Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki podczas zakładania tamponady balonu wewnątrzmacicznego

9 września 2021 zaktualizowane przez: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Celem pracy jest ustalenie, czy antybiotyki podawane w czasie zakładania wewnątrzmacicznej tamponady balonowej (IBT) zmniejszają ryzyko zapalenia błony śluzowej macicy. Badacze stawiają hipotezę, że antybiotyki podawane w czasie wewnątrzmacicznej tamponady balonowej zmniejszą prawdopodobieństwo poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę kobiet, które miały krwotok poporodowy i otrzymały wewnątrzmaciczną tamponadę balonową.

Pacjenci, którzy są kandydatami do włączenia do badania, zostaną zidentyfikowani na Oddziale Pracy i Porodu lub na Oddziale Opieki nad Matką i Płodem. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni przez generator liczb losowych do grupy otrzymującej antybiotyki (grupa A) lub bez antybiotyków (grupa B).

Jeśli pacjentka zostanie losowo przydzielona do grupy A, otrzyma 24-godzinny kurs antybiotyków. Podstawowym antybiotykiem z wyboru będzie cefazolina 1 g dożylnie co 8 godzin. Jeśli u pacjenta występują przeciwwskazania do stosowania cefazoliny, w tym alergia na cefazolinę, nadwrażliwość lub ciężka alergia na beta-laktamy, zamiast tego zostanie zastosowana klindamycyna 900 mg iv co 8 godzin.

Jeśli pacjentka zostanie losowo przydzielona do grupy B, nie otrzyma antybiotyków w ramach badania, chociaż jeśli w jakimkolwiek momencie jej dostawca zdecyduje się na podawanie antybiotyków profilaktycznie lub w celu leczenia, nie zabrania jej w żaden sposób tego lub innego leczenia, ponieważ odpowiedni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wiek ciążowy > 24 tygodnie
  • po porodzie
  • Umieszczenie IBT w ciągu ostatnich 2 godzin z zamiarem pozostania na miejscu przez co najmniej 2 godziny
  • Główny położnik zdolny do stosowania dowolnej metody postępowania w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • IBT usunięty w ciągu 2 godzin od umieszczenia
  • Zapalenie błon płodowych
  • Niewystarczająca dokumentacja danych demograficznych, wyników porodu lub zdarzeń okołoporodowych, w tym krwotoku poporodowego, skutków infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentka nie otrzyma antybiotyków w ramach badania, chociaż jeśli w jakimkolwiek momencie jej lekarz zdecyduje się na podawanie antybiotyków profilaktycznie lub w celu leczenia, nie będzie w żaden sposób zabronić jej tego lub innego leczenia, jeśli jest to właściwe.
Eksperymentalny: Antybiotyki
Pacjent otrzyma 24-godzinną kurację antybiotykową. Podstawowym antybiotykiem z wyboru będzie cefazolina 1 g dożylnie co 8 godzin. Jeśli u pacjenta występują przeciwwskazania do stosowania cefazoliny, w tym alergia na cefazolinę, nadwrażliwość lub ciężka alergia na beta-laktamy, zamiast tego zostanie zastosowana klindamycyna 900 mg iv co 8 godzin.
Lek: CeFAZolin 1000 MG
Cefazolina 1000 mg co 8 godzin w 3 dawkach
Lek: Klindamycyna 900 MG we wstrzyknięciu 6 ml
Klindamycyna 900 mg co 8 godzin w 3 dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestniczek z poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy zgodnie z dokumentacją kliniczną
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z gorączką
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z gorączką > 38 stopni Celsjusza
6 tygodni
Przyjmowanie antybiotyków poporodowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przyjmowanie antybiotyków poporodowych
6 tygodni
Usunięcie macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Usunięcie macicy
6 tygodni
EBL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szacunkowa utrata krwi przed usunięciem i z IBT w
2 tygodnie
Hemoglobina poporodowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wartość hemoglobiny poporodowej
2 tygodnie
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Transfuzje krwi
2 tygodnie
Przyjęcie matki na OIOM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przyjęcie matki na OIOM
6 tygodni
Śmierć matki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Śmierć matki
6 tygodni
Środki wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas pobytu na oddziale matczyno-płodowym i całkowity czas pobytu w szpitalu
6 tygodni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ponowne przyjęcie do szpitala
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00051005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na CeFAZolin 1000 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj