Первое исследование на людях (FIH), призванное выяснить, безопасны ли и хорошо переносятся ли различные дозы ALN-ANG3 здоровыми взрослыми
18 февраля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ALN-ANG3 у здоровых взрослых участников.
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием ALN-ANG3 (так называемый «исследуемый препарат»). Исследование ориентировано на здоровых участников.
Цель исследования — выяснить, насколько безопасен и переносим исследуемый препарат здоровыми взрослыми.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 2 частей.
Участники Части A исключены из участия в Части B
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
- New Zealand Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- По мнению исследователя, он находится в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, измерений жизненно важных показателей и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной при скрининге и/или перед введением начальной дозы исследуемого препарата.
- Имеет уровни триглицеридов (ТГ) натощак >=100 и <=500 мг/дл (1,13–5,65 ммоль/л) и липопротеинов низкой плотности натощак (LDL-C) >=70 и <=300 мг/дл (1,81–7,76). ммоль/л) во время скрининговых визитов. Тестирование может быть повторено один раз в течение периода скрининга.
- Имеет индекс массы тела от 18 до 35 кг/м^2 включительно на момент скринингового визита.
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, неврологических или других заболеваний по оценке исследователя, которые могут искажать результаты исследования или представлять дополнительный риск для участника в результате участия в исследовании.
- Был госпитализирован (т.е. >24 часов) по любой причине в течение 30 дней после скринингового визита.
- Любое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки/ануса in-situ, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет до скринингового визита.
- Имеет в анамнезе значительную множественную и/или тяжелую аллергию (например, на латексные перчатки) или анафилактическую реакцию на отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или продукты питания.
- За исключением стабильного (приблизительно 6 месяцев при той же дозе) применения статинов, любые рецептурные препараты в течение приблизительно 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до первого приема исследуемого препарата до конца исследования (EOS) . Лекарства, отпускаемые без рецепта, и пищевые добавки разрешены после согласования исследователем и спонсором их использования.
- Используя уравнение «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) или «Эпидемиология хронических заболеваний почек» (CKD-ePI), расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) составляет <60 мл/мин/1,73 м2. при скрининговом визите, как определено в протоколе
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) с клинически значимыми отклонениями, по мнению исследователя, или ≥1,5× верхней границы нормы (ВГН) при скрининге или визитах в день -1.
- На скрининговом визите выявлен положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg). Доказательства предшествующей иммунизации против гепатита В или предшествующего разрешения инфекции гепатита В не являются исключением.
- Является положительным на антитела к гепатиту С и положительным на качественный (т.е. обнаруженный или невыявленный) тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорты
|
Введено в соответствии с протоколом
Введено в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Часть B: Когорты
|
Введено в соответствии с протоколом
Введено в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До приблизительно 323 дней
|
У участников, получавших лечение препаратом ALN-ANG3 или плацебо (PBO)
|
До приблизительно 323 дней
|
|
Тяжесть НЯП
Временное ограничение: До приблизительно 323 дней
|
У участников, получавших ALN-ANG3 или плацебо
|
До приблизительно 323 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация комбинированного ALN-ANG3 и его метаболита (N-1)3^1 в плазме
Временное ограничение: В течение 3 дней после дозы до приблизительно 323 дней
|
Часть А
|
В течение 3 дней после дозы до приблизительно 323 дней
|
|
Концентрация комбинированного ALN-ANG3 и его метаболита (N-1)3^1 в плазме
Временное ограничение: Перед каждой дозой до приблизительно 323 дней
|
Часть Б
|
Перед каждой дозой до приблизительно 323 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-ANG3-HV-2348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия передавать данные и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .