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건강한 성인에게 다양한 용량의 ALN-ANG3이 안전하고 내약성이 좋은지 알아보기 위한 최초의 인간 대상(FIH) 연구

2026년 2월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

건강한 성인 참가자를 대상으로 한 ALN-ANG3의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구에서는 ALN-ANG3("연구 약물"이라 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 합니다.

연구의 목적은 연구 약물이 건강한 성인에게 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.

이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.

  • 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
  • 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
  • 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2부로 구성된 연구입니다. A부에 참여한 참가자는 B부 참여에서 제외됩니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
        • New Zealand Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 심전도(ECG)를 기반으로 시험자가 건강하다고 판단한 경우
  2. 공복 중성지방(TG) 수치가 100 이상 및 500mg/dL(1.13~5.65mmol/L)이고, 공복 시 저밀도 지질단백질(LDL-C) 수치가 70 이상 및 300mg/dL(1.81~7.76mmol/L)입니다. mmol/L) 스크리닝 방문 중. 검사기간 동안 1회 반복검사가 가능합니다.
  3. 스크리닝 방문 시 체질량지수가 18~35kg/m^2인 경우

주요 제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액, 정신, 신경계 또는 기타 질병의 병력으로서 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 평가한 병력
  2. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원(예: 24시간 초과)한 경우
  3. 스크리닝 방문 전 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부/항문 원위치를 제외한 모든 악성종양
  4. 상당한 다발성 및/또는 심각한 알레르기(예: 라텍스 장갑) 병력이 있거나 처방약, 비처방약 또는 식품에 대해 아나필락시스 반응을 보인 적이 있습니다.
  5. 안정적인(동일 용량 수준에서 약 6개월) 스타틴 사용을 제외하고, 연구 종료(EOS)까지 연구 약물의 첫 투여 이전에 약 2주 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 동안 모든 처방약 . 비처방약 및 영양 보충제는 연구자와 후원자의 사용에 대한 조정 후에 허용됩니다.
  6. MDRD(신장 질환 식단 수정) 또는 CKD-ePI(만성 신장 질환 전염병학) 방정식을 사용하면 추정 사구체 여과율(GFR)이 <60 mL/min/1.73m2입니다. 프로토콜에 정의된 대로 선별검사 방문 시
  7. 시험자 의견에 임상적으로 유의미한 이상이 있거나 스크리닝 또는 제1일 방문 시 정상 상한(ULN) 범위의 ≥1.5배인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
  8. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성인 경우. 이전에 B형 간염 예방접종을 받았거나 이전에 해결된 B형 간염 감염의 증거는 배제되지 않습니다.
  9. C형 간염 항체에 양성이고 스크리닝 방문 시 정성적(즉, 검출되거나 검출되지 않음) C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 검사에서 양성입니다.

참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 코호트
의약품: ALN-ANG3
프로토콜에 따라 투여됨
의약품: 플라시보 (PB)
프로토콜에 따라 투여
실험적: 파트 B: 코호트
의약품: ALN-ANG3
프로토콜에 따라 투여됨
의약품: 플라시보 (PB)
프로토콜에 따라 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률
기간: 최대 약 323일
ALN-ANG3 또는 위약(PBO)으로 치료받은 참가자에서
최대 약 323일
TEAE의 중증도
기간: 최대 약 323일
ALN-ANG3 또는 PBO로 치료받은 참가자에서
최대 약 323일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 ALN-ANG3와 그 (N-1)3^1 대사물질의 결합 농도
기간: 투여 후 3일 이내부터 약 323일까지
파트 A
투여 후 3일 이내부터 약 323일까지
혈장 내 ALN-ANG3와 그 (N-1)3^1 대사체의 총 농도
기간: 각 용량 투여 전 최대 약 323일
파트 B
각 용량 투여 전 최대 약 323일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ALN-ANG3-HV-2348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 해당 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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