- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06441396
Porównanie podstaw telerehabilitacji i wideo oraz ćwiczeń u osób starszych
Porównanie wpływu telerehabilitacji i podstaw ćwiczeń wideo na wydolność fizyczną i skład ciała u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Telerehabilitację definiuje się jako wykorzystanie technologii informatycznych i telekomunikacyjnych w celu świadczenia usług opieki zdrowotnej na dużą odległość pomiędzy pacjentem a pracownikiem służby zdrowia. Obejmuje podejście wieloelementowe, takie jak zdalny monitoring, e-learning i telecoaching. Amerykańskie Stowarzyszenie Telemedycyny definiuje telerehabilitację jako „świadczenie usług rehabilitacyjnych za pośrednictwem technologii informacyjno-komunikacyjnych”. Stanowi także, że telerehabilitacja obejmuje szereg usług rehabilitacyjnych i habilitacyjnych obejmujących ocenę, monitorowanie, profilaktykę, interwencję, superwizję, edukację, poradnictwo i doradztwo.
W przypadkach, gdy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej jest ograniczony, zaleca się wykorzystanie telerehabilitacji w celu zapewnienia pacjentom skutecznych świadczeń rehabilitacyjnych. Telerehabilitacja to dziedzina wschodząca, która szybko się rozwija i staje się ważną częścią telemedycyny i e-zdrowia. Przypuszcza się, że może to zaoferować nowe możliwości dostarczania strategii interwencyjnych w całym kontinuum rehabilitacji oraz że barierę odległości można zminimalizować, aby zwiększyć dostęp. Minimalizację bariery odległości można osiągnąć poprzez różne rodzaje telekomunikacji, w tym głos, wideo i rzeczywistość wirtualną.
Telerehabilitacja to usługi świadczone przez terapeutów zajęciowych, logopedów i fizjoterapeutów. Zapewnia ciągłość usług przez cały cykl rehabilitacji, w tym ocenę, interwencję, konsultacje i edukację, i okazał się skutecznym wsparciem w zapewnianiu domowej opieki rehabilitacyjnej niedawno wypisanym pacjentom. W praktyce telerehabilitacji zakłada się, że pacjenci mają różnorodne zalety pod wieloma względami, ponieważ mają możliwość prowadzenia rehabilitacji we własnym środowisku społecznym, mogą uniknąć problemów komunikacyjnych, mogą osobiście ustalać godziny ćwiczeń, są zachęcani do samodzielnej pracy opanować swoją chorobę.
Zastosowanie telerehabilitacji może promować standaryzację, poprawiać przestrzeganie przez pacjentów programów ćwiczeń i obniżać koszty. Ponadto tego typu technologia może również ułatwić udział w rehabilitacji, gdy pacjenci nie mogą uzyskać dostępu do tradycyjnych usług fizjoterapeutycznych ze względu na wyzwania geograficzne lub niemożność podróżowania.
Przegląd Cochrane wykazał, że technologie stosowane w interwencjach telerehabilitacyjnych zostały dobrze zaakceptowane przez pacjentów, ale potrzebne były dalsze badania, aby zwiększyć bazę dowodową dotyczącą korzyści klinicznych.
Udział osób starszych w ćwiczeniach jest niski, a pandemia Covid 19 jeszcze bardziej ograniczyła niski udział osób starszych w ćwiczeniach. Z tego powodu telerehabilitacja osób starszych z dnia na dzień staje się coraz ważniejsza.
Badaczom nie udało się znaleźć w literaturze badania oceniającego skuteczność różnych metod technologicznych w ćwiczeniach u osób starszych. Na tej podstawie celem tego badania jest porównanie wpływu interwencji ruchowej z wykorzystaniem telerehabilitacji i metody rehabilitacji opartej na wideo na wydolność fizyczną, masę mięśniową, procent tłuszczu i wskaźnik masy ciała.
Miejsce prowadzenia badań: Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe, Oddział Rehabilitacji Geriatrycznej i Uniwersytet Lokman Hekim
Populacja badania, próba, grupa badawcza: Minimalna liczba uczestników wymagana do włączenia do badania została określona metodą analizy mocy. Do udziału w badaniach planuje się włączenie osób ubiegających się o przyjęcie na Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe w Oddziale Rehabilitacji Geriatrycznej oraz na Uniwersytecie Lokman Hekim. Do badania zostaną włączone osoby, które wyrażą pisemną zgodę i spełnią kryteria włączenia.
Projekt badania:
Uzyskano podpisaną zgodę od uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, a badania zostały przeprowadzone przez badaczy w ramach zasad etycznych określonych w Deklaracji Helsińskiej.
Podczas pisania artykułu badacze postępowali zgodnie z instrukcjami zawartymi w liście kontrolnej CONSORT stosowanej w randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Osoby powyżej 65. roku życia, które wzięły udział w badaniu, zostały podzielone na 2 grupy (TR i VTR) metodą randomizacji generowanej komputerowo (stosunek alokacji 1:1). Badacze wysyłali grupie VTR wyłącznie ćwiczenia nagrane na wideo i zostali poproszeni o śledzenie ćwiczeń zawartych w filmach.
Aby lepiej zrozumieć ćwiczenia, badacze wysłali nagrane filmy do grupy TR, a także poprosili uczestników o wykonanie ćwiczeń online za pomocą TR i programu WhatsApp. Przed i po interwencji badacze oceniali uczestników pod kątem sprawności fizycznej, masy mięśniowej, proporcji tkanki tłuszczowej i BMI. Wyniki oceny porównano w obrębie grup i pomiędzy grupami. Ćwiczenia wykonywane przez obie grupy uczestników trwały 25–45 minut, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Obie grupy uczestniczące otrzymały te same ćwiczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie ma problemów poznawczych
- Mając ukończone 65 lat
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Amputacje
- Ci, którzy nie potrafią się odpowiednio komunikować
- Masz problem neurologiczny lub ortopedyczny, który wpływa na funkcjonalność
- Ci, którzy nie mogą chodzić samodzielnie
- Ci, którzy przeszli operację
- Osoby z endoprotezą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telerehabilitacja
Jest to grupa, która wykonuje zadany program ćwiczeń wspólnie z fizjoterapeutą za pośrednictwem połączenia wideo.
|
W badaniu guru VTR otrzymał materiał wideo z 15 ćwiczeniami nagranymi wcześniej kamerą.
Osoby w tej grupie zostały poproszone o wspólne wykonanie ćwiczeń online za pośrednictwem programu WhatsApp.
Ćwiczenia w obu grupach zaplanowano na 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 25-45 minut.
Program główny składa się z 15 ćwiczeń kalistenicznych angażujących duże grupy mięśni kończyn dolnych, kończyn górnych oraz tułowia.
Ćwiczenia w obu grupach zaplanowano na 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 25-45 minut.
Liczba powtórzeń każdego ćwiczenia rozpoczęła się od 10 i była zwiększana o 5 powtórzeń co dwa tygodnie, aż osiągnęła 20 powtórzeń.
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja oparta na wideo
To jest grupa, która wykonuje podane ćwiczenia, oglądając film.
|
W badaniu guru VTR otrzymał materiał wideo z 15 ćwiczeniami nagranymi wcześniej kamerą.
Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie ćwiczeń poprzez obejrzenie tych filmów.
Ponadto raz w tygodniu z osobami tymi przeprowadzano wywiady w celu sprawdzenia postępów w realizacji programu ćwiczeń.
Obrazy wideo zostały przesłane do grupy interwencyjnej w celach informacyjnych, a osoby z tej grupy poproszono o wspólne wykonanie ćwiczeń online za pośrednictwem programu WhatsApp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy sprawności fizycznej – 30-sekundowy test stania na krześle:
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Wykonuje się go w celu oceny wytrzymałości kończyn dolnych.
Osoba proszona jest o całkowite wstanie z krzesła bez podłokietników i ponowne usiąść na 30 sekund.
Rejestrowana jest dokładna liczba wstawań i siadań w ciągu trzydziestu sekund.
Zwiększenie liczby startów oznacza lepszą wytrzymałość
|
sześć tygodni
|
|
Testy sprawności fizycznej – 30-sekundowy test stania na krześle – Test wstań i idź (TUG):
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Test czasu up & go (TUG): Służy do oceny równowagi i mobilności funkcjonalnej.
Osoba siedzi na krześle bez podłokietników, następnie proszona jest o wstanie z krzesła, przejście 3 m, powrót na krzesło i usiąść.
Rejestrowany jest czas potrzebny na wykonanie testu.
Krótszy czas zakończenia testu oznacza lepszą wydajność
|
sześć tygodni
|
|
Testy wydolności fizycznej – pozycja na jednej nodze:
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Pozycja pojedynczej nogi: bez butów stoją na jednej nodze z rękami na biodrach, z jednym kolanem ugiętym i czas jest utrzymywany.
Wykonuje się go 3 razy na każdą kończynę, zapisuje się najlepszy wynik (16).
|
sześć tygodni
|
|
Testy sprawności fizycznej – sześciominutowy test marszu:
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Służy do określenia funkcjonalnych możliwości wysiłkowych uczestników.
Uczestnicy proszeni są o szybki marsz przez 6 minut.
Dystans przebyty w tym czasie mierzony jest w metrach.
Duży dystans oznacza lepszą wydajność fizyczną
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wzrostu uczestników
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Naukowcy mierzą wzrost uczestników za pomocą miernika.
Ta zarejestrowana wartość w metrach (m) zostanie następnie wprowadzona do urządzenia Inboby 120, które za pomocą elektrod podaje badaczom wagę uczestnika w kilogramach (kg).
|
sześć tygodni
|
|
Ocena wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Urządzenie Inbody 120 pokazuje wskaźnik masy ciała uczestnika. Masę mięśni (kg), procent tkanki tłuszczowej (%) i wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²). Wartości uczestników zmierzono za pomocą bioimpedancji InBody 120 (Biospace, Kalifornia, USA). analizator.
Urządzenie przeprowadza analizę za pomocą tetrapolarnej impedancji bioelektrycznej (BIA).
Częstotliwość pomiaru wynosi od 20 do 100 kHz.
Prąd elektryczny łatwiej przepływa przez tkanki ciała zawierające dużo wody (takie jak krew, mocz i mięśnie) niż przez inne tkanki (takie jak kości, tłuszcz czy powietrze).
Dzięki tej metodzie mierzona jest prędkość i siła prądów elektrycznych przepływających przez ciało, a wyniki te wykorzystuje się do określenia takich informacji, jak wzrost, waga, płeć i skład ciała danej osoby.
|
sześć tygodni
|
|
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Urządzenie Inbody 120 pokazuje ogólną masę ciała uczestnika.
Masę mięśni (kg), procent tłuszczu (%) i wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²) uczestników mierzono za pomocą analizatora bioimpedancji InBody 120 (Biospace, Kalifornia, USA).
Urządzenie przeprowadza analizę za pomocą tetrapolarnej impedancji bioelektrycznej (BIA).
Częstotliwość pomiaru wynosi od 20 do 100 kHz.
Prąd elektryczny łatwiej przepływa przez tkanki ciała zawierające dużo wody (takie jak krew, mocz i mięśnie) niż przez inne tkanki (takie jak kości, tłuszcz czy powietrze).
Dzięki tej metodzie mierzona jest prędkość i siła prądów elektrycznych przepływających przez ciało, a wyniki te wykorzystuje się do określenia takich informacji, jak wzrost, waga, płeć i skład ciała danej osoby.
|
sześć tygodni
|
|
Ocena masy mięśniowej
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Urządzenie Inbody 120 pokazuje masę mięśniową uczestnika.
Masę mięśni (kg), procent tłuszczu (%) i wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²) uczestników mierzono za pomocą analizatora bioimpedancji InBody 120 (Biospace, Kalifornia, USA).
Urządzenie przeprowadza analizę za pomocą tetrapolarnej impedancji bioelektrycznej (BIA).
Częstotliwość pomiaru wynosi od 20 do 100 kHz.
Prąd elektryczny łatwiej przepływa przez tkanki ciała zawierające dużo wody (takie jak krew, mocz i mięśnie) niż przez inne tkanki (takie jak kości, tłuszcz czy powietrze).
Dzięki tej metodzie mierzona jest prędkość i siła prądów elektrycznych przepływających przez ciało, a wyniki te wykorzystuje się do określenia takich informacji, jak wzrost, waga, płeć i skład ciała danej osoby.
|
sześć tygodni
|
|
Ocena proporcji tłuszczu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Urządzenie Inbody 120 pokazuje współczynnik uczestnika.
Masę mięśni (kg), procent tłuszczu (%) i wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²) uczestników mierzono za pomocą analizatora bioimpedancji InBody 120 (Biospace, Kalifornia, USA).
Urządzenie przeprowadza analizę za pomocą tetrapolarnej impedancji bioelektrycznej (BIA).
Częstotliwość pomiaru wynosi od 20 do 100 kHz.
Prąd elektryczny łatwiej przepływa przez tkanki ciała zawierające dużo wody (takie jak krew, mocz i mięśnie) niż przez inne tkanki (takie jak kości, tłuszcz czy powietrze).
Dzięki tej metodzie mierzona jest prędkość i siła prądów elektrycznych przepływających przez ciało, a wyniki te wykorzystuje się do określenia takich informacji, jak wzrost, waga, płeć i skład ciała danej osoby.
|
sześć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Siłę mięśni oceniano za pomocą dynamometru cyfrowego dla mięśnia naramiennego przedniego i mięśnia czworogłowego uda.
Testy powtórzono trzykrotnie po prawej i lewej stronie dla każdego mięśnia, a średnią z trzech ocen zapisano w niutonach (N).
Do oceny siły uścisku dłoni wykorzystano dynamometr ręczny firmy Jamar rekomendowany przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki.
Siłę uścisku dłoni mierzono w pozycji siedzącej, z ramieniem w przywiedzeniu i rotacji neutralnej, łokciem w zgięciu do 90 stopni, przedramieniem w pozycji środkowej i podpartym oraz nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
W trakcie badania wykonano 3 pomiary uścisku dłoni, z jednominutową przerwą pomiędzy pomiarami i zapisano średnią).
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hacettepe University-Ftr-Oe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .