Skuteczność i bezpieczeństwo BV z tislelizumabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka NK/T-komórkowego CD30+

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18~75 lat
• Histopatologia i immunohistochemia potwierdziły rozpoznanie chłoniaka NK/T-komórkowego według kryteriów WHO 2016
• ≥10% CD30 dodatnich w badaniu immunohistochemicznym tkanki nowotworowej
• Wcześniej leczone schematami opartymi na asparaginazie (oporne na leczenie lub nawracające po początkowej remisji)
• PET/CT lub CT/MRI z co najmniej jedną obiektywnie mierzalną lub możliwą do oceny zmianą
• Ocena wydajności ECOG 0-2
• Badanie laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed zapisem spełnia następujące warunki:
• Rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ul, leukocyty ≥3000/mm3, Hb>8,0g/dl, PLT>100 × 10*9/L. Czynność wątroby: ALT, AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy, TBIL ≤1,5-krotności górnej granicy normy. Czynność nerek: Cr > 2,0 mg/dl i/lub klirens kreatyniny lub obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min, amylaza i/lub lipaza ≤1,5 ​​x GGN, krzepnięcie: fibrynogen w osoczu ≥ 1,0 g/l. Czynność serca: LVEF≥50%, EKG nie wskazuje na ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu lub przewodnictwo przedsionkowo-komorowe powyżej I Blokowanie,
• Podpisz formularz świadomej zgody,
• Pacjentka jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub jest chirurgicznie sterylna lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji, jednocześnie od momentu podpisania świadomej zgody przez 6 miesięcy po ostatnia dawka badanego leku
• Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii) zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres badania i przez 6 miesięcy podczas całego okresu leczenia w ramach badania oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku,
• Dobrowolne przestrzeganie protokołów badań, planów kontynuacji, badań laboratoryjnych i pomocniczych.

Kryteria wyłączenia:

• Poważna aktywna infekcja wymagająca leczenia na OIT.
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi wymagającymi dożylnego podania antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie HBV, HCV. Pacjenci, którzy są zakażeni HBV, ale jednocześnie nie mają czynnego zapalenia wątroby, nie są wykluczeni.
• Poważne powikłania, takie jak piorunujący DIC.
• Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymabu vedotin.
• Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. (NCI-CTCAE wersja 5.0).
• Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne czynności życia codziennego lub wymagająca przyjmowania leków
• Znana choroba mózgu lub opon mózgowych (HL lub jakakolwiek inna etiologia), w tym oznaki lub objawy PML
• Znaczące dysfunkcje narządowe, takie jak niewydolność oddechowa, klasa III lub IV wg NYHA, przewlekła zastoinowa niewydolność serca, dekompensacja Niewydolność wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, których nie udaje się opanować pomimo aktywnego leczenia, zakrzepica naczyń mózgowych lub przebyty krwotok w przeszłości 6 miesięcy.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Miał historię chorób autoimmunologicznych, a choroba była aktywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nadal przyjmował doustne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z dzienną dawką prednizonu większą niż 10 mg
• Pacjenci, o których wiadomo, że są poważnie uczuleni na którykolwiek z leków w schemacie badania (np. zagrażające życiu objawy alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny).
• Pacjenci w połączeniu z innymi nowotworami, którzy wymagają operacji lub chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.
• Stosowane są inne leki eksperymentalne.
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję