Um primeiro estudo em humanos (FIH) para saber se diferentes doses de ALN-ANG3 são seguras e bem toleradas em adultos saudáveis

Critérios principais de inclusão:

1. Considerado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
2. Apresenta níveis de triglicerídeos (TG) em jejum >=100 e <500 mg/dL (1,13-5,65 mmol/L) e lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum >=70 e <=300 mg/dL (1,81-7,76 mmol/L) durante as visitas de triagem. O teste pode ser repetido uma vez durante o período de triagem.
3. Tem um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m^2, inclusive, na consulta de triagem

Principais critérios de exclusão:

1. História de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas, neurológicas ou outras doenças clinicamente significativas, avaliadas pelo investigador, que possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
2. Foi hospitalizado (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias após a consulta de triagem
3. Qualquer malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical/ânus in situ que tenha sido ressecado sem evidência de doença metastática por 3 anos antes da consulta de triagem
4. Tem histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, luvas de látex) ou teve reação anafilática a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
5. Com exceção do uso estável de estatinas (aproximadamente 6 meses no mesmo nível de dose), qualquer medicamento prescrito por aproximadamente 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS) . Medicamentos sem prescrição médica e suplementos nutricionais são permitidos após alinhamento do investigador e do patrocinador sobre seu uso
6. Usando a equação Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) ou Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-ePI), tem uma Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada de <60 mL/min/1,73m2 na visita de triagem, conforme definido no protocolo
7. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) com anormalidade clinicamente significativa na opinião do investigador ou ≥1,5× limite superior da faixa normal (LSN) na triagem ou nas consultas do dia -1
8. É positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na consulta de triagem. Evidência de imunização prévia contra hepatite B ou infecção prévia por hepatite B resolvida não é uma exclusão
9. É positivo para anticorpos contra hepatite C e positivo para teste qualitativo (ou seja, detectado ou não detectado) de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo