Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyk tumescencyjny na rany przewlekłe (TAI)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seth J Putterman, University of California, Los Angeles

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące podskórne podawanie antybiotyków obrzękowych ze standardowym postępowaniem w leczeniu ran przewlekłych

Przewlekłe, niegojące się rany stają się coraz częstszym problemem. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci z przewlekłymi ranami nóg będą kontynuować standardowe leczenie lub zostaną losowo przydzieleni do kohorty leczenia, w której w okolicę rany zostanie wstrzyknięty roztwór antybiotyku. Wszyscy pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie ran zgodnie z zaleceniami kliniki leczenia ran. Pacjenci, zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie leczonej, odbędą około 6 wizyt specyficznych dla badania, które mogą, ale nie muszą, pokrywać się z wcześniej zaplanowanymi wizytami w poradni leczenia ran. Podczas tych określonych wizyt rozmiar rany i gojenie zostaną udokumentowane, a pacjenci wypełnią ankiety. Badanie zakończy się dla pacjenta po około 6 miesiącach. Ponownie, pacjenci ci mogą kontynuować standardowe leczenie ran, ale nie będą już zobowiązani do udziału w badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku na całym świecie owrzodzenia stóp rozwijają się u 9,1–26 milionów osób chorych na cukrzycę. Do 1% ludzi w krajach uprzemysłowionych będzie cierpieć na owrzodzenie nóg. Liczba owrzodzeń ciśnieniowych i żylnych rośnie w tempie 6–7% rocznie, a owrzodzeń cukrzycowych – 9%. W Stanach Zjednoczonych rany przewlekłe dotykają 6,5 miliona pacjentów, a na leczenie ran przewlekłych wydaje się ponad 25 miliardów dolarów rocznie. Wydatki na leczenie owrzodzeń ciśnieniowych i tętniczych w 2014 r. wyniosły 3696 i 9015 dolarów na pacjenta. Powikłania związane z cukrzycą są droższe niż rak piersi.

Próby leczenia ran przewlekłych obejmowały 1) oczyszczenie ran, 2) specjalistyczne opatrunki, 3) bandaże uciskowe, 4) urządzenia podciśnieniowe, 5) miejscowe czynniki wzrostu i farmaceutyki, 6) przeszczepy skóry i substytuty skóry, 7) tlenoterapia hiperbaryczna i 8 ) amputacja. Nie ma badań sprawdzających użyteczność wstrzyknięć antybiotyków tumescencyjnych (TAI) w ranę. TAI jest stosunkowo prostą, opłacalną procedurą wykorzystującą znane leki o dobrze scharakteryzowanym profilu bezpieczeństwa i zastosowaną w nowy sposób, aby sprostać tej dużej niezaspokojonej potrzebie.

Nasza grupa opublikowała prace w tej dziedzinie, wykazując odpowiedni projekt, wykonalność i bezpieczeństwo w modelu dużego zwierzęcia. Badacze wykazali, że bezpośrednie podanie antybiotyków poprzez zastrzyki tumescencyjne pozwala uzyskać wysokie stężenia antybiotyków bezpośrednio w skórze i tkankach miękkich przez czas wystarczający do zabicia bakterii. Jednocześnie całkowite dawki antybiotyków można utrzymywać na niskim poziomie, minimalizując toksyczność ogólnoustrojową. W szczególności nawet oporne na antybiotyki szczepy drobnoustrojów chorobotwórczych mogą być podatne ze względu na wysokie lokalne stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego. Zastrzyki tumescencyjne mogą skuteczniej dostarczać antybiotyk do zagrożonych obszarów ciała z zaburzeniami krążenia w porównaniu z podawaniem leku domięśniowo lub dożylnie.

Podstawowy cel

1. Ocena bezpieczeństwa TAI.

Cele drugorzędne

  1. Aby ocenić rozmiar lub zamknięcie rany.
  2. Ocena bólu przewlekłego związanego z ranami.
  3. Aby ocenić jakość życia (QoL).

Cele eksploracyjne

  1. Ocenić liczbę powikłań przewlekłych związanych z ranami (powiększenie ran, zakażenia, zapalenie skóry).
  2. Ocenić liczbę klinicznych objawów zakażenia u uczestników.
  3. Określ gatunek bakterii chorobotwórczych występujących w ranie.

Seans: do 1 tygodnia. Leczenie: TAI zajmie 1 dzień. Standardowe leczenie ran będzie kontynuowane aż do zagojenia się rany, tak jak w ośrodku leczenia ran.

Podejmować właściwe kroki:

Raz w tygodniu (+/-1 tydzień) przez 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie (+/-1 tydzień) przez kolejne 4 tygodnie. Odbędą się również wizyty kontrolne po 3 miesiącach (+/- 2 tygodnie) i 6 miesiącach (+/- 4 tygodnie). Całkowity czas uczestnictwa uczestników wynosi do około 1 roku. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania dotyczący rekrutacji i zakończenia wizyt wyniesie do dwóch lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Vardanian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.

  • Muszę mieć:

    1. Jedno lub więcej owrzodzeń pełnej grubości na kończynie dolnej, o powierzchni przekraczającej 0,5 cm^2 (50 mm^2) i mniejszej niż 10 cm^2 po oczyszczeniu (pełna grubość oznacza rozciąganie się przez naskórek i skórę właściwą, ale nie obejmuje ścięgien, kości) lub torebka stawowa).
    2. Obecność rany przewlekłej (w tym owrzodzenia żylnego, owrzodzenia tętniczego, odleżyny, owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia niedokrwiennego), która istniała przez > 4 tygodnie podczas pierwszej wizyty.
    3. Dokumentacja potwierdzająca, że ​​rana została opatrzona co najmniej 2 razy w ośrodku leczenia ran.
    4. Dokumentacja stwierdzająca, że ​​powierzchnia rany nie zmniejszyła się o więcej niż 50% w ciągu 4 tygodni.
    5. Gotowość do przedstawienia pisemnej świadomej zgody (i zgody, jeśli ma to zastosowanie) uzyskanej od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolności uczestnika do spełnienia wymogów badania.
  • Wystarczająca perfuzja, o czym świadczy TcPO2 ≥ 40 mm Hg, ABI ≥ 0,7 lub ciśnienie w dużym palcu ≥ 50 mm Hg lub wyczuwalne tętno na kończynie dolnej, np. na mięśniu grzbietowym stopy i/lub tętnicy piszczelowej tylnej.
  • Zdaniem badacza uczestników należy uznać za rzetelnych, chętnych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim oraz podpisania formularza świadomej zgody.

  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym wymagane są dwie z poniższych form antykoncepcji pomiędzy wizytami 1-4 (w sumie 3-6 tygodni), z których jedna musi być metodą mechaniczną:

    1. Prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    2. Membrana lub kapturek szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym
    3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    4. Podwiązanie jajowodów
    5. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne pigułki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z infekcją zagrażającą kończynom, rozległym zapaleniem tkanki łącznej (≥2 cm promieniowo poza granicami rany), zapaleniem naczyń chłonnych, zapaleniem powięzi, zakażeniem tkanek głębokich, ropniem, ropą, zapaleniem kości i szpiku lub innymi objawami miejscowych lub ogólnoustrojowych powikłań zakażenia.

    1. Rozmiar/powierzchnia rany, czas trwania, ciężkość lub lokalizacja poza kryteriami WŁĄCZENIA. Uwaga: Niewielkie różnice zostaną uwzględnione, jeśli dyrektor medyczny uzna to za stosowne i uzyska na to zgodę.
    2. Rana klinicznie ciężka i obciążona wysokim ryzykiem amputacji, zgodnie z decyzją dyrektora medycznego.

  • Zapalenie tkanki łącznej lub ostra infekcja określone na podstawie:

    1. Znaczący rumień, stwardnienie, ucieplenie rany, obecność ropy lub tkliwość, stwierdzone przez PI lub dyrektora medycznego w odległości ≥ 2 cm promieniowo od brzegu rany.
    2. Gorączka z temperaturą elektroniki > 30,4°F (>38°C)
  • Po włączeniu do badania, jeśli posiew z rany da wynik pozytywny na obecność Pseudomonas.
  • Uczestnicy z objawami zakażenia ogólnoustrojowego lub niekontrolowanej cukrzycy (np. ciężka hiperglikemia, kwasica ketonowa, azotemia).
  • Uczestnicy, którzy są uczuleni lub wykazali nadwrażliwość na penicylinę, cefazolinę, inne beta-laktamy, antybiotyki z grupy cefalosporyn, lidokainę lub na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  • Uczestnicy wymagający dożylnego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania z powodu jakiejkolwiek infekcji, w tym owrzodzenia stopy cukrzycowej. Łagodna, zlokalizowana infekcja, którą można leczyć ambulatoryjnie, może zostać zatwierdzona przez dyrektora medycznego.
  • Uczestnicy, którzy są obecnie poddawani dializie, oczekują na dializę lub u których szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej wynosi ≤ 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Uczestnicy, od których oczekuje się, że w okresie badania nie będą w stanie leczyć swojego wrzodu z powodu hospitalizacji, urlopu, niepełnosprawności itp.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania nadużywali aktywnego alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Uczestnicy otrzymujący kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w dawce odpowiadającej ≥20 mg prednizonu na dzień), terapię biologiczną, leki immunosupresyjne, radioterapię lub leki cytotoksyczne, chyba że zatwierdzono to za zgodą dyrektora medycznego
  • Uczestnicy wymagający leczenia nowotworu pierwotnego lub przerzutowego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry, niezajmujący miejsca rany).
  • Uczestnicy z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub potwierdzonym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnicy cierpiący na inne schorzenia uznane przez badacza za powód dyskwalifikacji, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub kolidować z celami badania (np. ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej, brak motywacji, złe przestrzeganie zasad w przeszłości).
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.

  • Aktywny ostry stan niestabilny medycznie zdefiniowany przez:

    1. Cukrzyca typu 1 lub 2, z wartością HbA1c powyżej 9,5. Rozważenie HbA1c powyżej 9,5 – 10,0% po konsultacji z dyrektorem medycznym lub PI.
    2. Niestabilny stan układu krążenia lub inny ogólny stan zdrowia wysokiego ryzyka, który według decyzji dyrektora medycznego powoduje, że udział w badaniu stanowi znaczne ryzyko dla uczestnika.
    3. Laboratoryjne dowody na ciężkie zaburzenia metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne i hematologiczne, zgodnie z ustaleniami dyrektora medycznego.
    4. Niedawny uraz powikłany znacznym uszkodzeniem kości, nerwów lub naczyń.
    5. Anemia sierpowata.
  • Uczestnik zostaje zapisany/uczestniczy w innym badaniu lub nie wyraża zgody na rezygnację z udziału w innym badaniu w trakcie uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa pielęgnacja ran)
Grupa „kontrolna” zostanie opatrzona raną zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgnacyjnymi. Grupa „kontrolna” nie zostanie objęta interwencją w ramach badania.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (wstrzyknięcie antybiotyku obrzękowego)
Grupa „leczona” otrzyma leczenie ran zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgnacyjnymi wraz z interwencją badawczą, czyli jednorazowym wstrzyknięciem antybiotyku obrzękowego (TAI).
Lek: Roztwór do wstrzykiwań CeFAZolin
Jeden gram cefazoliny rozpuszczony w 100 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna)
Inne nazwy:
  • Kefzol, Ancef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny – Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz ich związku z TAI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione według grup leczenia i będą obejmować liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, częstość występowania i związek z TAI. Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie mierzone za pomocą skali nasilenia zdarzenia niepożądanego (1-4; łagodne; umiarkowane; ciężkie; zagrażające życiu). Związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem zostanie oceniony na podstawie prawdopodobieństwa wystąpienia związku (zdecydowanie; prawdopodobnie; prawdopodobnie; niezwiązane). Określona zostanie ilościowo częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie badanego leczenia.
Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny – ocena rozmiaru i zamknięcia rany.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty trwającej 6 miesięcy lub do zamknięcia rany.
Zamknięcie rany zostanie określone przez lekarza klinicznego podczas oceny rany podczas wizyty kontrolnej w klinice. Jeżeli rana nie jest zamknięta, wielkość rany zostanie zmierzona za pomocą urządzenia, które skanuje ranę i określa jej powierzchnię w cm^2. Jeśli rana jest zamknięta, rozmiar rany zostanie zwrócony jako 0 cm^2.
Od rejestracji do wizyty trwającej 6 miesięcy lub do zamknięcia rany.
Cel drugorzędny – Przewlekły ból związany z ranami
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.
Przewlekły ból związany z raną będzie mierzony za pomocą oceny bólu przeprowadzanej podczas każdej wizyty. Do oceny bólu służy narzędzie przesiewowe bólu PEG-3, które składa się z 3 pytań; Skala odpowiedzi PEG-3 waha się od 0 do 10 dla każdego pytania, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Łączny wynik generowany jest poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie.
Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.
Cel drugorzędny – Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.

Jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą oceny QoL przeprowadzanej podczas każdej wizyty.

Ocena QoL to KWESTIONARIUSZ WOUND-QOL-14, który składa się z 14 pytań. Odpowiedzi na każdą pozycję są kodowane liczbami (0 = „w ogóle”, 1 = „trochę”, 2 = „umiarkowanie”, 3 = „dość dużo”, do 4 = „bardzo dużo”) i sumowane lub uśredniane wygenerować globalny wynik. Wyższy wynik oznacza niższą jakość życia.
Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele badawcze - Ocena liczby przewlekłych powikłań związanych z ranami (powiększenie ran, infekcje, zapalenie skóry).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.

Zapisz liczbę i ciężkość powikłań związanych z ranami przewlekłymi.

  1. różnica w wielkości rany,
  2. częstość występowania i stopień zakażenia
  3. wystąpienie zapalenia skóry.
  4. Różnica w jakości rany na podstawie oględzin (ziarna, martwica tkanek, wysięk, drenaż).
Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.
Cele badawcze – Ocena liczby klinicznych objawów zakażenia u uczestników.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.

Rekordowa liczba i nasilenie klinicznych objawów zakażenia.

  1. zapalenie tkanki łącznej poprzez oględziny i badanie,
  2. ropa poprzez oględziny i badanie,
  3. gorączka stwierdzona poprzez oględziny i badanie,
  4. ropień poprzez kontrolę wzrokową i badanie.
Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.
Cele badawcze - Określenie gatunku bakterii chorobotwórczych obecnych w ranie.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.
Gatunek bakterii chorobotwórczych zostanie określony na podstawie posiewu rany.
Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seth Putterman, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#23-001248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie gojąca się rana

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań CeFAZolin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj