복막 전이가 있는 위암 치료를 위한 파클리탁셀 및 라무시루맙과 조합된 Nab-파클리탁셀 PIPAC

포함 기준:

• 환자는 1차 전신 요법(면역요법 유무에 관계없이 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 옥살리플라틴[FOLFOX], 또는 기타 플루오로피리미딘 및 백금 기반 요법)에 실패한 적이 있어야 합니다.

  • 사전 면역요법 허용
  • 진행이 기록되지 않은 경우 최대 4주기의 2차 요법이 허용됩니다.

• 참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 사전 동의

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

• 진단용 종양 생검에서 나온 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

  • 이용할 수 없는 경우 연구 책임자(PI)의 승인을 받아 예외가 허용될 수 있습니다.
• 연령: ≥ 18세
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위선암종
• 단면 영상 또는 진단 복강경 검사에서 눈에 띄는 복막 전이성 질환(RECIST 1.1로 측정할 필요는 없음)
• 급성 독성 영향(탈모증, 청력 상실 또는 비임상적으로 유의미한 실험실 이상 제외)에서 완전히 회복됨 ≤ 이전 항암 치료 1등급
• 환자의 요단백은 딥스틱이나 일반 소변검사에서 1+ 이하입니다. 소변 딥스틱 또는 정기 분석에서 단백뇨가 ≥ 2+인 것으로 나타나면, 24시간 소변을 채취해야 하며 24시간 내에 < 1000mg 단백질을 입증해야 합니다.
• 병력 및 신체검사 완료(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 혈소판 ≥ 100,000/mcL(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트병이 없는 경우 직접 빌리루빈 < 1.5mg/dL)(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5 x ULN(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x ULN(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)

• HIV 항원(Ag)/항체(Ab) 콤보에 대한 혈청 음성(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)

  • 혈청 양성인 경우, 환자가 항레트로바이러스 치료에 안정적이고, CD4 T 세포 수가 ≥ 200/μL이고, 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 적격할 수 있습니다.

• B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 검사로 확인된 문서화된 간염 바이러스 상태(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)

  • 활동성 HBV 환자의 경우 스크리닝 중 HBV 데옥시리보핵산(DNA) < 500 IU/mL, 주기 1의 1일 전 최소 14일 전에 항-HBV 치료를 시작하고 연구 기간 동안 항-HBV 치료를 계속할 의향이 있습니다( 치료 표준에 따라)
  • HCV에 대한 혈청양성인 경우, 핵산 정량을 수행해야 합니다. 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.

• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(프로토콜 치료 1일 전 28일 이내)

  • 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.

• 가임기 여성과 남성이 효과적인 피임 방법(예: 허가된 호르몬/장벽 방법 또는 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술)을 사용하거나 다음 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의합니다. 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 14개월 동안의 연구.

  • 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 탁산에 대한 편협함
• 독점적인 총 비경구 영양이 필요한 장폐색
• 뇌 또는 경막하 전이의 병력 또는 현재
• 기대 수명 < 3개월

• 치료 1주기 1일 전 14일 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제로 치료

  • 예방적 항생제를 투여받는 환자는 활동성 감염의 징후가 해결된 경우 자격이 있습니다.
• 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁 경부암, 적절하게 치료되어 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 1기 또는 2기 암, 또는 환자가 2년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 모든 이전 악성 종양 연령
• 연구 물질(탁산 등)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 조절되지 않는 고혈압(HTN)과 같이 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 심근경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA)와 같은 동맥 혈전색전증 사건의 병력
• 위장(GI) 천공의 병력
• 여성만 해당: 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태
• 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자