływ blokady zwoju prawoskrętnego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym
Wpływ blokady zwoju prawoskrętnego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u pacjentek laparoskopowych poddawanych zabiegom ginekologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne są jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych, zaraz po bólu pooperacyjnym. Badania wykazały, że bez stosowania profilaktyki przeciwwymiotnej ogólna częstość występowania PONV podczas operacji chirurgicznych wynosi do 20–30%, a częstość występowania PONV u pacjentek wysokiego ryzyka, takich jak laparoskopia ginekologiczna, jest wyższa. Patogeneza nudności i wymiotów pooperacyjnych jest bardzo złożona i obejmuje receptory ośrodkowe, obwodowe oraz wiele szlaków nerwowych. Po pobudzeniu receptorów obwodowych sygnał przechodzi przez nerw doprowadzający do ośrodka wymiotów, powodując nudności i wymioty. Receptory chemiczne wymiotne są bogate w wiele receptorów, które mogą bezpośrednio wyczuwać różne toksyny, metabolity lub leki we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, przekazywać sygnały do ośrodka nerwowego, a następnie rozprzestrzeniać się do kory mózgowej, powodując nudności i zawroty głowy lub przekazywać sygnały wzdłuż nerwu błędnego, nerwu językowo-gardłowego, nerwu rdzeniowego itp. do przewodu pokarmowego, przepony i mięśni ściany brzucha, co powoduje otwarcie zwieracza w górnej części przełyku i silny skurcz przepony. Mięśnie brzucha kurczą się, przez co wzrasta ciśnienie w żołądku, zawartość żołądka przez przewód pokarmowy zostaje wydalona z organizmu, pojawiają się wymioty.
Na nudności i wymioty pooperacyjne podczas laparoskopowej chirurgii ginekologicznej wpływa wiele czynników, w tym czynniki związane z pacjentem, czynniki znieczulające i czynniki chirurgiczne. Po pierwsze, płeć jako niezależny czynnik ryzyka nudności i wymiotów pooperacyjnych jest powszechnie uznawana przez badaczy, a duża liczba badań potwierdziła, że częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych jest większa u kobiet, a możliwy mechanizm wynika z odmiennego poziomu hormonów . Po drugie, w niektórych badaniach uważa się, że rodzaj operacji jest również czynnikiem ryzyka nudności i wymiotów pooperacyjnych, ale istnieją pewne kontrowersje. Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym częściej występują nudności i wymioty pooperacyjne. Wreszcie, sposób znieczulenia i leki stosowane w znieczuleniu są również jednym z czynników ryzyka wpływających na PONV. W porównaniu z innymi metodami znieczulenia, częstość występowania PONV była większa w znieczuleniu ogólnym, a połączenie znieczulenia dożylnego i śródoperacyjnego podawania opioidów również zwiększało częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Udowodniono, że blokada zwoju gwiaździstego jest szeroko stosowana w klinice i może odgrywać pozytywną rolę w wielu narządach i układach całego organizmu. W pracy klinicznej blok zwojów gwiaździstych jest szerzej stosowany w leczeniu różnych bólów, zaburzeń nerwów autonomicznych i innych chorób. Jednakże istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących tego, czy blokada zwojów gwiaździstych może być stosowana jako skuteczny i wykonalny sposób zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym oraz powiązanym mechanizmom zapobiegania możliwemu występowaniu nudności i wymiotów. Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie profilaktyczny wpływ blokady zwoju gwiaździstego na nudności i wymioty pooperacyjne u pacjentek laparoskopowych ginekologicznie i mamy nadzieję zbadać jego możliwy mechanizm, aby zapewnić skuteczniejsze i wykonalne metody klinicznego zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym oraz poprawić komfort i satysfakcję medyczną pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ling Dan, BD
- Numer telefonu: 86 13983072922
- E-mail: 302069@hospital.cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- ling Dan, BD
- Numer telefonu: 86 13983072922
- E-mail: 302069@hospital.cqmu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤ 70 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-Ill.
- Dobrowolny udział oraz umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjentki poddawane laparoskopowej operacji ginekologicznej w planowym znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otyłością (BMI>30kg/m2)
- Przeciwwskazane w przypadku blokady zwoju gwiaździstego
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą współpracować w badaniu lub których badacz uzna za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
Na 30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia nie podawano żadnego leku
|
|
Eksperymentalny: Blok zwoju prawoskrętnego
Blokadę zwoju prawoskrętnego podano na 30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia
|
Grupie eksperymentalnej podano blokadę zwoju prawego gwiaździstego na 30 minut przed znieczuleniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Nudności i wymioty pooperacyjne ocenia się w trakcie kontroli
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność nudności i wymiotów w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Intensywność nudności i wymiotów ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (0-10), gdzie wyższy poziom oznacza większy dyskomfort
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (0-10), gdzie wyższy poziom bólu oznacza większy dyskomfort
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Przywrócenie funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Czynność przewodu pokarmowego ocenia się na podstawie czasu ewakuacji
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 1 dnia po zabiegu
|
Jakość snu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (0-10), gdzie wyższy socre oznacza lepszą jakość snu
|
Od zakończenia zabiegu do 1 dnia po zabiegu
|
Częstość występowania nudności i wymiotów podczas znieczulenia wyprzedzającego
Ramy czasowe: Od 0 do 10 minut po znieczuleniu wyprzedzającym
|
Nudności i wymioty pooperacyjne są oceniane w ramach obserwacji kontrolnej badacza
|
Od 0 do 10 minut po znieczuleniu wyprzedzającym
|
Intensywność nudności i wymiotów podczas znieczulenia wyprzedzającego
Ramy czasowe: Od 0 do 10 minut po znieczuleniu wyprzedzającym
|
intensywność nudności i wymiotów (skala jest indeksem nudności i wymiotów Rhodesa) oceniana jest za pomocą numerycznej skali ocen (0-10), gdzie wyższy współczynnik oznacza poważniejsze nudności i wymioty
|
Od 0 do 10 minut po znieczuleniu wyprzedzającym
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Przed blokadą zwoju gwiaździstego i od 0 do 30 minut po blokowaniu zwoju satelitarnego
|
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg, tętno w bpm, nasycenie tlenem (%)
|
Przed blokadą zwoju gwiaździstego i od 0 do 30 minut po blokowaniu zwoju satelitarnego
|
Wynik satysfakcji i wynik satysfakcji z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala minęło około 5 dni
|
Wynik satysfakcji i wynik satysfakcji z analgezji pooperacyjnej ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (0-10), gdzie wyższy wskaźnik oznacza większy komfort
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala minęło około 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ling Dan, BD, The Second Affilated Hospital of Chongqing medical university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PONV-Gynecological surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .