Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Paclitaxel PIPAC w skojarzeniu z paklitakselem i ramucyrumabem w leczeniu raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy 1 dotyczące nab-paklitakselu PIPAC (chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem) podawanego w skojarzeniu z terapią drugiego rzutu w leczeniu raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

To badanie fazy I sprawdza bezpieczeństwo, skutki uboczne i najlepszą dawkę chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem pod ciśnieniem nab-paklitakselu (PIPAC) w skojarzeniu z chemioterapią drugiego rzutu, paklitakselem i ramucyrumabem, a także sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu raka żołądka, który rozprzestrzenił się z od miejsca, w którym początkowo zaatakował tkankę wyściełającą ścianę jamy brzusznej i narządy (przerzuty do otrzewnej). Paklitaksel należy do klasy leków zwanych środkami przeciwmikrotubulowymi. Hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych i może je zabić. Nab-paklitaksel to stabilizowana albuminą nanocząsteczkowa postać paklitakselu, która może powodować mniej skutków ubocznych i działać lepiej niż inne formy paklitakselu. PIPAC dostarcza chemioterapię, taką jak nab-paklitaksel, która została zamieniona w drobną mgiełkę (w postaci aerozolu) pod wysokim ciśnieniem bezpośrednio do jamy brzusznej. Wykazano, że chemioterapia w aerozolu podawana bezpośrednio do przestrzeni otrzewnej zapewnia większe stężenie leku w guzie. Ramucyrumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zapobiegać rozwojowi nowych naczyń krwionośnych niezbędnych do wzrostu guza. Podawanie nab-paklitakselu PIPAC w skojarzeniu z paklitakselem i ramucyrumabem może być bezpieczne, tolerowane i/lub skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) nab-paklitakselu PIPAC podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią systemową drugiego rzutu (paklitaksel, ramucyrumab).

II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nab-paklitakselu PIPAC z ogólnoustrojowym paklitakselem i ramucyrumabem oraz towarzyszącego mu planu modyfikacji dawki, poprzez ocenę toksyczności, w tym: rodzaju, częstotliwości, ciężkości, przypisania, przebiegu w czasie i czasu trwania.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena działania przeciwnowotworowego nab-paklitakselu podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią systemową drugiego rzutu (paklitaksel, ramucyrumab), ocenianą na podstawie:

Ia. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jeśli są dostępne, wersja 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) na początku badania i co 8 tygodni aż do progresji choroby; Ib. Ocena regresji otrzewnej (PRGS) na podstawie biopsji w każdym cyklu PIPAC (pobrane zostaną próbki otrzewnowe zarówno przed PIPAC, jak i po PIPAC); Ic. Wskaźnik raka otrzewnej (PCI) w czasie laparoskopii; i identyfikator. Szacunkowe przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6 miesiącach, roku i 2 latach.

II. Aby oszacować wskaźnik awaryjności technicznej PIPAC. III. Charakterystyka i ocena powikłań związanych z guzem otrzewnej. IV. Charakterystyka i ocena pooperacyjnych powikłań chirurgicznych według klasyfikacji Claviena-Dindo ocenianej po 30 dniach od każdego wskaźnika niepowodzeń technicznych PIPAC.

V. Ocena stanu zdrowia/jakości życia i objawów zgłaszanych przez pacjenta przed leczeniem oraz po 6, 12, 18 i 24 tygodniach/przerwie w badaniu, mierzonej za pomocą pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali europejskiej jakości życia (EQ-5D- 5L) i Inwentarz Objawów MD Andersona (MDASI).

CELE BADAWCZE:

I. Scharakteryzować zmiany mikrośrodowiska nowotworu otrzewnej i układu odpornościowego w odpowiedzi na terapię.

II. Ocenić farmakokinetykę nab-paklitakselu PIPAC. III. Ocena jakości życia pacjentów podczas leczenia nab-paklitakselem PIPAC w połączeniu z terapią ogólnoustrojową.

OPIS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki nab-paklitakselu PIPAC w skojarzeniu z paklitakselem i ramucyrumabem, po którym następuje badanie zwiększania dawki.

Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel PIPAC dootrzewnowo (IP) przez 40 minut pierwszego dnia i standardowy paklitaksel dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 15, 22, 29, 43 i 50 oraz ramucyrumab dożylnie przez 30–60 dni minut w 15., 29. i 43. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 8 tygodni (56 dni) przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci mogą kontynuować leczenie paklitakselem IV w postaci SOC w dniach 1, 8 i 15 oraz ramucyrumabem IV w dniach 1 i 15 każdego cyklu, według uznania lekarza. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, biopsję guza oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny (MRI).

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów monitoruje się przez 4 tygodnie, następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do progresji lub rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yanghee Woo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci musieli mieć nieskuteczną terapię systemową pierwszego rzutu (fluorouracyl, leukoworyna wapniowa, oksaliplatyna [FOLFOX] z immunoterapią lub bez niej lub inna terapia oparta na fluoropirymidynie i platynie)

    • Dozwolona wcześniejsza immunoterapia
    • Dopuszczalne jest maksymalnie 4 cykle leczenia drugiej linii, jeśli nie udokumentowano progresji

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji

  • Zgoda na wykorzystanie tkanki archiwalnej z biopsji diagnostycznych nowotworów

    • Jeżeli nie jest to możliwe, można przyznać wyjątki za zgodą głównego badacza badania (PI).
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Widoczna choroba przerzutowa do otrzewnej w obrazowaniu przekrojowym lub laparoskopii diagnostycznej (nie musi być mierzalna metodą RECIST 1.1)
  • Całkowite wyzdrowienie po ostrych skutkach toksycznych (z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu lub nieklinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) ≤ 1. stopnia wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Białko w moczu pacjenta wynosi ≤ 1+ w badaniu paskowym lub rutynowym badaniu moczu. Jeśli test paskowy moczu lub rutynowa analiza wykaże białkomocz ≥ 2+, należy zebrać mocz z 24 godzin, w którym zawartość białka musi wynosić < 1000 mg w ciągu 24 godzin
  • Kompletny wywiad lekarski i badanie fizykalne (w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mcL (w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mcL (w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Albumina w surowicy ≥ 2,8 g/dl (w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że występuje choroba Gilberta, wówczas bilirubina bezpośrednia < 1,5 mg/dl) (w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN (w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 x GGN (w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x GGN (w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu)
  • Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x GGN (w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 x GGN (w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min na 24-godzinny test moczu lub wzór Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii)

  • Seronegatywny pod względem kombinacji antygenu HIV (Ag)/przeciwciała (Ab) (w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem terapii objętej protokołem)

    • Pacjent seropozytywny może się kwalifikować, jeśli jego leczenie przeciwretrowirusowe jest stabilne, liczba limfocytów T CD4 ≥ 200/µl i niewykrywalny poziom wirusa

  • Udokumentowany stan wirusologiczny zapalenia wątroby, potwierdzony testami na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii)

    • W przypadku pacjentów z aktywnym HBV, kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) HBV < 500 j.m./ml podczas badań przesiewowych, rozpoczęciem leczenia anty-HBV co najmniej 14 dni przed 1. dniem pierwszego cyklu i chęcią kontynuowania leczenia anty-HBV w trakcie badania ( według standardu opieki)
    • W przypadku wyniku seropozytywnego w kierunku HCV należy przeprowadzić oznaczenie ilościowe kwasu nukleinowego. Poziom wirusa musi być niewykrywalny

  • KOBIETY W POTENCJALE ROZRODCZYM (WOCBP): Ujemny test ciążowy w moczu lub surowicy (w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem terapii objętej protokołem)

    • Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. licencjonowanych metod hormonalnych/barierowych lub zabiegów chirurgicznych mających na celu zapobieganie ciąży [lub ze skutkiem ubocznym zapobiegania ciąży]) lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez cały okres badaniu przez co najmniej 14 miesięcy od ostatniej dawki terapii objętej protokołem.

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez ponad 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wykluczenia:

  • Nietolerancja na taksany
  • Niedrożność jelit wymagająca wyłącznego całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Jakakolwiek historia lub obecne przerzuty do mózgu lub podtwardówki
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

  • Leczenie antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem pierwszego cyklu leczenia

    • Do badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki, pod warunkiem ustąpienia objawów czynnej infekcji
  • Każdy wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w I lub II stadium, w którym pacjent znajduje się obecnie w całkowitej remisji, lub każdego innego nowotworu, od którego pacjent był wolny od choroby przez dwa lata lata
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych środków (taksany itp.)
  • Klinicznie istotna niekontrolowana choroba, taka jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN)
  • Historia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego (MI), udar naczyniowo-mózgowy (CVA)
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego (GI).
  • TYLKO DLA KOBIET: Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na względy bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (nab-paklitaksel PIPAC, paklitaksel, ramucyrumab)
Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel PIPAC IP przez 40 minut w 1. dniu i SOC paklitaksel IV przez 60 minut w 15., 22., 29., 43. i 50. dniu oraz ramucyrumab IV przez 30-60 minut w 15., 29. i 43. dniu każdego cyklu . Cykle powtarzają się co 8 tygodni (56 dni) przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci mogą kontynuować leczenie paklitakselem IV w postaci SOC w dniach 1, 8 i 15 oraz ramucyrumabem IV w dniach 1 i 15 każdego cyklu, według uznania lekarza. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, biopsję guza oraz wykonuje się tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Ramucyrumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • LY 3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-VEGFR-2 IMC-1121B
  • Przeciwciało monoklonalne HGS-ETR2
  • IMC 1121B
  • IMC1121B
  • LY-3009806
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Biorąc pod uwagę PIPAC
Lek: Nab-paklitaksel
Podane IP
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
  • ABI007
  • Nanocząsteczki paklitakselu związane z albuminą
  • Naveruclif

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po pierwszym leczeniu chemioterapią dootrzewnową pod ciśnieniem w aerozolu (PIPAC).
Będą oceniane i klasyfikowane na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji (v) 5.0. Toksyczność zostanie podsumowana według rodzaju (zajęcie narządu lub oznaczenie laboratoryjne), ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania, prawdopodobnego związku z badanym leczeniem oraz odwracalności lub wyniku. Oszacowane zostaną stopy procentowe i związane z nimi 95% dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona.
Do 6 tygodni po pierwszym leczeniu chemioterapią dootrzewnową pod ciśnieniem w aerozolu (PIPAC).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce nab-paklitakselu
Będą oceniane i oceniane na podstawie NCI CTCAE v 5.0. Liczbę i odsetek pacjentów z AE zostaną zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu, przy użyciu preferowanego słownika terminów Medical Dictionary for Reguly Activity. Tabele zostaną wygenerowane w taki sposób, aby dla każdego preferowanego terminu można było uzyskać liczbę i procent pacjentów ze zdarzeniami o każdym nasileniu, pokrewieństwie i kategorii poważnej. Zostaną udostępnione wykazy i opisy zgonów w trakcie badania, poważnych działań niepożądanych, DLT i zdarzeń prowadzących do przerwania leczenia.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce nab-paklitakselu
Występowanie powikłań pooperacyjnych chirurgicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu PIPAC
Zostaną ocenione w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo. Wyniki będą miały charakter ściśle opisowy.
4 tygodnie po zabiegu PIPAC
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1. ORR będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów nadających się do oceny, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD). Oszacowane zostaną stopy procentowe i związane z nimi 95% dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona.
Do 2 lat
Wskaźnik raka otrzewnej (PCI)
Ramy czasowe: W czasie laparoskopii
PCI zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy osiągnęli CR, PR lub SD. Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Cloppera i Pearsona
W czasie laparoskopii
Ocena regresji otrzewnej (PRGS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po PIPAC, oceniane do 2 lat
PRGS zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów nadających się do oceny, u których osiągnięto zmniejszenie PRGS w kolejnych biopsjach. Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Cloppera i Pearsona
Na początku badania i po PIPAC, oceniane do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego PIPAC do progresji choroby, oceniany do 2 lat
PFS zostanie oszacowane przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności zostanie obliczone przy użyciu transformacji logitowej i estymatora wariancji Greenwooda.
Od pierwszego PIPAC do progresji choroby, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
OS zostanie oszacowane przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności zostanie obliczone przy użyciu transformacji logitowej i estymatora wariancji Greenwooda.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
Wskaźnik awaryjności technicznej PIPAC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczony zostanie wskaźnik awaryjności technicznej. Obliczony zostanie również wskaźnik awaryjności urządzenia. Oszacowane zostaną stopy procentowe i związane z nimi 95% dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona.
Do 2 lat
Stan zdrowia i jakość życia zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 tygodniach przerwy w badaniu
Pomiar będzie mierzony za pomocą pięciowymiarowej, pięciopoziomowej skali europejskiej jakości życia i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 tygodniach przerwy w badaniu
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 tygodniach przerwy w badaniu
Będzie mierzony za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 tygodniach przerwy w badaniu
Czas do powikłań związanych z guzem otrzewnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną oszacowane przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu transformacji logitowej i estymatora wariancji Greenwooda.
Do 2 lat
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Będzie mierzona liczbą codziennych kroków przed i po zabiegach.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24445 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08883 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka z przerzutami

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj