- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06610929
Mikroflora jelitowa i ból trzewny w zespole przewlekłej rzekomej niedrożności jelit (CIPO) (METADOLOMIC)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Metabolity mikroflory jelitowej i ból trzewny związany z przewlekłą rzekomą niedrożnością jelit (CIPO) u dzieci
Zespół przewlekłej rzekomej niedrożności jelit (CIPO) to rzadkie zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego.
CIPO ewoluuje poprzez powtarzające się zaostrzenia, które mogą być wywołane infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi, stresem psychicznym lub niedożywieniem.
Wszystkie te czynniki są związane z dysbiozą mikroflory jelitowej (IM).
Wiele badań powiązało ból trzewny z dysbiozą śródbłonka, szczególnie w kontekście zespołu jelita drażliwego (IBS), bolesnej patologii związanej z zaburzeniami transportu.
Zespół w laboratorium dr Cénaca wykazał działanie przeciwbólowe lipidu bakteryjnego wytwarzanego przez bakterię jelitową w kontekście IBS.
W badaniu postawiono hipotezę, że u pacjentów z CIPO występuje taksonomiczna i funkcjonalna dysbioza IM odpowiedzialna za nadmierną aktywację neuronów czuciowych wywołującą ból trzewny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest identyfikacja metabolitów wytwarzanych w różny sposób przez mikroflorę jelitową pacjentów CIPO z bólem trzewnym, aby określić ich wpływ na gospodarza, ze szczególnym uwzględnieniem homeostazy jelitowej.
W tym celu od pacjentów pediatrycznych z CIPO zostaną pobrane 3 próbki ścieków trawiennych.
Następnie badanie:
- Scharakteryzuj mikroflorę jelitową w wydzielinach trawiennych od bolesnych i bezbolesnych pediatrycznych pacjentów z CIPO.
- Oznaczyć ilościowo lipidy bakteryjne w wydzielinach trawiennych od bolesnych i bezbolesnych pediatrycznych pacjentów z CIPO. W ściekach z jelita krętego przeprowadzimy bezwzględną ocenę ilościową lipidomu bakteryjnego. Będziemy oznaczać ilościowo krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas, a długołańcuchowe beta-hydroksylowane kwasy tłuszczowe, GABA-lipopeptydy, lipoaminy oraz pierwszorzędowe i wtórne kwasy żółciowe za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas.
- Zbadaj funkcję tych lipidów bakteryjnych na aktywność neuronów czuciowych w pierwotnej hodowli zwojów korzenia grzbietowego myszy. Wpływ lipidów bakteryjnych na neurony czuciowe zostanie oceniony w pierwotnej hodowli zwojów korzeni grzbietowych myszy. Ocenimy ilościowo mobilizację wapnia w neuronach czuciowych leczonych związkami lipidowymi zidentyfikowanymi powyżej. W drugim etapie, w celu określenia ich potencjału hamującego, te same eksperymenty zostaną przeprowadzone na neuronach aktywowanych przez agonistę receptora kanału wapniowego, TRPV1 (kapsaicynę) lub mieszankę agonistów (histaminy, serotoniny i bradykininy) białka G. sprzężone receptory zaangażowane w nadwrażliwość trzewną
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis MOSCA, MD
- Numer telefonu: 0187891646
- E-mail: alexis.mosca@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
- Numer telefonu: 0187891646
- E-mail: emmanuelle.dugelay@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Alexis MOSCA, MD
- Numer telefonu: 0187891646
- E-mail: alexis.mosca@aphp.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
- Numer telefonu: 0187891646
- E-mail: emmanuelle.dugelay@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent ze zdiagnozowanym CIPO od co najmniej 12 miesięcy (= pacjenci spełniający co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów: 1. Nawracające epizody rozszerzenia jelit, 2. Niemożność utrzymania odżywiania, 3. Zmiany nerwowo-mięśniowe jelit i 4. Warianty genetyczne.)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku od 1 do 21 lat
- Pacjent ze zdiagnozowanym CIPO od co najmniej 12 miesięcy (= pacjenci spełniający co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów: 1. Nawracające epizody rozszerzenia jelit, 2. Niemożność utrzymania odżywiania, 3. Zmiany nerwowo-mięśniowe jelit i 4. Warianty genetyczne.)
- Pacjent z przesunięciem przewodu pokarmowego w jelicie krętym lub okrężnicy
- Podpisanie świadomej zgody przez oboje posiadaczy władzy rodzicielskiej i zgodę co do zasady wyrażoną ustnie przez podmiot;
- Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i ilość bakterii zidentyfikowanych poprzez sekwencjonowanie w wydzielinie trawiennej bolesnych i bezbolesnych pacjentów pediatrycznych CIPO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
analiza mikrobioty poprzez sekwencjonowanie DNA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis MOSCA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240437
- IDRCB: 2024-A00717-40 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .