Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki profilaktyczne w zapobieganiu powikłaniom ran po wulwektomii

18 września 2018 zaktualizowane przez: Aultman Health Foundation
To randomizowane badanie prospektywne będzie w szczególności badać skuteczność 24-godzinnego pooperacyjnego cyklu antybiotyków profilaktycznych o szerokim spektrum działania – mianowicie cefazoliny – w zapobieganiu infekcji rany i rozpadowi rany po usunięciu sromu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachorowalność zakaźna w ginekologii onkologicznej nie została dotychczas dokładnie zbadana. W literaturze znajduje się kilka badań, które podkreślają znaczną liczbę pooperacyjnych powikłań infekcyjnych. Szczególnie wśród pacjentów poddawanych radykalnej resekcji sromu częstość występowania powikłań rany pooperacyjnej wynosi aż 58%. Leczeniem z wyboru w przypadku raka sromu jest leczenie chirurgiczne, ale niewiele badań ustanawia protokoły lub strategie postępowania w celu zapobiegania powikłaniom zakażenia i rozpadu rany pooperacyjnej. To proponowane randomizowane badanie prospektywne dotyczyłoby w szczególności skuteczności 24-godzinnego pooperacyjnego cyklu antybiotyków profilaktycznych o szerokim spektrum działania – mianowicie cefazoliny – w zapobieganiu infekcji rany i rozpadowi rany po usunięciu sromu. Ten sam schemat opisał w swoim tekście lider w dziedzinie ginekologii - TeLinde's Operative Gynecology. W tym badaniu wykorzystamy dwie grupy – jedną jako grupę leczniczą z 24-godzinną profilaktyczną antybiotykoterapią, a drugą jako grupę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki w wieku 18 lat lub starsze poddawane zabiegom chirurgicznym z powodu raka sromu (obejmuje to pacjentki poddawane dowolnej formie wulwektomii – radykalnej, wulwektomii bez rozwarstwienia węzłów sromowych i częściowej wulwektomii)
  • Stan chorobowy nie wpłynie na włączenie do badania. Kobiety z wcześniejszą operacją raka sromu zostaną uwzględnione, podobnie jak te, które przechodzą wstępną operację.
  • Liczba przedmiotów: 160

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety jednocześnie leczone z powodu innych postaci raka
  • Kobiety poniżej 18
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cefazolina przed operacją
Uczestnicy otrzymali 2 gramy cefazoliny dożylnie w ciągu 30 minut przed nacięciem
Lek: Cefazolina przed operacją
Pacjenci w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym otrzymają wstępną przedoperacyjną dawkę 2 gramów cefazoliny w ciągu 30 minut przed nacięciem. U pacjentów uczulonych na penicylinę/cefalosporynę będzie stosowany zamiennik klindamycyny 900 mg dożylnie.
Inne nazwy:
  • Ancef
  • Kefzol
Eksperymentalny: Cefazolina po operacji
Uczestnicy otrzymywali 2 gramy cefazoliny dożylnie w ciągu 30 minut przed nacięciem i 1 gram cefazoliny co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po operacji
Lek: Cefazolin Post Operacyjnie
Cefazolina 1 gram IV co 8 godzin w sumie 3 dawki. Pacjenci w obu ramionach otrzymają początkową przedoperacyjną dawkę 2 gramów cefazoliny w ciągu 30 minut przed nacięciem. U pacjentów z alergią na penicylinę/cefalosporynę będzie stosowany substytut klindamycyny 900 mg dożylnie co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Ancef
  • Kefzol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z raną po sromektomii. Obecność epizodów gorączkowych, podwyższona liczba leukocytów i wyniki badań zostaną wykorzystane do zdiagnozowania powikłań rany.
Dwa tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
  • Główny śledczy: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007.07.26.E2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina przed operacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj