První studie na lidech (FIH), která má zjistit, zda jsou různé dávky ALN-ANG3 bezpečné a dobře tolerované u zdravých dospělých

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku je zkoušejícím hodnoceno jako dobrý zdravotní stav
2. Má hladiny triglyceridů (TG) nalačno >=100 a <500 mg/dl (1,13-5,65 mmol/L) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno >=70 a <=300 mg/dl (1,81-7,76 mmol/l) během screeningových návštěv. Testování lze během období screeningu jednou opakovat.
3. Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m^2 včetně

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického, neurologického nebo jiného onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může zmást výsledky studie nebo představuje další riziko pro účastníka účastí ve studii
2. Byl hospitalizován (tj. >24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
3. Jakákoli malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního/řitního otvoru in situ, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let před screeningovou návštěvou
4. Má v anamnéze významné četné a/nebo závažné alergie (např. latexové rukavice) nebo měl anafylaktickou reakci na léky na předpis nebo bez předpisu nebo potraviny
5. S výjimkou stabilního (přibližně 6 měsíců na stejné úrovni dávky) užívání statinů, jakýkoli lék na předpis po dobu přibližně 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku do konce studie (EOS) . Léky a doplňky výživy bez předpisu jsou povoleny po dohodě zkoušejícího a sponzora o jejich použití
6. Pomocí rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) nebo Epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-ePI) má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 při screeningové návštěvě, jak je definováno v protokolu
7. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) s klinicky významnou abnormalitou podle názoru zkoušejícího nebo ≥1,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu nebo návštěvách v den -1
8. Při screeningové návštěvě je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Důkazy o předchozí imunizaci proti hepatitidě B nebo předchozí vyléčené infekci hepatitidou B nejsou vyloučením
9. Při screeningové návštěvě je pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a pozitivní na kvalitativní (tj. detekovaný nebo nedetekovaný) test ribonukleové kyseliny (RNA) na virus hepatitidy C (HCV)

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem