Badanie kliniczne biomarkera diagnostycznego opartego na transkryptomie w ostrej chorobie gorączkowej
Biomarker diagnostyczny oparty na transkryptomie ostrej choroby gorączkowej: przekrojowe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostra gorączka jest powszechnym na całym świecie stanem nagłym, spowodowanym najczęściej infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi. Wczesna i szybka diagnostyka różnicowa chorób zakaźnych ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów. Chociaż wykrywanie patogenów pozostaje złotym standardem w diagnozowaniu infekcji, metody takie jak hodowla są czasochłonne i często brakuje im czułości. Ponadto obecność w organizmie człowieka normalnych mikroorganizmów kolonizujących, takich jak bakterie i wirusy, może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników wykrywania patogenu. Ograniczenia te często zmuszają lekarzy do polegania na empirycznej terapii przeciwbakteryjnej opartej na objawach klinicznych, co nieumyślnie przyczynia się do nadużywania antybiotyków i rosnącego problemu oporności bakterii.
Ponadto niewłaściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych u pacjentów z infekcjami niebakteryjnymi może prowadzić do powikłań, takich jak wtórne zakażenia Clostridium difficile, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie nerek, cytopenia i zmiany w mikroflorze organizmu. Markery diagnostyczne oparte na odpowiedziach zapalnych gospodarza oferują alternatywne podejście do diagnozowania infekcji. Jednakże biomarkery białkowe, takie jak prokalcytonina, choć szeroko stosowane w warunkach klinicznych, są dalekie od ideału do dokładnego diagnozowania infekcji bakteryjnych, ponieważ są podatne na fałszywie dodatnie i ujemne wyniki.
Obiecującym kierunkiem jest analiza interakcji gospodarz-patogen na poziomie transkryptomu, w szczególności zróżnicowanej ekspresji genów gospodarza w odpowiedzi na różne patogeny. W ostatnim czasie temu obszarowi badawczemu poświęcono wiele uwagi. Markery transkryptomiczne pochodzące z krwi obwodowej pacjentów są z powodzeniem wykorzystywane w diagnostyce i badaniu patogenezy różnych chorób zakaźnych.
Pomimo tych postępów badania wykorzystujące sekwencjonowanie RNA lub technologię chipów transkryptomowych wymagają specjalistycznego sprzętu i wiedzy bioinformatycznej, co czyni je kosztownymi i trudnymi do wdrożenia w rutynowej praktyce klinicznej. Ponadto wyników analizy transkryptomu nie można łatwo zweryfikować za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), „złotego standardu” w oznaczaniu ilościowym RNA. Dlatego też, aby markery diagnostyczne oparte na transkryptomach miały większe zastosowanie kliniczne, potrzebne są technologie czasu rzeczywistego, takie jak PCR, aby zwiększyć dokładność diagnozowania infekcji i ograniczyć niewłaściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych. Obecnie badania w tej dziedzinie są ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Wang, professor
- Numer telefonu: 86-18560082130
- E-mail: wangg1975@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Gang Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. temperatura pod pachą ≥38°C; 2. czas trwania gorączki krótszy niż 14 dni; 3. osoby, które są w pełni poinformowane i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- 1. choroby współistniejące, które mogą wpływać na ekspresję genów gospodarza, takie jak zaawansowany nowotwór złośliwy, choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych; 2.ciąża; 3. infekcja mieszana (wirusowa połączona z infekcją bakteryjną, choroba autoimmunologiczna połączona z infekcją bakteryjną); 4.niekompletne informacje kliniczne; 5. Ze względów bezpieczeństwa lub w interesie pacjentów klinicyści uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu w żadnej sytuacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Infekcja bakteryjna
Osoby z ostrą gorączką, u których bakterie dodatnie wyizolowane z miejsc sterylnych lub niesterylnych mają cechy patologiczne.
|
Patogeny, takie jak bakterie i wirusy, atakują organizm ludzki, rosną i rozmnażają się, wywołując odpowiedź immunologiczną.
|
|
Infekcja wirusowa
Osoby z ostrą gorączką, u których wirusowy test kwasu nukleinowego i/lub wynik serologiczny są dodatnie, co wskazuje na ostry zespół # (np.
serologia, PCR).
|
Patogeny, takie jak bakterie i wirusy, atakują organizm ludzki, rosną i rozmnażają się, wywołując odpowiedź immunologiczną.
|
|
grupa niezakaźna
Osoby z ostrą gorączką, u których wyniki posiewów i PCR są negatywne; negatywne wyniki modalności obrazu podejrzane o infekcję; potwierdzona lub wysoce prawdopodobna inna diagnoza; poprawa bez antybiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC do odróżnienia infekcji bakteryjnej od infekcji wirusowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
AUC biomarkerów transkryptu służące do odróżnienia infekcji bakteryjnej od infekcji wirusowej odzwierciedla dokładność diagnostyczną biomarkerów transkryptu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC do odróżnienia choroby zakaźnej od choroby niezakaźnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
AUC biomarkerów transkryptu służące do odróżnienia choroby zakaźnej od choroby niezakaźnej odzwierciedla dokładność diagnostyczną biomarkerów transkryptu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gang Wang, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202008-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .