Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lekkiego posiłku na farmakokinetykę i farmakodynamikę aliskirenu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w równoległych grupach z wielokrotnymi dawkami doustnymi w celu oceny wpływu lekkiego posiłku na farmakokinetykę i farmakodynamikę aliskirenu z zastosowaniem rynkowej postaci tabletek 300 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest określenie wpływu lekkiego posiłku na farmakokinetykę i farmakodynamikę aliskirenu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • New Delhi, Indie
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się i mogą uczestniczyć w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie
  • Wtórna postać nadciśnienia tętniczego.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Stężenie potasu w surowicy poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym
  • Jakakolwiek historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Fed
Lek: Aliskiren
Aktywny komparator: Grupa na czczo
Lek: Aliskiren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj PK (AUC i Cmax) i PD, tj. PRA (aktywność reniny w osoczu, AUE) aliskirenu podawanego z lekkim posiłkiem i bez.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu stężenia reniny w osoczu (PRC) i angiotensyny II aliskirenu podawanego z lekkim posiłkiem i bez niego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję aliskirenu podawanego z lekkim posiłkiem i bez niego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena wpływu aliskirenu podawanego z lekkim posiłkiem lub bez lekkiego posiłku na średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2110
  • CTRI/2009/091/000287
  • 26-06-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj