Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach (FIH) mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki ALN-ANG3 są bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowe osoby dorosłe

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALN-ANG3 u zdrowych dorosłych uczestników

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie ALN-ANG3 (zwany „lekiem badanym”). Badanie skupia się na zdrowych uczestnikach.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek u zdrowych osób dorosłych.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie 2-częściowe. Uczestnicy części A są wykluczeni z udziału w części B

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Stan zdrowia uznany przez badacza za dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  2. Ma poziom trójglicerydów (TG) na czczo >=100 i <500 mg/dl (1,13-5,65 mmol/l) i lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo >=70 i <=300 mg/dl (1,81-7,76) mmol/l) podczas wizyt przesiewowych. Badanie można powtórzyć raz w okresie przesiewowym.
  3. W czasie wizyty przesiewowej wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale od 18 do 35 kg/m^2 włącznie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego, neurologicznego lub innej, według oceny badacza, która może zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z uczestnictwem w badaniu
  2. Pacjent był hospitalizowany (tj. > 24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  3. Każdy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy/odbytu in situ, który został wycięty in situ bez cech choroby przerzutowej w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową
  4. Czy w przeszłości występowały liczne i/lub ciężkie alergie (np. na rękawiczki lateksowe) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna na leki lub żywność na receptę lub bez recepty
  5. Z wyjątkiem stałego (około 6 miesięcy przy tym samym poziomie dawki) stosowania statyn, dowolny lek na receptę przez około 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania (EOS). . Leki dostępne bez recepty i suplementy diety są dozwolone po uzgodnieniu zasad ich stosowania przez badacza i sponsora
  6. Stosując równanie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) lub epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-ePI), szacuje się, że współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosi <60 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej, jak określono w protokole
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) z klinicznie istotną nieprawidłowością w opinii badacza lub ≥1,5× górnej granicy normy (GGN) zakresu podczas badań przesiewowych lub wizyt w 1. dniu
  8. Podczas wizyty przesiewowej wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Dowody wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wcześniejszego wyleczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B nie stanowią wykluczenia
  9. Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz pozytywny wynik jakościowego (tj. wykrytego lub niewykrytego) testu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorty
Lek: ALN-ANG3
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: Placebo (PB)
Podawane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Część B: Kohorty
Lek: ALN-ANG3
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: Placebo (PB)
Podawane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 323 dni
U uczestników leczonych preparatem ALN-ANG3 lub placebo (PBO)
Do około 323 dni
Ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Do około 323 dni
U uczestników leczonych preparatem ALN-ANG3 lub placebo
Do około 323 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie połączonego ALN-ANG3 i jego metabolitu (N-1)3^1 w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po podaniu dawki do około 323 dni
Część A
W ciągu 3 dni po podaniu dawki do około 323 dni
Stężenie połączonego ALN-ANG3 i jego metabolitu (N-1)3^1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed każdą dawką do około 323 dni
Część B
Przed każdą dawką do około 323 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-ANG3-HV-2348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALN-ANG3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj