Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aliskirenu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-17 lat

15 września 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 8 tygodni badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające odpowiedź na dawkę, skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu u dzieci w wieku 6-17 lat z nadciśnieniem tętniczym

To 8-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceni odpowiedź na dawkę, skuteczność (działanie obniżające ciśnienie krwi) i bezpieczeństwo stosowania aliskirenu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym w małych, średnich i dużych dawkach zależnych od masy ciała. Niska dawka wynosi od 6,25 mg do 25 mg aliskirenu, średnia dawka wynosi od 37,5 mg do 150 mg aliskirenu, a wysoka dawka wynosi od 150 mg do 600 mg aliskirenu. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu wsparcia rejestracji aliskirenu w monoterapii w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci w wieku 6-17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Słowacja, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia tętniczego zgodnie z definicją zawartą w 4. raporcie NHLBI z 2004 r
  • msSBP (średnia z 3 pomiarów) musi wynosić ≥ 95. percentyla dla wieku, płci i wzrostu podczas pomiaru podczas wizyty 2 (randomizacja), zgodnie z definicją zawartą w raporcie NHLBI 4th ​​Report, 2004

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymujący leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, MMF itp.) inne niż sterydy doustne/miejscowe, na każdy stan chorobowy
  • Aktualne rozpoznanie niewydolności serca (klasa II-IV według NYHA) lub kardiomiopatii w wywiadzie lub wady zastawkowej
  • msSBP ≥ 25% powyżej 95. percentyla
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • AST/SGOT lub ALT/SGPT >3 razy górna granica zakresu referencyjnego
  • Bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m² (obliczona przy użyciu zmodyfikowanego wzoru Schwartza do oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego [GFR]), na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego podczas wizyty przesiewowej)
  • liczba leukocytów < 3000/mm³

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren w małej dawce
Uczestnicy otrzymywali stratyfikowaną masę ciała dawkę kapsułek aliskirenu (6,25/12,5/25 mg) raz dziennie. Uczestnicy o masie ciała od ≥ 20 kg do mniej niż < 50 kg otrzymywali 6,25 mg, ≥50 kg i < 80 kg otrzymywali 12,5 mg, a ≥ 80 kg i ≤ 150 kg otrzymywali 25 mg aliskirenu.
Lek: Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)
Kapsułki dozujące aliskiren zawierające minitabletki (3,125 mg na minitabletkę). W ramieniu z małą dawką uczestnicy stosowali jedną lub więcej kapsułek 6,25 mg (zawierających 2 minitabletki) raz na dobę, aby osiągnąć dawkę aliskirenu podzieloną na masę ciała.
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
Uczestnicy otrzymywali stratyfikowaną masę ciała dawkę kapsułek aliskirenu (37,5/75/150 mg) raz dziennie. Uczestnicy o masie ciała od ≥ 20 kg do < 50 kg otrzymywali 37,5 mg, ≥50 kg i < 80 kg otrzymywali 75 mg, a ≥ 80 kg i ≤ 150 kg otrzymywali 150 mg aliskirenu.
Lek: Aliskiren (37,5/75/150 mg)
Kapsułki dozujące aliskiren zawierające minitabletki (3,125 mg na minitabletkę). W ramieniu otrzymującym średnią dawkę uczestnicy stosowali jedną lub więcej kapsułek 37,5 mg (zawierających 12 minitabletek) raz na dobę, aby osiągnąć stratyfikowaną masę ciała dawkę aliskirenu.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymywali dawkę aliskirenu w postaci kapsułek aliskirenu (150/300/600 mg) raz dziennie. Uczestnicy o masie ciała od ≥ 20 kg do < 50 kg otrzymywali 150 mg, ≥50 kg i < 80 kg otrzymywali 300 mg, a ≥ 80 kg i ≤ 150 kg otrzymywali 600 mg aliskirenu.
Lek: Aliskiren (150/300/600 mg)
Kapsułki dozujące aliskiren zawierające minitabletki (3,125 mg na minitabletkę). W ramieniu z dużą dawką uczestnicy stosowali jedną lub więcej kapsułek 150 mg (zawierających 48 minitabletek) raz na dobę, aby osiągnąć stratyfikowaną masę ciała dawkę aliskirenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym (faza 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF))
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej przez 5 minut w klinice podczas wizyty. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonano w odstępach 1-2 minut, a średnią z trzech pomiarów sSBP wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF))
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) od tygodnia 4 do punktu końcowego (faza 2)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do punktu końcowego (Tydzień 8 lub LOCF)
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej przez 5 minut w klinice podczas wizyty. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonano w odstępach 1-2 minut, a średnią z trzech pomiarów sSBP wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Tydzień 4 do punktu końcowego (Tydzień 8 lub LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od wartości początkowej do tygodnia 4 (faza 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać . Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie.
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od tygodnia 4 do tygodnia 8 (faza 2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 8
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które albo wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania, albo, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. SAE zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
Od tygodnia 4 do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w punkcie końcowym (faza 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej przez 5 minut w klinice podczas wizyty. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minutowych, a średnią z trzech pomiarów sDBP wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od tygodnia 4 do punktu końcowego (faza 2)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do punktu końcowego (Tydzień 8 lub LOCF)
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej przez 5 minut w klinice podczas wizyty. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minutowych, a średnią z trzech pomiarów sDBP wykorzystano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Tydzień 4 do punktu końcowego (Tydzień 8 lub LOCF)
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w punkcie końcowym (faza 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
MAP zdefiniowano jako średnie ciśnienie tętnicze podczas pojedynczego cyklu pracy serca. MAP mierzono jako sumę rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i jednej trzeciej różnicy między skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) a DBP, tj. MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od tygodnia 4 do punktu końcowego (faza 2)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do punktu końcowego (Tydzień 8 lub LOCF)
MAP zdefiniowano jako średnie ciśnienie tętnicze podczas pojedynczego cyklu pracy serca. MAP mierzono jako sumę DBP i jedną trzecią różnicy między SBP i DBP, tj. MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Tydzień 4 do punktu końcowego (Tydzień 8 lub LOCF)
Odsetek uczestników, u których uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie w punkcie końcowym (faza 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
Osoby odpowiadające na leczenie zdefiniowano jako uczestników z msSBP poniżej 95 percentyla (dla wieku, płci i wzrostu) lub ze spadkiem msSBP o 7 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
Zmiana średniego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (MASBP i MADBP) w punkcie końcowym (faza 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) prowadzono przez okres 24 godzin przy użyciu automatycznego urządzenia ABPM do rejestrowania ciśnienia krwi zgodnie z kryteriami określonymi w badaniu. Uczestnicy, którzy zostali wybrani do tej oceny, nosili urządzenie ABPM przez 24 godziny, powrócili do kliniki po zakończeniu 24-godzinnego okresu monitorowania w celu usunięcia urządzenia i oceny BP. Urządzenie ABPM zostało wstępnie ustawione na zbieranie odczytów co 20 minut. Średnie godzinowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi obliczono dla każdego uczestnika po 1-24 godzinach od podania dawki.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
Zmiana średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (MASBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dnia i nocy w 4. tygodniu (faza 1.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
ABPM wykonywano przez okres 24 godzin przy użyciu automatycznego urządzenia ABPM do rejestrowania ciśnienia krwi zgodnie z kryteriami określonymi w badaniu. Pora dzienna została zdefiniowana jako średnia średnich godzinowych między 6:00 a 22:00, podczas gdy średnia nocna była średnią ze średnich godzinowych między 22:00 a 6:00.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (MABP) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników badania Dipper w punkcie końcowym (faza 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
ABPM wykonywano przez okres 24 godzin przy użyciu automatycznego urządzenia ABPM do rejestrowania ciśnienia krwi zgodnie z kryteriami określonymi w badaniu. Dippers zostali zdefiniowani jako ci uczestnicy, u których nastąpił spadek średniego ABPM w nocy (od 18:00 do 6:00) większy lub równy (≥) 10% w porównaniu ze średnią ABPM w ciągu dnia (6:00 - 18:00).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (MABP) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników bez spadku ciśnienia w punkcie końcowym (faza 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)
ABPM wykonywano przez okres 24 godzin przy użyciu automatycznego urządzenia ABPM do rejestrowania ciśnienia krwi zgodnie z kryteriami określonymi w badaniu. Osoby bez spadku ciśnienia zdefiniowano jako tych uczestników, u których wystąpił spadek średniego ABPM w nocy o mniej niż 10% w porównaniu ze średnim ABPM w ciągu dnia.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 4 lub LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj